Vertaileva tehokkuustutkimus leikkauksesta vs. ei-kirurgiaan potilailla, joilla on alaselkäkipu (CES_SNS_LBP)
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Satunnaistettu kontrollikoe. Vertaileva tehokkuustutkimus leikkauksesta vs. ei-kirurgiaan potilailla, joilla on alaselkäkipu
Tarkoitus: Selkäkipupotilaiden kirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon vertaileva tehokkuustutkimus (CER) Hypoteesi: Leikkauksen ja ei-kirurgisen hoidon tehossa on merkittäviä eroja potilailla, jotka tarvitsevat leikkausta nikamavälilevytyrän ja selkäytimen ahtauman vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: avoin tai endoskooppinen diskektomia
- Menettely: dekompressio
- Menettely: instrumentointi ja fuusio
- Menettely: epiduraaliblokki
- Muut: Harjoittele
- Lääke: ibuprofeeni, naksoprofeeni, Cox-2-estäjä, aseklofenaakki
- Lääke: kodeiini, oksikontiini, IRkodoni, tramadoli
- Menettely: epiduraalinen adhesiolyysi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: 80 prosenttia koko väestöstä kokee alaselän kipua (LBP). LBP:n esiintyvyys on noin 20-30%. LBP on yleisin sairaus ja aiheuttaa paljon lääketieteellisiä ja sosiaalisia kustannuksia. Viime aikoina on kehitetty perinteistä lääkehoitoa, liikuntaterapiaa ja erilaisia ei-kirurgisia hoitoja. Myös kirurgiset tekniikat kehittyvät nopeasti. Koreassa lannerangan leikkaukset suoritettiin sairausvakuutuksen arviointi- ja arviointipalvelun esittämien kansallisten käytännön ohjeiden mukaisesti. Monet potilaat, jotka eivät täytä kirurgisia kriteerejä, joutuvat ei-kirurgiseen hoitoon, mutta ei-kirurgisen hoidon systemaattisille ja kustannustehokkaille tuloksille ei ole luotettavaa tutkimustietoa. Se tulee olemaan suuri osa tulevista sairaanhoitokuluista, koska kalliille toimenpiteelle ei ole ohjetta.
Sisällys:
- Prospektiiviset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joilla arvioidaan tehokkuutta ja tehokkuutta kirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon välillä alaselkäkivun optimaalisessa hoidossa
- Prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus ei-kirurgisille hoitomenetelmille
- Sairausvakuutustietojen analyysi
- Kattava symposium
- Anna ohjeet alaselkäkivun optimaaliseen hoitoon
- Tuloksia käytetään heijastamaan kansallista sairausvakuutuspolitiikkaa Kehitystulokset: Ehdotus ohjeeksi alaselkäkivun optimaaliselle hoidolle analysoimalla tehoa ja tehokkuutta hoitojen välillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nikamatyräsairaus, Alaselän kipu yli 6 viikkoa: jos neurologinen vajaus yhdistetään, varhainen leikkaus on sallittu; Yli 18 vuotta; Visuaalinen analoginen kipupistemäärä yli 5; Yhteensopivat löydökset magneettikuvauksessa ja/tai CT:ssä
- Lannerangan ahtauma ilman epävakautta, Alaselän kipu yli 3 kuukautta: jos neurologinen vajaus yhdistetään, varhainen leikkaus on sallittu; Yli 18 vuotta; Visuaalinen analoginen kipupistemäärä yli 5; Yhteensopivat löydökset magneettikuvauksessa ja/tai CT:ssä; Ilman epävakautta (15 astetta ja 4 mm liike)
- Lannerangan ahtauma, johon liittyy epävakautta, Alaselän kipu yli 3 kuukautta: jos neurologinen vajaus yhdistetään, varhainen leikkaus on sallittu; Yli 18 vuotta; Visuaalinen analoginen kipupistemäärä yli 5; Yhteensopivat löydökset magneettikuvauksessa ja/tai CT:ssä; Epävakaalla (15 astetta ja 4mm liike)
- Ei leikkausaiheita, Alaselän kipu yli 6 viikkoa: jos neurologinen vajaus yhdistetään, varhainen leikkaus on sallittu; Yli 18 vuotta; Visuaalinen analoginen kipupistemäärä yli 5; Yhteensopivat löydökset magneettikuvauksessa ja/tai CT:ssä;
Poissulkemiskriteerit:
- Herniated intervertebral -sairaus, Cauda equine -oireyhtymä; Epävakaus (15 astetta, 4 mm liike); Murtuma, raskaus; Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka estävät toiminnan; Yhdistelmäsairaus: Neuromuskulaarinen sairaus, Parkinsonin tauti, tulehduksellinen niveltulehdus, oireinen selkärangan kasvain, myelopatia, selkärangan infektio; Aiempi lannerangan leikkaus; Neurologinen puute, joka vaatii leikkausta
- Lannerangan ahtauma ilman epävakautta, Cauda equine -oireyhtymä; Epävakaus (15 astetta, 4 mm liike); Murtuma, raskaus Kaikki muut sairaudet, jotka estävät leikkauksen; Yhdistelmäsairaus: Neuromuskulaarinen sairaus, Parkinsonin tauti, tulehduksellinen niveltulehdus, oireinen selkärangan kasvain, myelopatia, selkärangan infektio; Aiempi lannerangan leikkaus; Neurologinen puute, joka vaatii leikkausta
- Lannerangan ahtauma, johon liittyy epävakautta, Cauda equine -oireyhtymä; Murtuma, raskaus; Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka estävät toiminnan; Yhdistelmäsairaus: Neuromuskulaarinen sairaus, Parkinsonin tauti, tulehduksellinen niveltulehdus, oireinen selkärangan kasvain, myelopatia, selkärangan infektio Edellinen lannerangan leikkaus; Neurologinen puute, joka vaatii leikkausta
- Ei kirurgista indikaatiota, Cauda equine -oireyhtymä; Murtuma, raskaus; Yhdistelmäsairaus: Neuromuskulaarinen sairaus, Parkinsonin tauti, tulehduksellinen niveltulehdus, oireinen selkärangan kasvain, myelopatia, selkärangan infektio; Neurologinen puute, joka vaatii leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HIVD-OP
avoin tai endoskooppinen diskektomia
|
FDA:n hyväksymät kirurgiset toimenpiteet
FDA:n hyväksymä kirurginen toimenpide, kuten lamiektomia ja laminotomia
FDA:n hyväksymät kirurgiset toimenpiteet, kuten PLIF, ALIF, DLIF, OLI ja TLIF
|
|
Kokeellinen: HIVD-NonOP
epiduraalisalpaus, epiduraalinen adhesiolyysi, liikunta, ibuprofeeni, naksoprofeeni, Cox-2-estäjä, aseklofenaakki, kodeiini, oksikontiini, IRkodoni, tramadoli
|
epiduraaliblokki
koulutettua liikuntaa
FDA:n hyväksymät lääkkeet, kuten ibuprofeeni, naksoprofeeni jne.
Muut nimet:
FDA:n hyväksymä opioidilääke, kuten kodeiini, oksikontiini, IRcodon
Muut nimet:
FDA:n hyväksymä epiduraalinen adhesiolyysi katetrilla tai endoskoopilla
|
|
Active Comparator: LSS ilman epävakautta -OP
dekompressio, instrumentointi ja fuusio
|
FDA:n hyväksymä kirurginen toimenpide, kuten lamiektomia ja laminotomia
FDA:n hyväksymät kirurgiset toimenpiteet, kuten PLIF, ALIF, DLIF, OLI ja TLIF
|
|
Kokeellinen: LSS ilman epävakautta - Ei OP
epiduraalisalpaus, epiduraalinen adhesiolyysi, liikunta, ibuprofeeni, naksoprofeeni, Cox-2-estäjä, aseklofenaakki, kodeiini, oksikontiini, IRkodoni, tramadoli
|
epiduraaliblokki
koulutettua liikuntaa
FDA:n hyväksymät lääkkeet, kuten ibuprofeeni, naksoprofeeni jne.
Muut nimet:
FDA:n hyväksymä opioidilääke, kuten kodeiini, oksikontiini, IRcodon
Muut nimet:
FDA:n hyväksymä epiduraalinen adhesiolyysi katetrilla tai endoskoopilla
|
|
Active Comparator: LSS w/ epävakaus - OP
dekompressio, instrumentointi ja fuusio
|
FDA:n hyväksymä kirurginen toimenpide, kuten lamiektomia ja laminotomia
FDA:n hyväksymät kirurgiset toimenpiteet, kuten PLIF, ALIF, DLIF, OLI ja TLIF
|
|
Kokeellinen: LSS ja epävakaus - Ei OP
epiduraalisalpaus, epiduraalinen adhesiolyysi, liikunta, ibuprofeeni, naksoprofeeni, Cox-2-estäjä, aseklofenaakki, kodeiini, oksikontiini, IRkodoni, tramadoli
|
epiduraaliblokki
koulutettua liikuntaa
FDA:n hyväksymät lääkkeet, kuten ibuprofeeni, naksoprofeeni jne.
Muut nimet:
FDA:n hyväksymä opioidilääke, kuten kodeiini, oksikontiini, IRcodon
Muut nimet:
FDA:n hyväksymä epiduraalinen adhesiolyysi katetrilla tai endoskoopilla
|
|
Active Comparator: Ei interventioryhmää
liikunta, ibuprofeeni, naksoprofeeni, Cox-2-estäjä, aseklofenaakki, kodeiini, oksikontiini, IRkodoni, tramadoli
|
koulutettua liikuntaa
FDA:n hyväksymät lääkkeet, kuten ibuprofeeni, naksoprofeeni jne.
Muut nimet:
FDA:n hyväksymä opioidilääke, kuten kodeiini, oksikontiini, IRcodon
Muut nimet:
FDA:n hyväksymä epiduraalinen adhesiolyysi katetrilla tai endoskoopilla
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
epiduraalisalpaus, epiduraalinen adhesiolyysi
|
epiduraaliblokki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kipupisteiden muutosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Visual analoginen asteikko (VAS) on pienentynyt enemmän kuin 2,5 tai VAS on pienempi kuin 3,5.
|
lähtötilanteessa ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopiva konservatiivinen hoitojakso
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Sopiva konservatiivinen hoitojakso, Kustannustehokkuusanalyysi (Elämänlaatuindeksi (SF-36, EQ-5D-5L), Suorat lääkekustannukset)
|
1, 3, 6, 12, 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
kipupisteiden muutos (Visual anlogue pain score) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
vertaa muutostrendiä sekamalliin
|
1, 3, 6, 12, 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vertaa suoria kustannuksia jokaisen hoidon jälkeen
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatuindeksi (SF-36)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
vertaa muutostrendiä sekamalliin
|
1, 3, 6, 12, 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Elämänlaatuindeksi (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
vertaa muutostrendiä sekamalliin
|
1, 3, 6, 12, 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Ibuprofeeni
- Tramadol
- Kodeiini
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Aceclofenac
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .