Chidamida para el carcinoma adenoquístico cefálico y cervical avanzado: evaluación de la eficacia y la seguridad
30 de agosto de 2017 actualizado por: Dong mei
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de Chidamide en el carcinoma quístico adenoide cefálico y cervical avanzado.
La chidamida se administra a pacientes con carcinoma quístico adenoide cefálico y cervical avanzado con una dosis de 30 mg, dos veces por semana, luego se accede a la supervivencia general, la supervivencia libre de eventos por eficiencia y se accede a las pruebas de laboratorio sobre la función de los órganos vitales por seguridad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Contacto:
- Mei Dong, Doctor
- Número de teléfono: 13811929322
- Correo electrónico: dongmei030224@163.com
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Investigador principal:
- Mei Dong, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma adenoquístico cefálico y cervical avanzado con evidencias anatomopatológicas e imagenológicas, con recidiva local o metástasis o refractarios al tratamiento.
- Edad 18-75, hombre o mujer, supervivencia esperada ≥ 3 meses.
- ECOG 0-2.
- Con al menos un foco de enfermedad evaluable.
- Las funciones de los órganos deben ajustarse a lo siguiente:
Hígado: Bilirrubina total ≤ 1,5 veces del máximo normal, ALT y AST≤ 2,5 veces del máximo normal. (ALT/AST≤ 5 veces el máximo normal para pacientes con enfermedad hepática infiltrativa) Riñón: creatinina sérica ˂ 1,5 veces el máximo normal; índice de aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockroft-Gault10)
Criterio de exclusión:
- Historia del tratamiento HDACI.
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia.
- Pacientes con un segundo tumor primario (esto no incluye cáncer de piel no melanoma que recibió tratamiento sistémico, carcinoma de útero in situ curado u otros tumores que se curaron con supervivencia libre de enfermedad˃ 5 años)
- Pacientes con defectos del sistema nervioso central o trastornos mentales.
- Otras enfermedades o contraindicaciones: antecedentes de enfermedad cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión, incluida insuficiencia cardíaca NYHA III-IV después del tratamiento, enfermedad coronaria, angina de pecho, infarto de miocardio, bloqueo auriculoventricular de grado II o III, arritmias graves que necesitan tratamiento médico, hipertensión no controlada; cirrosis hepática (Child-Pugh B o C); infección activa que no ha sido controlada y otras condiciones que pueden hacer que el paciente no pueda completar el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chidamida
A los pacientes con carcinoma adenoquístico cefálico y cervical avanzado se les administra Chidamide 30 mg, dos veces al día, luego se accederá a la eficacia y seguridad.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 33 meses
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porcentaje de pacientes que obtienen remisión completa, remisión parcial y enfermedad estable.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 33 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 33 meses
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Toxicidades hematológicas y toxicidades no hematológicas que incluyen náuseas, vómitos, disfunciones hepáticas, cardíacas y de otros órganos.
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 33 meses
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 33 meses
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mejora de la sensación de los pacientes y la calidad de la vida diaria
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 33 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei Dong, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CancerIHCAMS16-053/1132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos del ensayo serían accesibles en el sitio web correspondiente una vez finalizado el ensayo.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .