Estudio Comparativo de Efectividad de Cirugía vs. No Cirugía en Pacientes con Lumbalgia (CES_SNS_LBP)
10 de abril de 2023 actualizado por: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Ensayo de control aleatorio. Estudio Comparativo de Efectividad de Cirugía vs. No Cirugía en Pacientes con Lumbalgia
Propósito: Investigación de efectividad comparativa (CER) entre el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico para pacientes con dolor lumbar Hipótesis: Habrá diferencias significativas en el efecto del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico en pacientes que necesitan operación por hernia de disco intervertebral y estenosis espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: discectomía abierta o endoscópica
- Procedimiento: descompresión
- Procedimiento: instrumentación y fusión
- Procedimiento: bloqueo epidural
- Otro: ejercicio
- Droga: ibuprofeno, naxoprofeno, inhibidor de la Cox-2, aceclofenaco
- Droga: codeína, oxycontine, IRcodone, Tramadol
- Procedimiento: adhesiolisis epidural
Descripción detallada
Antecedentes: el ochenta por ciento de la población total experimenta dolor lumbar (LBP). La prevalencia de LBP es de aproximadamente 20 a 30%. El dolor lumbar es la enfermedad más frecuente y causa muchos de los costos médicos y sociales. Recientemente se ha desarrollado la terapia farmacológica tradicional, la terapia de ejercicios y se han desarrollado varios tratamientos no quirúrgicos. Las técnicas quirúrgicas también están evolucionando rápidamente. En Corea, las cirugías de columna lumbar se realizaron de acuerdo con las pautas de práctica nacionales presentadas por el Servicio de Evaluación y Revisión de Seguros de Salud. Muchos pacientes que no cumplen con los criterios quirúrgicos se someten al tratamiento no quirúrgico, pero no hay datos de investigación confiables para obtener resultados sistemáticos y rentables del tratamiento no quirúrgico. Será una gran parte de los gastos médicos futuros porque no hay una guía para el costoso procedimiento.
Contenido:
- Ensayos controlados aleatorios prospectivos para evaluar la efectividad y la eficacia entre el tratamiento quirúrgico y el no quirúrgico para el tratamiento óptimo del dolor lumbar
- Estudio clínico observacional prospectivo para métodos de tratamiento no quirúrgicos
- Análisis de datos de seguros de salud
- Simposio completo
- Proporcionar una guía para el tratamiento óptimo del dolor lumbar
- Los resultados se utilizarán para reflejar los resultados de desarrollo de la póliza de seguro de salud nacional: sugerencia de una guía para el tratamiento óptimo del dolor lumbar a través del análisis de la eficacia y la efectividad entre los tratamientos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad intervertebral herniada, Lumbalgia de más de 6 semanas: si se combina déficit neurológico se permite cirugía precoz; mayores de 18 años; Puntuación de dolor analógico visual superior a 5; Hallazgos compatibles en RM y/o TC
- Estenosis de columna lumbar sin inestabilidad, Lumbalgia de más de 3 meses: si se combina déficit neurológico se permite cirugía precoz; mayores de 18 años; Puntuación de dolor analógico visual superior a 5; Hallazgos compatibles en RM y/o TC; Sin inestabilidad (15 grados y movimiento de 4 mm)
- Estenosis espinal lumbar con inestabilidad, Lumbalgia de más de 3 meses: si se combina déficit neurológico se permite cirugía precoz; mayores de 18 años; Puntuación de dolor analógico visual superior a 5; Hallazgos compatibles en RM y/o TC; Con inestabilidad (15 grados y movimiento de 4 mm)
- Sin indicación quirúrgica, Lumbalgia de más de 6 semanas: si se combina déficit neurológico se permite cirugía precoz; mayores de 18 años; Puntuación de dolor analógico visual superior a 5; Hallazgos compatibles en RM y/o TC;
Criterio de exclusión:
- enfermedad intervertebral herniada, síndrome de cauda equina; Inestabilidad (15 grados, movimiento de 4 mm); Fractura, embarazo; Cualquier comorbilidad que impida la operación; Enfermedad combinada: enfermedad neuromuscular, enfermedad de parkinson, artritis inflamatoria, tumor espinal sintomático, mielopatía, infección espinal; Cirugía espinal lumbar previa; Déficit neurológico que requiere cirugía
- estenosis espinal lumbar sin inestabilidad, síndrome de cauda equina; Inestabilidad (15 grados, movimiento de 4 mm); Fractura, embarazo Cualquier comorbilidad que impida la operación; Enfermedad combinada: enfermedad neuromuscular, enfermedad de parkinson, artritis inflamatoria, tumor espinal sintomático, mielopatía, infección espinal; Cirugía espinal lumbar previa; Déficit neurológico que requiere cirugía
- estenosis espinal lumbar con inestabilidad, síndrome de cauda equina; Fractura, embarazo; Cualquier comorbilidad que impida la operación; Enfermedad combinada: enfermedad neuromuscular, enfermedad de parkinson, artritis inflamatoria, tumor espinal sintomático, mielopatía, infección espinal Cirugía espinal lumbar previa; Déficit neurológico que requiere cirugía
- Sin indicación quirúrgica, Síndrome de cauda equina; Fractura, embarazo; Enfermedad combinada: enfermedad neuromuscular, enfermedad de parkinson, artritis inflamatoria, tumor espinal sintomático, mielopatía, infección espinal; Déficit neurológico que requiere cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: OP-VIH
discectomía abierta o endoscópica
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Procedimientos quirúrgicos aprobados por la FDA
Procedimiento quirúrgico aprobado por la FDA, como lamiectom y laminotomía.
Procedimiento quirúrgico aprobado por la FDA como PLIF, ALIF, DLIF, OLI y TLIF
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Experimental: HIVD-NonOP
bloqueo epidural, adhesiolisis epidural, ejercicio, ibuprofeno, naxoprofeno, inhibidor de la Cox-2, aceclofenaco, codeína, oxicontine, IRcodone, Tramadol
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bloqueo epidural
ejercicio educado
Medicamentos aprobados por la FDA como ibuprofeno, naxoprofeno, etc.
Otros nombres:
Medicamento opioide aprobado por la FDA, como codeína, oxycontin, IRcodon
Otros nombres:
Adhesión epidural aprobada por la FDA con catéter o endoscopio
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Comparador activo: LSS sin inestabilidad -OP
descompresión, instrumentación y fusión
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Procedimiento quirúrgico aprobado por la FDA, como lamiectom y laminotomía.
Procedimiento quirúrgico aprobado por la FDA como PLIF, ALIF, DLIF, OLI y TLIF
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Experimental: LSS sin inestabilidad -NonOP
bloqueo epidural, adhesiolisis epidural, ejercicio, ibuprofeno, naxoprofeno, inhibidor de la Cox-2, aceclofenaco, codeína, oxicontine, IRcodone, Tramadol
|
bloqueo epidural
ejercicio educado
Medicamentos aprobados por la FDA como ibuprofeno, naxoprofeno, etc.
Otros nombres:
Medicamento opioide aprobado por la FDA, como codeína, oxycontin, IRcodon
Otros nombres:
Adhesión epidural aprobada por la FDA con catéter o endoscopio
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Comparador activo: LSS con inestabilidad - OP
descompresión, instrumentación y fusión
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Procedimiento quirúrgico aprobado por la FDA, como lamiectom y laminotomía.
Procedimiento quirúrgico aprobado por la FDA como PLIF, ALIF, DLIF, OLI y TLIF
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Experimental: LSS con inestabilidad - NonOP
bloqueo epidural, adhesiolisis epidural, ejercicio, ibuprofeno, naxoprofeno, inhibidor de la Cox-2, aceclofenaco, codeína, oxicontine, IRcodone, Tramadol
|
bloqueo epidural
ejercicio educado
Medicamentos aprobados por la FDA como ibuprofeno, naxoprofeno, etc.
Otros nombres:
Medicamento opioide aprobado por la FDA, como codeína, oxycontin, IRcodon
Otros nombres:
Adhesión epidural aprobada por la FDA con catéter o endoscopio
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Comparador activo: Sin grupo de intervención
ejercicio, ibuprofeno, naxoprofeno, inhibidor de la Cox-2, aceclofenaco, codeína, oxicontine, IRcodone, Tramadol
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ejercicio educado
Medicamentos aprobados por la FDA como ibuprofeno, naxoprofeno, etc.
Otros nombres:
Medicamento opioide aprobado por la FDA, como codeína, oxycontin, IRcodon
Otros nombres:
Adhesión epidural aprobada por la FDA con catéter o endoscopio
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Experimental: Grupo de intervención
bloqueo epidural, adhesiolisis epidural
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bloqueo epidural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el cambio en la puntuación del dolor después del tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y 24 meses después del tratamiento.
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La escala analógica visual (EVA) se reduce más de 2,5 o la EVA es inferior a 3,5.
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al inicio y 24 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de tratamiento conservador adecuado
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 meses después del tratamiento.
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Período adecuado de tratamiento conservador, Análisis de costo-efectividad (Índice de calidad de vida (SF-36, EQ-5D-5L), Costo médico directo)
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1, 3, 6, 12, 24 meses después del tratamiento.
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el cambio en la puntuación del dolor (puntuación de dolor visual anlogue) después del tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 meses después del tratamiento.
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comparar la tendencia del cambio con el modelo mixto
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1, 3, 6, 12, 24 meses después del tratamiento.
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
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Compara el costo directo después de cada tratamiento
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24 meses después del tratamiento
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Índice de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 meses después del tratamiento.
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comparar la tendencia del cambio con el modelo mixto
|
1, 3, 6, 12, 24 meses después del tratamiento.
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Índice de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 meses después del tratamiento.
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comparar la tendencia del cambio con el modelo mixto
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1, 3, 6, 12, 24 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Ibuprofeno
- Tramadol
- Codeína
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Aceclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- LBP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .