Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsstudie for kirurgi vs. ikke-kirurgi hos pasienter med korsryggsmerter (CES_SNS_LBP)

10. april 2023 oppdatert av: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Randomisert kontrollforsøk. Sammenlignende effektivitetsstudie for kirurgi vs. ikke-kirurgi hos pasienter med korsryggsmerter

Formål: Komparativ effektivitetsforskning (CER) mellom kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling for pasienter med korsryggsmerter Hypotese: Det vil være betydelige forskjeller i kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlingseffekt hos pasienter som trenger operasjon for intervertebral plateprolaps og spinal stenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Åtti prosent av den totale befolkningen opplever korsryggsmerter (LBP). Prevalensen av LBP er omtrent 20 til 30 %. LBP er den hyppigste sykdommen og forårsaker mye av de medisinske og sosiale kostnadene. Nylig har tradisjonell medikamentell terapi, treningsterapi blitt utviklet og ulike ikke-kirurgiske behandlinger har blitt utviklet. Kirurgiske teknikker er også i rask utvikling. I Korea ble operasjoner i korsryggen utført i samsvar med de nasjonale retningslinjene for praksis presentert av Health Insurance Review and Assessment Service. Mange pasienter som ikke oppfyller de kirurgiske kriteriene gjennomgår den ikke-kirurgiske behandlingen, men det finnes ingen pålitelige forskningsdata for et systematisk og kostnadseffektivt resultat av ikke-kirurgisk behandling. Det vil være en stor del av fremtidige medisinske utgifter fordi det ikke er noen retningslinjer for den dyre prosedyren.

Innhold:

  1. Prospektive randomiserte kontrollerte studier for å evaluere effektivitet og effekt mellom kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling for optimal behandling av korsryggsmerter
  2. Prospektiv observasjonsklinisk studie for ikke-kirurgiske behandlingsmetoder
  3. Analyse av helseforsikringsdata
  4. Omfattende symposium
  5. Gi retningslinjer for optimal behandling av korsryggsmerter
  6. Resultatene vil bli brukt til å reflektere Nasjonal helseforsikring. Utviklingsresultater: Forslag til retningslinje for optimal behandling av korsryggsmerter gjennom analyse av effekt og effektivitet mellom behandlinger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Herniated intervertebral sykdom, korsryggsmerter over 6 uker: hvis nevrologisk underskudd kombineres er tidlig kirurgi tillatt; Over 18 år; Visuell analog smertescore over 5; Forenlige funn ved MR og/eller CT
  2. Lumbal spinal stenose uten ustabilitet, korsryggsmerter over 3 måneder: hvis nevrologisk underskudd kombineres er tidlig kirurgi tillatt; Over 18 år; Visuell analog smertescore over 5; Forenlige funn i MR og/eller CT; Uten ustabilitet (15 grader og 4 mm bevegelse)
  3. Lumbal spinal stenose med ustabilitet, korsryggsmerter over 3 måneder: hvis nevrologisk underskudd kombineres er tidlig kirurgi tillatt; Over 18 år; Visuell analog smertescore over 5; Forenlige funn i MR og/eller CT; Med ustabilitet (15 grader og 4 mm bevegelse)
  4. Ingen kirurgisk indikasjon, korsryggsmerter over 6 uker: hvis nevrologisk underskudd kombineres er tidlig kirurgi tillatt; Over 18 år; Visuell analog smertescore over 5; Forenlige funn i MR og/eller CT;

Ekskluderingskriterier:

  1. Herniated intervertebral sykdom, Cauda equine syndrom; Ustabilitet (15 grader, 4 mm bevegelse); Brudd, graviditet; Eventuelle komorbiditeter som utelukker operasjon; Kombinert sykdom: Nevromuskulær sykdom, Parkinsons sykdom, inflammatorisk leddgikt, symptomatisk spinal tumor, myelopati, spinal infeksjon; Tidligere lumbal spinal kirurgi; Nevrologisk underskudd som nødvendiggjør operasjon
  2. Lumbal spinal stenose uten ustabilitet, Cauda equine syndrom; Ustabilitet (15 grader, 4 mm bevegelse); Brudd, graviditet Eventuelle komorbiditeter som utelukker operasjon; Kombinert sykdom: Nevromuskulær sykdom, Parkinsons sykdom, inflammatorisk leddgikt, symptomatisk spinal tumor, myelopati, spinal infeksjon; Tidligere lumbal spinal kirurgi; Nevrologisk underskudd som nødvendiggjør operasjon
  3. Lumbal spinal stenose med ustabilitet, Cauda equine syndrom; Brudd, graviditet; Eventuelle komorbiditeter som utelukker operasjon; Kombinert sykdom: Nevromuskulær sykdom, Parkinsons sykdom, inflammatorisk leddgikt, symptomatisk spinal tumor, myelopati, spinal infeksjon Tidligere lumbal spinal kirurgi; Nevrologisk underskudd som nødvendiggjør operasjon
  4. Ingen kirurgisk indikasjon, Cauda equine syndrom; Brudd, graviditet; Kombinert sykdom: Nevromuskulær sykdom, Parkinsons sykdom, inflammatorisk leddgikt, symptomatisk spinal tumor, myelopati, spinal infeksjon; Nevrologisk underskudd som nødvendiggjør operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HIV-OP
åpen eller endoskopisk diskektomi
Fremgangsmåte: åpen eller endoskopisk diskektomi
FDA godkjente kirurgiske prosedyrer
Fremgangsmåte: dekompresjon
FDA godkjent kirurgisk prosedyre som lamiektom og laminotomi
Fremgangsmåte: instrumentering og fusjon
FDA godkjent kirurgisk prosedyre som PLIF, ALIF, DLIF, OLI og TLIF
Eksperimentell: HIVD-NonOP
epidural blokkering, epidural adhesiolyse, trening, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hemmer, aceclofenac, kodein, oksykontin, IRcodon, Tramadol
Fremgangsmåte: epidural blokkering
epidural blokkering
Annen: trening
utdannet trening
Legemiddel: ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hemmer, aceclofenac
FDA godkjente medisiner som ibuprofen, naxoprofen etc.
Andre navn:
  • NSAID
Legemiddel: kodein, oxycontine, IRcodone, Tramadol
FDA godkjent opioidmedisin som kodein, oxycontin, IRcodon
Andre navn:
  • opioid
Fremgangsmåte: epidural adhesiolyse
FDA godkjent epidural adhesiolyse med kateter eller endoskop
Aktiv komparator: LSS uten ustabilitet -OP
dekompresjon, instrumentering og fusjon
Fremgangsmåte: dekompresjon
FDA godkjent kirurgisk prosedyre som lamiektom og laminotomi
Fremgangsmåte: instrumentering og fusjon
FDA godkjent kirurgisk prosedyre som PLIF, ALIF, DLIF, OLI og TLIF
Eksperimentell: LSS uten ustabilitet -NonOP
epidural blokkering, epidural adhesiolyse, trening, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hemmer, aceclofenac, kodein, oksykontin, IRcodon, Tramadol
Fremgangsmåte: epidural blokkering
epidural blokkering
Annen: trening
utdannet trening
Legemiddel: ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hemmer, aceclofenac
FDA godkjente medisiner som ibuprofen, naxoprofen etc.
Andre navn:
  • NSAID
Legemiddel: kodein, oxycontine, IRcodone, Tramadol
FDA godkjent opioidmedisin som kodein, oxycontin, IRcodon
Andre navn:
  • opioid
Fremgangsmåte: epidural adhesiolyse
FDA godkjent epidural adhesiolyse med kateter eller endoskop
Aktiv komparator: LSS m/ ustabilitet - OP
dekompresjon, instrumentering og fusjon
Fremgangsmåte: dekompresjon
FDA godkjent kirurgisk prosedyre som lamiektom og laminotomi
Fremgangsmåte: instrumentering og fusjon
FDA godkjent kirurgisk prosedyre som PLIF, ALIF, DLIF, OLI og TLIF
Eksperimentell: LSS m/ ustabilitet - NonOP
epidural blokkering, epidural adhesiolyse, trening, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hemmer, aceclofenac, kodein, oksykontin, IRcodon, Tramadol
Fremgangsmåte: epidural blokkering
epidural blokkering
Annen: trening
utdannet trening
Legemiddel: ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hemmer, aceclofenac
FDA godkjente medisiner som ibuprofen, naxoprofen etc.
Andre navn:
  • NSAID
Legemiddel: kodein, oxycontine, IRcodone, Tramadol
FDA godkjent opioidmedisin som kodein, oxycontin, IRcodon
Andre navn:
  • opioid
Fremgangsmåte: epidural adhesiolyse
FDA godkjent epidural adhesiolyse med kateter eller endoskop
Aktiv komparator: Ingen intervensjonsgruppe
trening, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hemmer, aceclofenac, kodein, oxycontine, IRcodone, Tramadol
Annen: trening
utdannet trening
Legemiddel: ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hemmer, aceclofenac
FDA godkjente medisiner som ibuprofen, naxoprofen etc.
Andre navn:
  • NSAID
Legemiddel: kodein, oxycontine, IRcodone, Tramadol
FDA godkjent opioidmedisin som kodein, oxycontin, IRcodon
Andre navn:
  • opioid
Fremgangsmåte: epidural adhesiolyse
FDA godkjent epidural adhesiolyse med kateter eller endoskop
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
epidural blokkering, epidural adhesiolyse
Fremgangsmåte: epidural blokkering
epidural blokkering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endringen i smertescore etter behandling
Tidsramme: baseline og 24 måneder etter behandling.
Visuell analog skala (VAS) reduseres mer enn 2,5 eller VAS er mindre enn 3,5.
baseline og 24 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passende konservativ behandlingsperiode
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter behandling.
Passende konservativ behandlingsperiode, kostnadseffektivitetsanalyse (livskvalitetsindeks (SF-36, EQ-5D-5L), direkte medisinsk kostnad)
1, 3, 6, 12, 24 måneder etter behandling.
endringen av smertescore (Visual anlogue pain score) etter behandlingstidspunktet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter behandling.
sammenligne endringstrenden med blandet modell
1, 3, 6, 12, 24 måneder etter behandling.
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Sammenlign direkte kostnader etter hver behandling
24 måneder etter behandling
Livskvalitetsindeks (SF-36)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter behandling.
sammenligne endringstrenden med blandet modell
1, 3, 6, 12, 24 måneder etter behandling.
Livskvalitetsindeks (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder etter behandling.
sammenligne endringstrenden med blandet modell
1, 3, 6, 12, 24 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere