腰痛患者における手術と非手術の有効性比較研究 (CES_SNS_LBP)
2023年4月10日 更新者：Chun Kee Chung、Seoul National University Hospital
無作為対照試験。腰痛患者における手術と非手術の有効性比較研究
目的：腰痛患者に対する外科的治療と非外科的治療の比較効果研究（CER） 仮説：椎間板ヘルニアや脊柱管狭窄症の手術が必要な患者では、外科的治療と非外科的治療の効果に有意差がある。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
背景: 全人口の 80% が腰痛 (LBP) を経験しています。 LBPの有病率は約20～30%です。 LBP は最も頻度の高い疾患であり、多くの医療費および社会的コストを引き起こします。 最近では伝統的な薬物療法、運動療法が開発され、さまざまな非外科的治療法が開発されています。 手術技術も急速に進歩しています。 韓国では、健康保険審査評価サービスによって提示された国家診療ガイドラインに従って腰椎手術が行われました。 外科的基準を満たさない多くの患者は非外科的治療を受けますが、非外科的治療の体系的かつ費用対効果の高い結果に関する信頼できる研究データはありません。 高額な手術の目安がないため、将来の医療費の大きな部分を占めることになります。
コンテンツ：
- 腰痛の最適な治療のための外科的治療と非外科的治療の間の有効性と有効性を評価する前向きランダム化比較試験
- 非外科的治療法に関する前向き観察臨床研究
- 健康保険データの分析
- 総合シンポジウム
- 腰痛の最適な治療のためのガイドラインを提供する
- その結果を国民健康保険に反映 開発成果：効能・効果の分析による最適な腰痛治療の指針の提案 治療間の効果
研究の種類
介入
入学 (実際)
1102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 椎間板ヘルニア、6週間以上の腰痛：神経障害が合併している場合は、早期手術が許可されます。 18年以上;視覚的アナログ疼痛スコアが 5 以上。 MRIおよび/またはCTの一致する所見
- 不安定性を伴わない腰部脊柱管狭窄症、3 か月以上の腰痛: 神経障害が合併している場合は、早期手術が許可されます。 18年以上;視覚的アナログ疼痛スコアが 5 以上。 MRI および/または CT で一致する所見;不安定性なし (15 度と 4mm の動き)
- 不安定性を伴う腰部脊柱管狭窄症、3 か月以上の腰痛: 神経障害が組み合わさっている場合は、早期手術が許可されます。 18年以上;視覚的アナログ疼痛スコアが 5 以上。 MRI および/または CT で一致する所見;不安定性あり（15度、4mmモーション）
- 外科的適応なし、6週間以上の腰痛：神経学的欠損が組み合わさっている場合は、早期手術が許可されます。 18年以上;視覚的アナログ疼痛スコアが 5 以上。 MRI および/または CT で一致する所見;
除外基準:
- 椎間板ヘルニア疾患、馬尾症候群;不安定性 (15 度、4 mm の動き);骨折、妊娠;手術を妨げる併存疾患;複合疾患：神経筋疾患、パーキンソン病、炎症性関節炎、症候性脊髄腫瘍、脊髄症、脊髄感染症。以前の腰椎手術;手術が必要な神経障害
- 不安定性を伴わない腰部脊柱管狭窄症、馬尾症候群;不安定性 (15 度、4 mm の動き);骨折、妊娠 手術を妨げる併存疾患;複合疾患：神経筋疾患、パーキンソン病、炎症性関節炎、症候性脊髄腫瘍、脊髄症、脊髄感染症。以前の腰椎手術;手術が必要な神経障害
- 不安定性を伴う腰部脊柱管狭窄症、馬尾症候群;骨折、妊娠;手術を妨げる併存疾患;複合疾患: 神経筋疾患、パーキンソン病、炎症性関節炎、症候性脊髄腫瘍、脊髄症、脊椎感染症 以前の腰椎手術;手術が必要な神経障害
- 外科的適応なし、馬尾症候群;骨折、妊娠;複合疾患：神経筋疾患、パーキンソン病、炎症性関節炎、症候性脊髄腫瘍、脊髄症、脊髄感染症。手術が必要な神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HIVD-OP
開放または内視鏡的椎間板切除術
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FDA承認の外科手術
椎弓切除術や椎弓切除術などの FDA 承認の外科手術
PLIF、ALIF、DLIF、OLI、TLIFなどのFDA承認の外科手術
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実験的：HIVD非OP
硬膜外ブロック、硬膜外癒着剥離、運動、イブプロフェン、ナキソプロフェン、Cox-2阻害剤、アセクロフェナク、コデイン、オキシコンチン、IRcodone、トラマドール
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硬膜外ブロック
教養のある運動
イブプロフェン、ナキソプロフェンなどのFDA承認薬。
他の名前：
コデイン、オキシコンチン、IRcodon などの FDA 承認のオピオイド薬
他の名前：
FDA承認のカテーテルまたは内視鏡による硬膜外癒着剥離
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アクティブコンパレータ：不安定性のない LSS -OP
減圧、計装および核融合
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椎弓切除術や椎弓切除術などの FDA 承認の外科手術
PLIF、ALIF、DLIF、OLI、TLIFなどのFDA承認の外科手術
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実験的：不安定性のない LSS -NonOP
硬膜外ブロック、硬膜外癒着剥離、運動、イブプロフェン、ナキソプロフェン、Cox-2阻害剤、アセクロフェナク、コデイン、オキシコンチン、IRcodone、トラマドール
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硬膜外ブロック
教養のある運動
イブプロフェン、ナキソプロフェンなどのFDA承認薬。
他の名前：
コデイン、オキシコンチン、IRcodon などの FDA 承認のオピオイド薬
他の名前：
FDA承認のカテーテルまたは内視鏡による硬膜外癒着剥離
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アクティブコンパレータ：不安定性を伴う LSS - OP
減圧、計装および核融合
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椎弓切除術や椎弓切除術などの FDA 承認の外科手術
PLIF、ALIF、DLIF、OLI、TLIFなどのFDA承認の外科手術
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実験的：不安定性を伴う LSS - NonOP
硬膜外ブロック、硬膜外癒着剥離、運動、イブプロフェン、ナキソプロフェン、Cox-2阻害剤、アセクロフェナク、コデイン、オキシコンチン、IRcodone、トラマドール
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硬膜外ブロック
教養のある運動
イブプロフェン、ナキソプロフェンなどのFDA承認薬。
他の名前：
コデイン、オキシコンチン、IRcodon などの FDA 承認のオピオイド薬
他の名前：
FDA承認のカテーテルまたは内視鏡による硬膜外癒着剥離
|
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アクティブコンパレータ：介入群なし
運動、イブプロフェン、ナキソプロフェン、Cox-2阻害剤、アセクロフェナク、コデイン、オキシコンチン、IRcodone、トラマドール
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教養のある運動
イブプロフェン、ナキソプロフェンなどのFDA承認薬。
他の名前：
コデイン、オキシコンチン、IRcodon などの FDA 承認のオピオイド薬
他の名前：
FDA承認のカテーテルまたは内視鏡による硬膜外癒着剥離
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実験的：介入群
硬膜外ブロック, 硬膜外癒着剥離
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硬膜外ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の疼痛スコアの変化を比較
時間枠：ベースラインと治療後24か月。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) が 2.5 を超えて減少しているか、VAS が 3.5 未満です。
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ベースラインと治療後24か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切な保存的治療期間
時間枠：治療後1、3、6、12、24ヶ月。
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適切な保存療法期間、費用対効果分析（Quality of life index（SF-36、EQ-5D-5L）、直接医療費）
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治療後1、3、6、12、24ヶ月。
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治療後の疼痛スコア（視覚的アナログ疼痛スコア）の変化
時間枠：治療後1、3、6、12、24ヶ月。
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混合モデルとの変化傾向の比較
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治療後1、3、6、12、24ヶ月。
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費用対効果
時間枠：治療後24ヶ月
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各治療後の直接費用を比較する
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治療後24ヶ月
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生活の質の指標 (SF-36)
時間枠：治療後1、3、6、12、24ヶ月。
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混合モデルとの変化傾向の比較
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治療後1、3、6、12、24ヶ月。
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生活の質の指標 (EQ-5D-5L)
時間枠：治療後1、3、6、12、24ヶ月。
|
混合モデルとの変化傾向の比較
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治療後1、3、6、12、24ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LBP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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