Jämförande effektivitetsstudie för kirurgi kontra icke-kirurgi hos patienter med ländryggssmärta (CES_SNS_LBP)
10 april 2023 uppdaterad av: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Randomiserad kontrollförsök. Jämförande effektivitetsstudie för kirurgi kontra icke-kirurgi hos patienter med ländryggssmärta
Syfte: Komparativ effektivitetsforskning (CER) mellan kirurgisk och icke-kirurgisk behandling för patienter med ländryggssmärta Hypotes: Det kommer att finnas signifikanta skillnader i kirurgisk och icke-kirurgisk behandlingseffekt hos patienter som behöver opereras för diskbråck och spinal stenos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Åttio procent av den totala befolkningen upplever smärta i nedre delen av ryggen (LBP). Prevalensen av LBP är cirka 20 till 30 %. LBP är den vanligaste sjukdomen och orsakar mycket av de medicinska och sociala kostnaderna. På senare tid har den traditionella läkemedelsterapin, träningsterapi utvecklats och olika icke-kirurgiska behandlingar har utvecklats. Kirurgiska tekniker utvecklas också snabbt. I Korea utfördes operationer i ländryggen i enlighet med de nationella riktlinjerna för praxis som presenterades av Health Insurance Review and Assessment Service. Många patienter som inte uppfyller de kirurgiska kriterierna genomgår den icke-kirurgiska behandlingen, men det finns inga tillförlitliga forskningsdata för ett systematiskt och kostnadseffektivt resultat av icke-kirurgisk behandling. Det kommer att bli en stor del av de framtida sjukvårdskostnaderna eftersom det inte finns någon riktlinje för det dyra ingreppet.
Innehåll:
- Prospektiva randomiserade kontrollerade studier för att utvärdera effektivitet och effekt mellan kirurgisk och icke-kirurgisk behandling för optimal behandling av ländryggssmärta
- Prospektiv observationell klinisk studie för icke-kirurgiska behandlingsmetoder
- Analys av sjukförsäkringsdata
- Omfattande symposium
- Ge riktlinjer för optimal behandling av ländryggssmärta
- Resultaten kommer att användas för att återspegla nationell sjukförsäkring. Utvecklingsresultat: Förslag på riktlinje för optimal behandling av ländryggssmärta genom analys av effekt och effektivitet mellan behandlingar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hernierad intervertebral sjukdom, ländryggssmärta under 6 veckor: om neurologiskt underskott kombineras är tidig operation tillåten; Över 18 år; Visuell analog smärtpoäng över 5; Kompatibla fynd vid MRT och/eller CT
- Lumbal spinal stenos utan instabilitet, Ländryggssmärta över 3 månader: om neurologiskt underskott kombineras är tidig operation tillåten; Över 18 år; Visuell analog smärtpoäng över 5; Kompatibla fynd inom MRI och/eller CT; Utan instabilitet (15 grader och 4 mm rörelse)
- Lumbal spinal stenos med instabilitet, Ländryggssmärta över 3 månader: om neurologiskt underskott kombineras är tidig operation tillåten; Över 18 år; Visuell analog smärtpoäng över 5; Kompatibla fynd inom MRI och/eller CT; Med instabilitet (15 grader och 4 mm rörelse)
- Ingen kirurgisk indikation, Ländryggssmärta under 6 veckor: om neurologiskt underskott kombineras är tidig operation tillåten; Över 18 år; Visuell analog smärtpoäng över 5; Kompatibla fynd inom MRI och/eller CT;
Exklusions kriterier:
- Hernierad intervertebral sjukdom, Cauda equine syndrom; Instabilitet (15 grader, 4 mm rörelse); Fraktur, graviditet; Eventuella samsjukligheter som utesluter operation; Kombinerad sjukdom: Neuromuskulär sjukdom, Parkinsons sjukdom, inflammatorisk artrit, symtomatisk spinaltumör, myelopati, ryggradsinfektion; Tidigare operation i ländryggen; Neurologiskt underskott som kräver operation
- Lumbal spinal stenos utan instabilitet, Cauda equine syndrom; Instabilitet (15 grader, 4 mm rörelse); Fraktur, graviditet Eventuella samsjukligheter som utesluter operation; Kombinerad sjukdom: Neuromuskulär sjukdom, Parkinsons sjukdom, inflammatorisk artrit, symtomatisk spinaltumör, myelopati, ryggradsinfektion; Tidigare operation i ländryggen; Neurologiskt underskott som kräver operation
- Lumbal spinal stenos med instabilitet, Cauda equine syndrom; Fraktur, graviditet; Eventuella samsjukligheter som utesluter operation; Kombinerad sjukdom: Neuromuskulär sjukdom, Parkinsons sjukdom, inflammatorisk artrit, symptomatisk spinal tumör, myelopati, spinal infektion Tidigare lumbal spinal operation; Neurologiskt underskott som kräver operation
- Ingen kirurgisk indikation, Cauda equine syndrom; Fraktur, graviditet; Kombinerad sjukdom: Neuromuskulär sjukdom, Parkinsons sjukdom, inflammatorisk artrit, symtomatisk spinaltumör, myelopati, ryggradsinfektion; Neurologiskt underskott som kräver operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIVD-OP
öppen eller endoskopisk diskektomi
|
FDA godkända kirurgiska ingrepp
FDA godkända kirurgiska ingrepp såsom lamiektom och laminotomi
FDA godkända kirurgiska ingrepp såsom PLIF, ALIF, DLIF, OLI och TLIF
|
|
Experimentell: HIVD-NonOP
epiduralblockad, epidural adhesiolys, träning, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hämmare, aceklofenak, kodein, oxikontin, IRcodon, Tramadol
|
epiduralblockad
utbildad motion
FDA godkänd medicin som ibuprofen, naxoprofen etc.
Andra namn:
FDA godkända opioidläkemedel som kodein, oxycontin, IRcodon
Andra namn:
FDA godkänd epidural adhesiolys med kateter eller endoskop
|
|
Aktiv komparator: LSS utan instabilitet -OP
dekompression, instrumentering och fusion
|
FDA godkända kirurgiska ingrepp såsom lamiektom och laminotomi
FDA godkända kirurgiska ingrepp såsom PLIF, ALIF, DLIF, OLI och TLIF
|
|
Experimentell: LSS utan instabilitet -NonOP
epiduralblockad, epidural adhesiolys, träning, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hämmare, aceklofenak, kodein, oxikontin, IRcodon, Tramadol
|
epiduralblockad
utbildad motion
FDA godkänd medicin som ibuprofen, naxoprofen etc.
Andra namn:
FDA godkända opioidläkemedel som kodein, oxycontin, IRcodon
Andra namn:
FDA godkänd epidural adhesiolys med kateter eller endoskop
|
|
Aktiv komparator: LSS med instabilitet - OP
dekompression, instrumentering och fusion
|
FDA godkända kirurgiska ingrepp såsom lamiektom och laminotomi
FDA godkända kirurgiska ingrepp såsom PLIF, ALIF, DLIF, OLI och TLIF
|
|
Experimentell: LSS med instabilitet - NonOP
epiduralblockad, epidural adhesiolys, träning, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hämmare, aceklofenak, kodein, oxikontin, IRcodon, Tramadol
|
epiduralblockad
utbildad motion
FDA godkänd medicin som ibuprofen, naxoprofen etc.
Andra namn:
FDA godkända opioidläkemedel som kodein, oxycontin, IRcodon
Andra namn:
FDA godkänd epidural adhesiolys med kateter eller endoskop
|
|
Aktiv komparator: Ingen interventionsgrupp
träning, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hämmare, aceklofenak, kodein, oxikontin, IRcodon, Tramadol
|
utbildad motion
FDA godkänd medicin som ibuprofen, naxoprofen etc.
Andra namn:
FDA godkända opioidläkemedel som kodein, oxycontin, IRcodon
Andra namn:
FDA godkänd epidural adhesiolys med kateter eller endoskop
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
epidural blockering, epidural adhesiolys
|
epiduralblockad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför förändringen av smärtpoäng efter behandling
Tidsram: baseline och 24 månader efter behandling.
|
Visuell analog skala (VAS) minskas mer än 2,5 eller VAS är mindre än 3,5.
|
baseline och 24 månader efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lämplig konservativ behandlingsperiod
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 månader efter behandling.
|
Lämplig konservativ behandlingsperiod, kostnadseffektivitetsanalys (Livskvalitetsindex (SF-36, EQ-5D-5L), direkt medicinsk kostnad)
|
1, 3, 6, 12, 24 månader efter behandling.
|
|
förändringen av smärtpoäng (Visual anlogue pain score) efter behandlingstidpunkten
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 månader efter behandling.
|
jämför förändringstrenden med blandad modell
|
1, 3, 6, 12, 24 månader efter behandling.
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 24 månader efter behandling
|
Jämför direkt kostnad efter varje behandling
|
24 månader efter behandling
|
|
Livskvalitetsindex (SF-36)
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 månader efter behandling.
|
jämför förändringstrenden med blandad modell
|
1, 3, 6, 12, 24 månader efter behandling.
|
|
Livskvalitetsindex (EQ-5D-5L)
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 månader efter behandling.
|
jämför förändringstrenden med blandad modell
|
1, 3, 6, 12, 24 månader efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Ibuprofen
- Tramadol
- Kodein
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Aceclofenac
Andra studie-ID-nummer
- LBP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .