手术与非手术治疗腰痛患者的疗效比较研究 (CES_SNS_LBP)
2023年4月10日 更新者：Chun Kee Chung、Seoul National University Hospital
随机对照试验。手术与非手术治疗腰痛患者的疗效比较研究
目的：腰痛患者手术与非手术治疗效果比较研究（CER） 假设：对于需要手术治疗的椎间盘突出症和椎管狭窄患者，手术与非手术治疗效果存在显着差异。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
背景：总人口的 80% 经历过腰痛 (LBP)。 LBP 的患病率约为 20% 至 30%。 LBP 是最常见的疾病，会造成大量的医疗和社会成本。 近年来，传统的药物疗法、运动疗法得到发展，各种非手术疗法也得到发展。 外科技术也在迅速发展。 在韩国，腰椎手术是根据健康保险审查和评估服务提供的国家实践指南进行的。 许多不符合手术标准的患者接受了非手术治疗，但目前还没有可靠的研究数据来证明非手术治疗的系统性和成本效益。 这将是未来医疗费用的很大一部分，因为昂贵的程序没有指南。
内容：
- 评估手术与非手术治疗腰痛最佳治疗效果的前瞻性随机对照试验
- 非手术治疗方法的前瞻性临床观察研究
- 医保数据分析
- 综合座谈会
- 为腰痛的最佳治疗提供指南
- 结果将用于反映国家健康保险政策 发展成果：通过治疗之间的疗效和有效性分析，建议腰痛的最佳治疗指南
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 椎间盘突出症、腰痛超过 6 周：如果合并神经功能缺损，则允许早期手术； 18岁以上；视觉模拟疼痛评分超过 5； MRI 和/或 CT 中的兼容发现
- 腰椎管狭窄无不稳，腰痛3个月以上：合并神经功能缺损者可及早手术； 18岁以上；视觉模拟疼痛评分超过 5； MRI 和/或 CT 的相符发现；无不稳定（15 度和 4 毫米运动）
- 腰椎管狭窄伴不稳，腰痛超过3个月：如合并神经功能缺损，可及早手术； 18岁以上；视觉模拟疼痛评分超过 5； MRI 和/或 CT 的相符发现；不稳定（15 度和 4 毫米运动）
- 无手术指征，腰痛超过 6 周：如果合并神经功能缺损，允许早期手术； 18岁以上；视觉模拟疼痛评分超过 5； MRI 和/或 CT 的相符发现；
排除标准：
- 椎间盘突出症、马尾综合症；不稳定（15 度，4 毫米运动）；骨折、怀孕；任何妨碍手术的合并症；合并疾病：神经肌肉疾病、帕金森病、炎症性关节炎、症状性脊柱肿瘤、脊髓病、脊柱感染；既往腰椎手术；需要手术的神经功能障碍
- 无不稳定的腰椎管狭窄，马尾综合症；不稳定（15 度，4 毫米运动）；骨折、怀孕 任何妨碍手术的合并症；合并疾病：神经肌肉疾病、帕金森病、炎症性关节炎、症状性脊柱肿瘤、脊髓病、脊柱感染；既往腰椎手术；需要手术的神经功能障碍
- 腰椎管狭窄伴不稳，马尾综合症；骨折、怀孕；任何妨碍手术的合并症；合并疾病：神经肌肉疾病、帕金森病、炎症性关节炎、有症状的脊柱肿瘤、脊髓病、脊柱感染既往腰椎手术史；需要手术的神经功能障碍
- 无手术指征，马尾综合症；骨折、怀孕；合并疾病：神经肌肉疾病、帕金森病、炎症性关节炎、症状性脊柱肿瘤、脊髓病、脊柱感染；需要手术的神经功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：HIVD-OP
开放式或内窥镜椎间盘切除术
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FDA 批准的手术程序
FDA 批准的外科手术，如 lamiectom 和 laminotomy
FDA 批准的外科手术，如 PLIF、ALIF、DLIF、OLI 和 TLIF
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实验性的：HIVD-非OP
硬膜外阻滞、硬膜外粘连松解、运动、布洛芬、萘索洛芬、Cox-2 抑制剂、醋氯芬酸、可待因、奥昔康定、IRcodone、曲马多
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硬膜外阻滞
受过教育的运动
FDA 批准的药物如布洛芬、萘索洛芬等。
其他名称：
FDA 批准的阿片类药物，如可待因、奥施康定、IRcodon
其他名称：
FDA 批准使用导管或内窥镜进行硬膜外粘连溶解
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有源比较器：LSS w/o 不稳定性-OP
减压、仪器仪表和聚变
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FDA 批准的外科手术，如 lamiectom 和 laminotomy
FDA 批准的外科手术，如 PLIF、ALIF、DLIF、OLI 和 TLIF
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实验性的：LSS w/o 不稳定性-NonOP
硬膜外阻滞、硬膜外粘连松解、运动、布洛芬、萘索洛芬、Cox-2 抑制剂、醋氯芬酸、可待因、奥昔康定、IRcodone、曲马多
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硬膜外阻滞
受过教育的运动
FDA 批准的药物如布洛芬、萘索洛芬等。
其他名称：
FDA 批准的阿片类药物，如可待因、奥施康定、IRcodon
其他名称：
FDA 批准使用导管或内窥镜进行硬膜外粘连溶解
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有源比较器：不稳定的 LSS - OP
减压、仪器仪表和聚变
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FDA 批准的外科手术，如 lamiectom 和 laminotomy
FDA 批准的外科手术，如 PLIF、ALIF、DLIF、OLI 和 TLIF
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实验性的：不稳定的 LSS - NonOP
硬膜外阻滞、硬膜外粘连松解、运动、布洛芬、萘索洛芬、Cox-2 抑制剂、醋氯芬酸、可待因、奥昔康定、IRcodone、曲马多
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硬膜外阻滞
受过教育的运动
FDA 批准的药物如布洛芬、萘索洛芬等。
其他名称：
FDA 批准的阿片类药物，如可待因、奥施康定、IRcodon
其他名称：
FDA 批准使用导管或内窥镜进行硬膜外粘连溶解
|
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有源比较器：无干预组
运动、布洛芬、萘索洛芬、Cox-2 抑制剂、醋氯芬酸、可待因、奥昔康定、IRcodone、曲马多
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受过教育的运动
FDA 批准的药物如布洛芬、萘索洛芬等。
其他名称：
FDA 批准的阿片类药物，如可待因、奥施康定、IRcodon
其他名称：
FDA 批准使用导管或内窥镜进行硬膜外粘连溶解
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实验性的：干预组
硬膜外阻滞，硬膜外粘连松解术
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硬膜外阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较治疗后疼痛评分的变化
大体时间：基线和治疗后 24 个月。
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视觉模拟量表 (VAS) 下降超过 2.5 或 VAS 小于 3.5。
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基线和治疗后 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适当的保守治疗期
大体时间：治疗后1、3、6、12、24个月。
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合适的保守治疗期、成本效益分析（生活质量指数（SF-36、EQ-5D-5L）、直接医疗费用）
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治疗后1、3、6、12、24个月。
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治疗时间后疼痛评分（视觉模拟疼痛评分）的变化
大体时间：治疗后1、3、6、12、24个月。
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比较混合模型的变化趋势
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治疗后1、3、6、12、24个月。
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成本效益
大体时间：治疗后24个月
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比较每次治疗后的直接成本
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治疗后24个月
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生活质量指数（SF-36）
大体时间：治疗后1、3、6、12、24个月。
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比较混合模型的变化趋势
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治疗后1、3、6、12、24个月。
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生活质量指数（EQ-5D-5L）
大体时间：治疗后1、3、6、12、24个月。
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比较混合模型的变化趋势
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治疗后1、3、6、12、24个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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