Étude d'efficacité comparative pour la chirurgie par rapport à la non-chirurgie chez les patients souffrant de lombalgie (CES_SNS_LBP)
10 avril 2023 mis à jour par: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Essai de contrôle randomisé. Étude d'efficacité comparative pour la chirurgie par rapport à la non-chirurgie chez les patients souffrant de lombalgie
Objectif : Recherche d'efficacité comparative (CER) entre le traitement chirurgical et non chirurgical pour les patients souffrant de lombalgie Hypothèse : Il y aura des différences significatives dans l'effet du traitement chirurgical et non chirurgical chez les patients qui ont besoin d'une opération pour une hernie discale intervertébrale et une sténose vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: discectomie ouverte ou endoscopique
- Procédure: décompression
- Procédure: instrumentation et fusion
- Procédure: bloc épidural
- Autre: exercer
- Médicament: ibuprofène, naxoprofène, inhibiteur Cox-2, acéclofénac
- Médicament: codéine, oxycontine, IRcodone, tramadol
- Procédure: adhésiolyse épidurale
Description détaillée
Contexte : Quatre-vingt pour cent de la population totale souffre de douleurs lombaires (LBP). La prévalence de la lombalgie est d'environ 20 à 30 %. La lombalgie est la maladie la plus fréquente et entraîne une grande partie des coûts médicaux et sociaux. Récemment, la thérapie médicamenteuse traditionnelle, la thérapie par l'exercice, a été développée et divers traitements non chirurgicaux ont été développés. Les techniques chirurgicales évoluent également rapidement. En Corée, les chirurgies de la colonne lombaire ont été réalisées conformément aux directives de pratique nationales présentées par le Service d'examen et d'évaluation de l'assurance maladie. De nombreux patients qui ne répondent pas aux critères chirurgicaux subissent le traitement non chirurgical, mais il n'y a pas de données de recherche fiables pour un résultat systématique et rentable du traitement non chirurgical. Ce sera une grande partie des dépenses médicales futures car il n'y a pas de ligne directrice pour la procédure coûteuse.
Contenu:
- Essais contrôlés randomisés prospectifs pour évaluer l'efficacité et l'efficacité entre le traitement chirurgical et non chirurgical pour un traitement optimal de la lombalgie
- Étude clinique observationnelle prospective pour les méthodes de traitement non chirurgicales
- Analyse des données de l'assurance maladie
- Symposium complet
- Fournir des lignes directrices pour un traitement optimal de la lombalgie
- Les résultats seront utilisés pour refléter la politique nationale d'assurance maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Maladie intervertébrale herniée, Lombalgie sur 6 semaines : si déficit neurologique combiné une chirurgie précoce est autorisée ; Plus de 18 ans; Score de douleur visuel analogique supérieur à 5 ; Résultats compatibles en IRM et/ou CT
- Sténose rachidienne lombaire sans instabilité, Lombalgie depuis 3 mois : si déficit neurologique associé une chirurgie précoce est autorisée ; Plus de 18 ans; Score de douleur visuel analogique supérieur à 5 ; Constatations compatibles en IRM et/ou CT ; Sans instabilité (15 degrés et mouvement de 4 mm)
- Sténose rachidienne lombaire avec instabilité, Lombalgies de plus de 3 mois : si déficit neurologique associé une chirurgie précoce est autorisée ; Plus de 18 ans; Score de douleur visuel analogique supérieur à 5 ; Constatations compatibles en IRM et/ou CT ; Avec instabilité (15 degrés et mouvement de 4 mm)
- Pas d'indication chirurgicale, Lombalgie depuis 6 semaines : si déficit neurologique combiné une chirurgie précoce est autorisée ; Plus de 18 ans; Score de douleur visuel analogique supérieur à 5 ; Constatations compatibles en IRM et/ou CT ;
Critère d'exclusion:
- Hernie intervertébrale, syndrome de la queue équine ; Instabilité (15 degrés, mouvement de 4 mm); Fracture, grossesse ; Toutes les comorbidités qui empêchent l'opération ; Maladie combinée : maladie neuromusculaire, maladie de Parkinson, arthrite inflammatoire, tumeur vertébrale symptomatique, myélopathie, infection de la colonne vertébrale ; Chirurgie antérieure de la colonne lombaire ; Déficit neurologique nécessitant une intervention chirurgicale
- Sténose rachidienne lombaire sans instabilité, syndrome de la Cauda équine ; Instabilité (15 degrés, mouvement de 4 mm); Fracture, grossesse Toute comorbidité empêchant l'opération ; Maladie combinée : maladie neuromusculaire, maladie de Parkinson, arthrite inflammatoire, tumeur vertébrale symptomatique, myélopathie, infection de la colonne vertébrale ; Chirurgie antérieure de la colonne lombaire ; Déficit neurologique nécessitant une intervention chirurgicale
- Sténose rachidienne lombaire avec instabilité, syndrome de la Cauda équine ; Fracture, grossesse ; Toutes les comorbidités qui empêchent l'opération ; Maladie combinée : maladie neuromusculaire, maladie de Parkinson, arthrite inflammatoire, tumeur vertébrale symptomatique, myélopathie, infection de la colonne vertébrale Chirurgie antérieure de la colonne lombaire ; Déficit neurologique nécessitant une intervention chirurgicale
- Pas d'indication chirurgicale, syndrome de la Cauda équine ; Fracture, grossesse ; Maladie combinée : maladie neuromusculaire, maladie de Parkinson, arthrite inflammatoire, tumeur vertébrale symptomatique, myélopathie, infection de la colonne vertébrale ; Déficit neurologique nécessitant une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HIVD-OP
discectomie ouverte ou endoscopique
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Procédures chirurgicales approuvées par la FDA
Procédure chirurgicale approuvée par la FDA telle que le lamiectome et la laminotomie
Procédure chirurgicale approuvée par la FDA telle que PLIF, ALIF, DLIF, OLI et TLIF
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Expérimental: VIHD-NonOP
bloc épidural, adhésiolyse épidurale, exercice, ibuprofène, naxoprofène, inhibiteur Cox-2, acéclofénac, codéine, oxycontine, IRcodone, tramadol
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bloc épidural
exercice éduqué
Médicaments approuvés par la FDA tels que l'ibuprofène, le naxoprofène, etc.
Autres noms:
Médicament opioïde approuvé par la FDA tel que la codéine, l'oxycontin, l'IRcodon
Autres noms:
Adhésiolyse épidurale approuvée par la FDA avec cathéter ou endoscope
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Comparateur actif: LSS sans instabilité -OP
décompression, instrumentation et fusion
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Procédure chirurgicale approuvée par la FDA telle que le lamiectome et la laminotomie
Procédure chirurgicale approuvée par la FDA telle que PLIF, ALIF, DLIF, OLI et TLIF
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Expérimental: LSS sans instabilité -NonOP
bloc épidural, adhésiolyse épidurale, exercice, ibuprofène, naxoprofène, inhibiteur Cox-2, acéclofénac, codéine, oxycontine, IRcodone, tramadol
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bloc épidural
exercice éduqué
Médicaments approuvés par la FDA tels que l'ibuprofène, le naxoprofène, etc.
Autres noms:
Médicament opioïde approuvé par la FDA tel que la codéine, l'oxycontin, l'IRcodon
Autres noms:
Adhésiolyse épidurale approuvée par la FDA avec cathéter ou endoscope
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Comparateur actif: LSS avec instabilité - OP
décompression, instrumentation et fusion
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Procédure chirurgicale approuvée par la FDA telle que le lamiectome et la laminotomie
Procédure chirurgicale approuvée par la FDA telle que PLIF, ALIF, DLIF, OLI et TLIF
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Expérimental: LSS avec instabilité - NonOP
bloc épidural, adhésiolyse épidurale, exercice, ibuprofène, naxoprofène, inhibiteur Cox-2, acéclofénac, codéine, oxycontine, IRcodone, tramadol
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bloc épidural
exercice éduqué
Médicaments approuvés par la FDA tels que l'ibuprofène, le naxoprofène, etc.
Autres noms:
Médicament opioïde approuvé par la FDA tel que la codéine, l'oxycontin, l'IRcodon
Autres noms:
Adhésiolyse épidurale approuvée par la FDA avec cathéter ou endoscope
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Comparateur actif: Pas de groupe d'intervention
exercice, ibuprofène, naxoprofène, inhibiteur Cox-2, acéclofénac, codéine, oxycontine, IRcodone, tramadol
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exercice éduqué
Médicaments approuvés par la FDA tels que l'ibuprofène, le naxoprofène, etc.
Autres noms:
Médicament opioïde approuvé par la FDA tel que la codéine, l'oxycontin, l'IRcodon
Autres noms:
Adhésiolyse épidurale approuvée par la FDA avec cathéter ou endoscope
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Expérimental: Groupe d'intervention
bloc épidural, adhésiolyse épidurale
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bloc épidural
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer l'évolution du score de douleur après traitement
Délai: au départ et 24 mois après le traitement.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est diminuée de plus de 2,5 ou l'EVA est inférieure à 3,5.
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au départ et 24 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période de traitement conservateur appropriée
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 mois après le traitement.
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Période de traitement conservateur appropriée, Analyse coût-efficacité (Indice de qualité de vie (SF-36, EQ-5D-5L), Coût médical direct)
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1, 3, 6, 12, 24 mois après le traitement.
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l'évolution du score de douleur (score visuel anlogue de la douleur) après le temps de traitement
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 mois après le traitement.
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comparer la tendance du changement avec le modèle mixte
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1, 3, 6, 12, 24 mois après le traitement.
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Rentabilité
Délai: 24 mois après le traitement
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Comparez les coûts directs après chaque traitement
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24 mois après le traitement
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Indice de qualité de vie (SF-36)
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 mois après le traitement.
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comparer la tendance du changement avec le modèle mixte
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1, 3, 6, 12, 24 mois après le traitement.
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Indice de qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 1, 3, 6, 12, 24 mois après le traitement.
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comparer la tendance du changement avec le modèle mixte
|
1, 3, 6, 12, 24 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Première publication (Estimation)
30 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Ibuprofène
- Tramadol
- Codéine
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Acéclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- LBP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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