Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности хирургического и нехирургического лечения у пациентов с болью в пояснице (CES_SNS_LBP)

10 апреля 2023 г. обновлено: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Рандомизированное контрольное исследование. Сравнительное исследование эффективности хирургического и нехирургического лечения у пациентов с болью в пояснице

Цель: Сравнительное исследование эффективности (CER) между хирургическим и нехирургическим лечением пациентов с болью в пояснице. Гипотеза: будут значительные различия в эффекте хирургического и нехирургического лечения у пациентов, нуждающихся в операции по поводу грыжи межпозвонкового диска и спинального стеноза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: восемьдесят процентов всего населения испытывают боли в пояснице (LBP). Распространенность LBP составляет от 20 до 30%. LBP является наиболее частым заболеванием и вызывает большие медицинские и социальные затраты. В последнее время получили развитие традиционная медикаментозная терапия, лечебная физкультура и различные нехирургические методы лечения. Хирургические методы также быстро развиваются. В Корее операции на поясничном отделе позвоночника проводились в соответствии с национальными практическими рекомендациями, представленными Службой обзора и оценки медицинского страхования. Многие пациенты, не соответствующие хирургическим критериям, подвергаются консервативному лечению, однако отсутствуют достоверные данные исследований о систематических и рентабельных результатах консервативного лечения. Это будет большая часть будущих медицинских расходов, потому что нет рекомендаций относительно дорогостоящей процедуры.

Содержание:

  1. Проспективные рандомизированные контролируемые исследования для оценки эффективности и эффективности между хирургическим и нехирургическим лечением для оптимального лечения боли в пояснице
  2. Проспективное обсервационное клиническое исследование нехирургических методов лечения
  3. Анализ данных медицинского страхования
  4. Комплексный симпозиум
  5. Дайте рекомендации по оптимальному лечению боли в пояснице
  6. Результаты будут использованы для отражения Национальной политики медицинского страхования. Результаты разработки: Предложение рекомендаций по оптимальному лечению болей в пояснице путем анализа эффективности и результативности между курсами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Межпозвонковая грыжа, боль в пояснице более 6 нед: при сочетанном неврологическом дефиците допускается раннее оперативное вмешательство; старше 18 лет; Визуально-аналоговая оценка боли более 5; Совпадающие результаты МРТ и/или КТ
  2. Стеноз поясничного отдела позвоночника без нестабильности, Боль в пояснице более 3 мес: при сочетанном неврологическом дефиците допускается раннее оперативное вмешательство; старше 18 лет; Визуально-аналоговая оценка боли более 5; Совпадающие результаты МРТ и/или КТ; Без нестабильности (15 градусов и движение 4 мм)
  3. Стеноз поясничного отдела позвоночника с нестабильностью, Боль в пояснице более 3 мес: при сочетанном неврологическом дефиците допускается раннее оперативное вмешательство; старше 18 лет; Визуально-аналоговая оценка боли более 5; Совпадающие результаты МРТ и/или КТ; С нестабильностью (15 градусов и движение 4 мм)
  4. Нет показаний к хирургическому вмешательству, Боль в пояснице более 6 нед: при сочетании неврологического дефицита допускается раннее оперативное вмешательство; старше 18 лет; Визуально-аналоговая оценка боли более 5; Совпадающие результаты МРТ и/или КТ;

Критерий исключения:

  1. грыжа межпозвонкового сустава, синдром конского хвоста; Нестабильность (15 градусов, 4 мм движения); Перелом, беременность; Любые сопутствующие заболевания, исключающие операцию; Комбинированное заболевание: нервно-мышечное заболевание, болезнь Паркинсона, воспалительный артрит, симптоматическая опухоль позвоночника, миелопатия, инфекция позвоночника; Предыдущие операции на поясничном отделе позвоночника; Неврологический дефицит, требующий хирургического вмешательства
  2. Стеноз поясничного отдела позвоночника без нестабильности, синдром конского хвоста; Нестабильность (15 градусов, 4 мм движения); Перелом, беременность Любые сопутствующие заболевания, исключающие операцию; Комбинированное заболевание: нервно-мышечное заболевание, болезнь Паркинсона, воспалительный артрит, симптоматическая опухоль позвоночника, миелопатия, инфекция позвоночника; Предыдущие операции на поясничном отделе позвоночника; Неврологический дефицит, требующий хирургического вмешательства
  3. Стеноз поясничного отдела позвоночника с нестабильностью, синдром конского хвоста; Перелом, беременность; Любые сопутствующие заболевания, исключающие операцию; Комбинированное заболевание: нервно-мышечное заболевание, болезнь Паркинсона, воспалительный артрит, симптоматическая опухоль позвоночника, миелопатия, инфекция позвоночника Предшествующие операции на поясничном отделе позвоночника; Неврологический дефицит, требующий хирургического вмешательства
  4. Нет показаний к хирургическому вмешательству, синдром конского хвоста; Перелом, беременность; Комбинированное заболевание: нервно-мышечное заболевание, болезнь Паркинсона, воспалительный артрит, симптоматическая опухоль позвоночника, миелопатия, инфекция позвоночника; Неврологический дефицит, требующий хирургического вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВИЧ-ОП
открытая или эндоскопическая дискэктомия
Процедура: открытая или эндоскопическая дискэктомия
Одобренные FDA хирургические процедуры
Процедура: декомпрессия
Одобренные FDA хирургические процедуры, такие как ламиэктомия и ламинотомия
Процедура: инструменты и фьюжн
Одобренные FDA хирургические процедуры, такие как PLIF, ALIF, DLIF, OLI и TLIF
Экспериментальный: ВИЧ-неоперативная
эпидуральная блокада, эпидуральный спаечный процесс, физическая нагрузка, ибупрофен, наксопрофен, ингибитор ЦОГ-2, ацеклофенак, кодеин, оксиконтин, IR-кодон, трамадол
Процедура: эпидуральная блокада
эпидуральная блокада
Другой: упражнение
образованное упражнение
Лекарство: ибупрофен, наксопрофен, ингибитор ЦОГ-2, ацеклофенак
Одобренные FDA лекарства, такие как ибупрофен, наксопрофен и т. д.
Другие имена:
  • НПВП
Лекарство: кодеин, оксиконтин, иркодон, трамадол
Одобренные FDA опиоидные препараты, такие как кодеин, оксиконтин, IRcodon
Другие имена:
  • опиоид
Процедура: эпидуральный адгезиолизис
Одобренный FDA эпидуральный спаечный лизис с катетером или эндоскопом
Активный компаратор: LSS без нестабильности -OP
декомпрессия, аппаратура и слияние
Процедура: декомпрессия
Одобренные FDA хирургические процедуры, такие как ламиэктомия и ламинотомия
Процедура: инструменты и фьюжн
Одобренные FDA хирургические процедуры, такие как PLIF, ALIF, DLIF, OLI и TLIF
Экспериментальный: LSS без нестабильности - NonOP
эпидуральная блокада, эпидуральный спаечный процесс, физическая нагрузка, ибупрофен, наксопрофен, ингибитор ЦОГ-2, ацеклофенак, кодеин, оксиконтин, IR-кодон, трамадол
Процедура: эпидуральная блокада
эпидуральная блокада
Другой: упражнение
образованное упражнение
Лекарство: ибупрофен, наксопрофен, ингибитор ЦОГ-2, ацеклофенак
Одобренные FDA лекарства, такие как ибупрофен, наксопрофен и т. д.
Другие имена:
  • НПВП
Лекарство: кодеин, оксиконтин, иркодон, трамадол
Одобренные FDA опиоидные препараты, такие как кодеин, оксиконтин, IRcodon
Другие имена:
  • опиоид
Процедура: эпидуральный адгезиолизис
Одобренный FDA эпидуральный спаечный лизис с катетером или эндоскопом
Активный компаратор: LSS с нестабильностью - OP
декомпрессия, аппаратура и слияние
Процедура: декомпрессия
Одобренные FDA хирургические процедуры, такие как ламиэктомия и ламинотомия
Процедура: инструменты и фьюжн
Одобренные FDA хирургические процедуры, такие как PLIF, ALIF, DLIF, OLI и TLIF
Экспериментальный: LSS с нестабильностью - NonOP
эпидуральная блокада, эпидуральный спаечный процесс, физическая нагрузка, ибупрофен, наксопрофен, ингибитор ЦОГ-2, ацеклофенак, кодеин, оксиконтин, IR-кодон, трамадол
Процедура: эпидуральная блокада
эпидуральная блокада
Другой: упражнение
образованное упражнение
Лекарство: ибупрофен, наксопрофен, ингибитор ЦОГ-2, ацеклофенак
Одобренные FDA лекарства, такие как ибупрофен, наксопрофен и т. д.
Другие имена:
  • НПВП
Лекарство: кодеин, оксиконтин, иркодон, трамадол
Одобренные FDA опиоидные препараты, такие как кодеин, оксиконтин, IRcodon
Другие имена:
  • опиоид
Процедура: эпидуральный адгезиолизис
Одобренный FDA эпидуральный спаечный лизис с катетером или эндоскопом
Активный компаратор: Группа без вмешательства
упражнения, ибупрофен, наксопрофен, ингибитор ЦОГ-2, ацеклофенак, кодеин, оксиконтин, IR-кодон, трамадол
Другой: упражнение
образованное упражнение
Лекарство: ибупрофен, наксопрофен, ингибитор ЦОГ-2, ацеклофенак
Одобренные FDA лекарства, такие как ибупрофен, наксопрофен и т. д.
Другие имена:
  • НПВП
Лекарство: кодеин, оксиконтин, иркодон, трамадол
Одобренные FDA опиоидные препараты, такие как кодеин, оксиконтин, IRcodon
Другие имена:
  • опиоид
Процедура: эпидуральный адгезиолизис
Одобренный FDA эпидуральный спаечный лизис с катетером или эндоскопом
Экспериментальный: Группа вмешательства
эпидуральная блокада, эпидуральный адгезиолизис
Процедура: эпидуральная блокада
эпидуральная блокада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменение оценки боли после лечения
Временное ограничение: исходно и через 24 месяца после лечения.
Зрительная аналоговая шкала (ВАШ) снижена более чем в 2,5 или ВАШ менее 3,5.
исходно и через 24 месяца после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватный период консервативного лечения
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после лечения.
Соответствующий период консервативного лечения, Анализ экономической эффективности (Индекс качества жизни (SF-36, EQ-5D-5L), Прямые медицинские затраты)
Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после лечения.
изменение оценки боли (Visual anlogue pain score) после времени лечения
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после лечения.
сравнить тенденцию изменения со смешанной моделью
Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после лечения.
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
Сравните прямые затраты после каждой процедуры
24 месяца после лечения
Индекс качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после лечения.
сравнить тенденцию изменения со смешанной моделью
Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после лечения.
Индекс качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после лечения.
сравнить тенденцию изменения со смешанной моделью
Через 1, 3, 6, 12, 24 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться