Összehasonlító hatékonysági tanulmány a sebészeti és nem sebészeti kezelések tekintetében derékfájásos betegeknél (CES_SNS_LBP)
2023. április 10. frissítette: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Randomizált kontroll próba. Összehasonlító hatékonysági tanulmány a sebészeti és nem sebészeti kezelések tekintetében derékfájásos betegeknél
Cél: Összehasonlító hatékonysági kutatás (CER) a sebészeti és nem sebészeti kezelések között deréktáji fájdalmakban szenvedő betegeknél Hipotézis: Jelentős különbségek lesznek a műtéti és nem sebészi kezelés hatásában azoknál a betegeknél, akik porckorongsérv és gerincszűkület miatt szorulnak műtétre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A teljes népesség 80 százaléka tapasztal derékfájást (LBP). Az LBP prevalenciája körülbelül 20-30%. Az LBP a leggyakoribb betegség, és sok egészségügyi és szociális költséget okoz. A közelmúltban kialakult a hagyományos gyógyszeres terápia, a tornaterápia és különféle nem sebészi kezelések. A sebészeti technikák is gyorsan fejlődnek. Koreában az ágyéki gerincműtéteket az Egészségbiztosítási Felülvizsgáló és Értékelő Szolgálat által bemutatott nemzeti gyakorlati irányelveknek megfelelően végezték. A sebészi kritériumoknak nem megfelelő betegek közül sokan nem sebészi kezelésen esnek át, de nincs megbízható kutatási adat a nem műtéti kezelés szisztematikus és költséghatékony eredményéhez. Ez nagy része lesz a jövőbeni orvosi költségeknek, mert a drága eljáráshoz nincs iránymutatás.
Tartalom:
- Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatok a sebészeti és nem sebészeti kezelések hatékonyságának és hatékonyságának értékelésére a derékfájás optimális kezelése érdekében
- Prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálat nem sebészeti kezelési módszerekhez
- Egészségbiztosítási adatok elemzése
- Átfogó szimpózium
- Adjon iránymutatást a derékfájás optimális kezeléséhez
- Az eredményeket a nemzeti egészségbiztosítási politika tükrözésére használjuk. Fejlesztési eredmények: Útmutató javaslat a derékfájás optimális kezelésére a kezelések közötti hatékonyság és eredményesség elemzésén keresztül
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sérv csigolyaközi betegség, Deréktáji fájdalom 6 héten túl: ha neurológiai deficitet kombinálunk, korai műtét megengedett; 18 év felett; Vizuális analóg fájdalom pontszám 5 felett; Kompatibilis leletek MRI-ben és/vagy CT-ben
- Instabilitás nélküli ágyéki gerincszűkület, Deréktáji fájdalom 3 hónapon túl: neurológiai deficit kombinálása esetén korai műtét megengedett; 18 év felett; Vizuális analóg fájdalom pontszám 5 felett; MRI és/vagy CT kompatibilis leletei; Instabilitás nélkül (15 fok és 4 mm-es mozgás)
- Instabilitással járó ágyéki gerincszűkület, Derékfájás 3 hónapon túl: neurológiai deficit kombinálása esetén a korai műtét megengedett; 18 év felett; Vizuális analóg fájdalom pontszám 5 felett; MRI és/vagy CT kompatibilis leletei; Instabilitás (15 fok és 4 mm-es mozgás)
- Műtéti javallat nélkül, 6 héten át tartó deréktáji fájdalom: ha neurológiai deficitet kombinálunk, korai műtét megengedett; 18 év felett; Vizuális analóg fájdalom pontszám 5 felett; MRI és/vagy CT kompatibilis leletei;
Kizárási kritériumok:
- Sérv csigolyaközi betegség, Cauda ló szindróma; Instabilitás (15 fok, 4 mm-es mozgás); Törés, terhesség; Bármilyen társbetegség, amely kizárja a műtétet; Kombinált betegség: Neuromuszkuláris betegség, Parkinson-kór, gyulladásos ízületi gyulladás, tünetekkel járó gerincdaganat, myelopathia, gerincfertőzés; Korábbi ágyéki gerinc műtét; Neurológiai hiány, amely műtétet tesz szükségessé
- Lumbális gerincszűkület instabilitás nélkül, Cauda equine szindróma; Instabilitás (15 fok, 4 mm-es mozgás); Törés, terhesség Bármilyen társbetegség, amely kizárja a műtétet; Kombinált betegség: Neuromuszkuláris betegség, Parkinson-kór, gyulladásos ízületi gyulladás, tünetekkel járó gerincdaganat, myelopathia, gerincfertőzés; Korábbi ágyéki gerinc műtét; Neurológiai hiány, amely műtétet tesz szükségessé
- Instabilitással járó ágyéki gerincszűkület, Cauda equine szindróma; Törés, terhesség; Bármilyen társbetegség, amely kizárja a műtétet; Kombinált betegség: Neuromuszkuláris betegség, Parkinson-kór, gyulladásos ízületi gyulladás, tünetekkel járó gerincdaganat, myelopathia, gerincfertőzés Korábbi ágyéki gerincműtét; Neurológiai hiány, amely műtétet tesz szükségessé
- Nincs sebészeti javallat, Cauda ló szindróma; Törés, terhesség; Kombinált betegség: Neuromuszkuláris betegség, Parkinson-kór, gyulladásos ízületi gyulladás, tünetekkel járó gerincdaganat, myelopathia, gerincfertőzés; Neurológiai hiány, amely műtétet tesz szükségessé
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HIVD-OP
nyílt vagy endoszkópos discectomia
|
Az FDA által jóváhagyott sebészeti eljárások
Az FDA által jóváhagyott sebészeti eljárások, mint például a lamiectom és a laminotomia
Az FDA által jóváhagyott sebészeti eljárások, például PLIF, ALIF, DLIF, OLI és TLIF
|
|
Kísérleti: HIVD-NonOP
epidurális blokk, epidurális adhesiolízis, testmozgás, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2 inhibitor, aceclofenac, kodein, oxikontin, IRcodone, tramadol
|
epidurális blokk
művelt gyakorlat
Az FDA által jóváhagyott gyógyszerek, például ibuprofen, naxoprofen stb.
Más nevek:
Az FDA által jóváhagyott opioid gyógyszerek, például kodein, oxikontin, IRcodon
Más nevek:
Az FDA által jóváhagyott epidurális adhesiolízis katéterrel vagy endoszkóppal
|
|
Aktív összehasonlító: LSS instabilitás nélkül -OP
dekompresszió, műszerezés és fúzió
|
Az FDA által jóváhagyott sebészeti eljárások, mint például a lamiectom és a laminotomia
Az FDA által jóváhagyott sebészeti eljárások, például PLIF, ALIF, DLIF, OLI és TLIF
|
|
Kísérleti: LSS instabilitás nélkül - NonOP
epidurális blokk, epidurális adhesiolízis, testmozgás, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2 inhibitor, aceclofenac, kodein, oxikontin, IRcodone, tramadol
|
epidurális blokk
művelt gyakorlat
Az FDA által jóváhagyott gyógyszerek, például ibuprofen, naxoprofen stb.
Más nevek:
Az FDA által jóváhagyott opioid gyógyszerek, például kodein, oxikontin, IRcodon
Más nevek:
Az FDA által jóváhagyott epidurális adhesiolízis katéterrel vagy endoszkóppal
|
|
Aktív összehasonlító: LSS instabilitással - OP
dekompresszió, műszerezés és fúzió
|
Az FDA által jóváhagyott sebészeti eljárások, mint például a lamiectom és a laminotomia
Az FDA által jóváhagyott sebészeti eljárások, például PLIF, ALIF, DLIF, OLI és TLIF
|
|
Kísérleti: LSS instabilitással – NonOP
epidurális blokk, epidurális adhesiolízis, testmozgás, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2 inhibitor, aceclofenac, kodein, oxikontin, IRcodone, tramadol
|
epidurális blokk
művelt gyakorlat
Az FDA által jóváhagyott gyógyszerek, például ibuprofen, naxoprofen stb.
Más nevek:
Az FDA által jóváhagyott opioid gyógyszerek, például kodein, oxikontin, IRcodon
Más nevek:
Az FDA által jóváhagyott epidurális adhesiolízis katéterrel vagy endoszkóppal
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs beavatkozási csoport
testmozgás, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2 inhibitor, aceclofenac, kodein, oxikontin, IRcodone, Tramadol
|
művelt gyakorlat
Az FDA által jóváhagyott gyógyszerek, például ibuprofen, naxoprofen stb.
Más nevek:
Az FDA által jóváhagyott opioid gyógyszerek, például kodein, oxikontin, IRcodon
Más nevek:
Az FDA által jóváhagyott epidurális adhesiolízis katéterrel vagy endoszkóppal
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
epidurális blokk, epidurális adhesiolízis
|
epidurális blokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a fájdalompontszám változását a kezelés után
Időkeret: kiindulási és 24 hónappal a kezelés után.
|
A vizuális analóg skála (VAS) 2,5-nél nagyobb mértékben csökkent, vagy a VAS kisebb, mint 3,5.
|
kiindulási és 24 hónappal a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő konzervatív kezelési időszak
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24 hónappal a kezelés után.
|
Megfelelő konzervatív kezelési időszak, Költség-hatékonysági elemzés (életminőség-index (SF-36, EQ-5D-5L), közvetlen orvosi költség)
|
1, 3, 6, 12, 24 hónappal a kezelés után.
|
|
a fájdalom pontszámának változása (Visual anlogue pain score) a kezelés után
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24 hónappal a kezelés után.
|
hasonlítsa össze a változás trendjét a vegyes modellel
|
1, 3, 6, 12, 24 hónappal a kezelés után.
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
Hasonlítsa össze a közvetlen költségeket minden kezelés után
|
24 hónappal a kezelés után
|
|
Életminőség-index (SF-36)
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24 hónappal a kezelés után.
|
hasonlítsa össze a változás trendjét a vegyes modellel
|
1, 3, 6, 12, 24 hónappal a kezelés után.
|
|
Életminőség-index (EQ-5D-5L)
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24 hónappal a kezelés után.
|
hasonlítsa össze a változás trendjét a vegyes modellel
|
1, 3, 6, 12, 24 hónappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Ibuprofen
- Tramadol
- Kodein
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Aceclofenac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .