Estudo de eficácia comparativa para cirurgia vs. não cirurgia em pacientes com dor lombar (CES_SNS_LBP)
10 de abril de 2023 atualizado por: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Ensaio de controle randomizado. Estudo de eficácia comparativa para cirurgia vs. não cirurgia em pacientes com dor lombar
Objetivo: Pesquisa de eficácia comparativa (CER) entre tratamento cirúrgico e não cirúrgico para pacientes com lombalgia Hipótese: Haverá diferenças significativas no efeito do tratamento cirúrgico e não cirúrgico em pacientes que precisam de operação para hérnia de disco intervertebral e estenose espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: discectomia aberta ou endoscópica
- Procedimento: descompressão
- Procedimento: instrumentação e fusão
- Procedimento: bloqueio epidural
- Outro: exercício
- Medicamento: ibuprofeno, naxoprofeno, inibidor de Cox-2, aceclofenaco
- Medicamento: codeína, oxicodona, IRcodona, tramadol
- Procedimento: adesiólise epidural
Descrição detalhada
Antecedentes: Oitenta por cento da população total experimenta dor lombar (LBP). A prevalência de lombalgia é de cerca de 20 a 30%. LBP é a doença mais frequente e causa muitos custos médicos e sociais. Recentemente, a terapia medicamentosa tradicional, a terapia de exercícios foram desenvolvidas e vários tratamentos não cirúrgicos foram desenvolvidos. As técnicas cirúrgicas também estão evoluindo rapidamente. Na Coréia, as cirurgias da coluna lombar foram realizadas de acordo com as diretrizes práticas nacionais apresentadas pelo Health Insurance Review and Assessment Service. Muitos pacientes que não preenchem os critérios cirúrgicos são submetidos ao tratamento não cirúrgico, mas não há dados de pesquisa confiáveis para resultados sistemáticos e custo-efetivos do tratamento não cirúrgico. Será uma grande parte das despesas médicas futuras porque não há diretriz para o procedimento caro.
Conteúdo:
- Ensaios clínicos randomizados prospectivos para avaliar a efetividade e eficácia entre o tratamento cirúrgico versus não cirúrgico para o tratamento ideal da dor lombar
- Estudo clínico observacional prospectivo para métodos de tratamento não cirúrgico
- Análise de dados de planos de saúde
- Simpósio Abrangente
- Fornecer diretrizes para o tratamento ideal da dor lombar
- Os resultados serão usados para refletir a política nacional de seguro de saúde Resultados do desenvolvimento: Sugestão de diretriz para o tratamento ideal da dor lombar por meio da análise de eficácia e eficácia entre os tratamentos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença intervertebral herniada, lombalgia há mais de 6 semanas: se o déficit neurológico for combinado, a cirurgia precoce é permitida; Maiores de 18 anos; Escore visual analógico de dor acima de 5; Achados compatíveis na RM e/ou TC
- Estenose da coluna lombar sem instabilidade, lombalgia há mais de 3 meses: se houver déficit neurológico combinado, cirurgia precoce é permitida; Maiores de 18 anos; Escore visual analógico de dor acima de 5; Achados compatíveis em RM e/ou TC; Sem instabilidade (15 graus e movimento de 4mm)
- Estenose da coluna lombar com instabilidade, lombalgia há mais de 3 meses: se houver déficit neurológico combinado, cirurgia precoce é permitida; Maiores de 18 anos; Escore visual analógico de dor acima de 5; Achados compatíveis em RM e/ou TC; Com instabilidade (15 graus e movimento de 4mm)
- Sem indicação cirúrgica, Lombalgia há mais de 6 semanas: se houver déficit neurológico combinado, cirurgia precoce é permitida; Maiores de 18 anos; Escore visual analógico de dor acima de 5; Achados compatíveis em RM e/ou TC;
Critério de exclusão:
- doença intervertebral herniada, síndrome da cauda equina; Instabilidade (15 graus, movimento de 4 mm); Fratura, gravidez; Quaisquer comorbidades que impeçam a operação; Doença combinada: doença neuromuscular, doença de parkinson, artrite inflamatória, tumor espinhal sintomático, mielopatia, infecção espinhal; Cirurgia anterior da coluna lombar; Déficit neurológico que necessita de cirurgia
- Estenose espinhal lombar sem instabilidade, síndrome da cauda equina; Instabilidade (15 graus, movimento de 4 mm); Fratura, gravidez Quaisquer comorbidades que impeçam a operação; Doença combinada: doença neuromuscular, doença de parkinson, artrite inflamatória, tumor espinhal sintomático, mielopatia, infecção espinhal; Cirurgia anterior da coluna lombar; Déficit neurológico que necessita de cirurgia
- Estenose espinhal lombar com instabilidade, síndrome da cauda equina; Fratura, gravidez; Quaisquer comorbidades que impeçam a operação; Doença combinada: doença neuromuscular, doença de parkinson, artrite inflamatória, tumor espinhal sintomático, mielopatia, infecção espinhal Cirurgia lombar prévia; Déficit neurológico que necessita de cirurgia
- Sem indicação cirúrgica, síndrome da cauda equina; Fratura, gravidez; Doença combinada: doença neuromuscular, doença de parkinson, artrite inflamatória, tumor espinhal sintomático, mielopatia, infecção espinhal; Déficit neurológico que necessita de cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HIVD-OP
discectomia aberta ou endoscópica
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Procedimentos cirúrgicos aprovados pela FDA
Procedimento cirúrgico aprovado pela FDA, como lamiectomia e laminotomia
Procedimento cirúrgico aprovado pela FDA, como PLIF, ALIF, DLIF, OLI e TLIF
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Experimental: HIVD-Não OP
bloqueio epidural, adesiólise epidural, exercício, ibuprofeno, naxoprofeno, inibidor de Cox-2, aceclofenaco, codeína, oxicodona, IRcodona, tramadol
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bloqueio epidural
exercício educado
Medicamentos aprovados pela FDA, como ibuprofeno, naxoprofeno, etc.
Outros nomes:
Medicamento opioide aprovado pela FDA, como codeína, oxycontin, IRcodon
Outros nomes:
Adesiólise epidural aprovada pela FDA com cateter ou endoscópio
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Comparador Ativo: LSS sem instabilidade -OP
descompressão, instrumentação e fusão
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Procedimento cirúrgico aprovado pela FDA, como lamiectomia e laminotomia
Procedimento cirúrgico aprovado pela FDA, como PLIF, ALIF, DLIF, OLI e TLIF
|
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Experimental: LSS sem instabilidade -NonOP
bloqueio epidural, adesiólise epidural, exercício, ibuprofeno, naxoprofeno, inibidor de Cox-2, aceclofenaco, codeína, oxicodona, IRcodona, tramadol
|
bloqueio epidural
exercício educado
Medicamentos aprovados pela FDA, como ibuprofeno, naxoprofeno, etc.
Outros nomes:
Medicamento opioide aprovado pela FDA, como codeína, oxycontin, IRcodon
Outros nomes:
Adesiólise epidural aprovada pela FDA com cateter ou endoscópio
|
|
Comparador Ativo: LSS com instabilidade - OP
descompressão, instrumentação e fusão
|
Procedimento cirúrgico aprovado pela FDA, como lamiectomia e laminotomia
Procedimento cirúrgico aprovado pela FDA, como PLIF, ALIF, DLIF, OLI e TLIF
|
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Experimental: LSS com instabilidade - NonOP
bloqueio epidural, adesiólise epidural, exercício, ibuprofeno, naxoprofeno, inibidor de Cox-2, aceclofenaco, codeína, oxicodona, IRcodona, tramadol
|
bloqueio epidural
exercício educado
Medicamentos aprovados pela FDA, como ibuprofeno, naxoprofeno, etc.
Outros nomes:
Medicamento opioide aprovado pela FDA, como codeína, oxycontin, IRcodon
Outros nomes:
Adesiólise epidural aprovada pela FDA com cateter ou endoscópio
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Comparador Ativo: Nenhum grupo de intervenção
exercício, ibuprofeno, naxoprofeno, inibidor de Cox-2, aceclofenaco, codeína, oxicodona, IRcodona, tramadol
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exercício educado
Medicamentos aprovados pela FDA, como ibuprofeno, naxoprofeno, etc.
Outros nomes:
Medicamento opioide aprovado pela FDA, como codeína, oxycontin, IRcodon
Outros nomes:
Adesiólise epidural aprovada pela FDA com cateter ou endoscópio
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Experimental: Grupo de intervenção
bloqueio epidural, adesiólise epidural
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bloqueio epidural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a alteração do escore de dor após o tratamento
Prazo: inicial e 24 meses após o tratamento.
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A escala visual analógica (VAS) é diminuída em mais de 2,5 ou VAS é menor que 3,5.
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inicial e 24 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de tratamento conservador adequado
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 meses após o tratamento.
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Período de tratamento conservador apropriado, análise de custo-efetividade (índice de qualidade de vida (SF-36, EQ-5D-5L), custo médico direto)
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1, 3, 6, 12, 24 meses após o tratamento.
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a alteração do escore de dor (escore de dor visual anlogue) após o tempo de tratamento
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 meses após o tratamento.
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comparar a tendência de mudança com o modelo misto
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1, 3, 6, 12, 24 meses após o tratamento.
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Custo-benefício
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Compare o custo direto após cada tratamento
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24 meses após o tratamento
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Índice de qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 meses após o tratamento.
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comparar a tendência de mudança com o modelo misto
|
1, 3, 6, 12, 24 meses após o tratamento.
|
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Índice de qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 meses após o tratamento.
|
comparar a tendência de mudança com o modelo misto
|
1, 3, 6, 12, 24 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Ibuprofeno
- Tramadol
- Codeína
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Aceclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- LBP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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