Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności leczenia chirurgicznego i nieoperacyjnego u pacjentów z bólem krzyża (CES_SNS_LBP)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Randomizowana próba kontrolna. Badanie porównawcze skuteczności leczenia chirurgicznego i nieoperacyjnego u pacjentów z bólem krzyża

Cel: Badanie porównawcze skuteczności (CER) leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego u pacjentów z bólem krzyża Hipoteza: Istnieją istotne różnice w efektach leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego u pacjentów wymagających operacji z powodu przepukliny krążka międzykręgowego i zwężenia kanału kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Osiemdziesiąt procent całej populacji doświadcza bólu dolnej części pleców (LBP). Częstość występowania LBP wynosi około 20 do 30%. LBP jest najczęstszą chorobą i powoduje wiele kosztów medycznych i społecznych. Ostatnio rozwinęła się tradycyjna terapia lekowa, terapia ruchowa i różne niechirurgiczne metody leczenia. Techniki chirurgiczne również szybko ewoluują. W Korei operacje kręgosłupa lędźwiowego przeprowadzono zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi praktyki przedstawionymi przez Służbę ds. Przeglądu i Oceny Ubezpieczeń Zdrowotnych. Wielu pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów chirurgicznych, jest poddawanych leczeniu zachowawczemu, jednak brak jest wiarygodnych danych badawczych dotyczących systematycznych i opłacalnych wyników leczenia zachowawczego. Będzie to duża część przyszłych wydatków medycznych, ponieważ nie ma wytycznych dotyczących kosztownej procedury.

Zawartość:

  1. Prospektywne randomizowane badania kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności i skuteczności leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego w celu optymalnego leczenia bólu krzyża
  2. Prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne dotyczące niechirurgicznych metod leczenia
  3. Analiza danych dotyczących ubezpieczenia zdrowotnego
  4. Obszerne sympozjum
  5. Podaj wytyczne dotyczące optymalnego leczenia bólu krzyża
  6. Wyniki zostaną wykorzystane do odzwierciedlenia polityki krajowego ubezpieczenia zdrowotnego. Wyniki rozwoju: Sugestia wytycznych dotyczących optymalnego leczenia bólu krzyża poprzez analizę skuteczności i skuteczności między zabiegami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przepuklina międzykręgowa, Ból krzyża utrzymujący się przez 6 tygodni: jeśli łączy się deficyt neurologiczny, dopuszczalna jest wczesna operacja; powyżej 18 lat; Wizualna analogowa ocena bólu powyżej 5; Kompatybilne wyniki w MRI i/lub CT
  2. Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa bez niestabilności, Ból krzyża utrzymujący się przez 3 miesiące: jeśli deficyt neurologiczny jest połączony, dopuszczalna jest wczesna operacja; powyżej 18 lat; Wizualna analogowa ocena bólu powyżej 5; Zgodne wyniki w MRI i/lub CT; Bez niestabilności (15 stopni i ruch 4 mm)
  3. Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa z niestabilnością, Ból krzyża utrzymujący się przez 3 miesiące: jeśli deficyt neurologiczny jest połączony, dozwolona jest wczesna operacja; powyżej 18 lat; Wizualna analogowa ocena bólu powyżej 5; Zgodne wyniki w MRI i/lub CT; Z niestabilnością (15 stopni i ruch 4 mm)
  4. Brak wskazań do zabiegu chirurgicznego, Ból krzyża utrzymujący się przez 6 tygodni: w połączeniu z deficytem neurologicznym dopuszczalna jest wczesna operacja; powyżej 18 lat; Wizualna analogowa ocena bólu powyżej 5; Zgodne wyniki w MRI i/lub CT;

Kryteria wyłączenia:

  1. przepuklina międzykręgowa, zespół ogona końskiego; Niestabilność (15 stopni, ruch 4 mm); Złamanie, ciąża; Wszelkie choroby współistniejące wykluczające operację; Choroba połączona: choroba nerwowo-mięśniowa, choroba Parkinsona, zapalenie stawów, objawowy guz kręgosłupa, mielopatia, infekcja kręgosłupa; przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego; Deficyt neurologiczny wymagający operacji
  2. Stenoza kręgosłupa lędźwiowego bez niestabilności, zespół ogona końskiego; Niestabilność (15 stopni, ruch 4 mm); Złamanie, ciąża Wszelkie choroby współistniejące wykluczające operację; Choroba połączona: choroba nerwowo-mięśniowa, choroba Parkinsona, zapalenie stawów, objawowy guz kręgosłupa, mielopatia, infekcja kręgosłupa; przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego; Deficyt neurologiczny wymagający operacji
  3. Stenoza kręgosłupa lędźwiowego z niestabilnością, zespół ogona końskiego; Złamanie, ciąża; Wszelkie choroby współistniejące wykluczające operację; Choroba połączona: choroba nerwowo-mięśniowa, choroba Parkinsona, zapalenie stawów, objawowy guz rdzenia kręgowego, mielopatia, infekcja kręgosłupa Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego; Deficyt neurologiczny wymagający operacji
  4. Brak wskazań chirurgicznych, zespół ogona końskiego; Złamanie, ciąża; Choroba połączona: choroba nerwowo-mięśniowa, choroba Parkinsona, zapalenie stawów, objawowy guz kręgosłupa, mielopatia, infekcja kręgosłupa; Deficyt neurologiczny wymagający operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HIVD-OP
dyscektomia otwarta lub endoskopowa
Procedura: dyscektomia otwarta lub endoskopowa
Procedury chirurgiczne zatwierdzone przez FDA
Procedura: dekompresja
Zatwierdzona przez FDA procedura chirurgiczna, taka jak lamektomia i laminotomia
Procedura: Instrumentacja i fuzja
Procedura chirurgiczna zatwierdzona przez FDA, taka jak PLIF, ALIF, DLIF, OLI i TLIF
Eksperymentalny: HIVD-NonOP
blokada zewnątrzoponowa, adhezjoliza zewnątrzoponowa, wysiłek fizyczny, ibuprofen, naksoprofen, inhibitor Cox-2, aceklofenak, kodeina, oksykontyna, IRkodon, tramadol
Procedura: blok zewnątrzoponowy
blok zewnątrzoponowy
Inny: ćwiczenia
wykształcone ćwiczenie
Lek: ibuprofen, naksoprofen, inhibitor Cox-2, aceklofenak
Leki zatwierdzone przez FDA, takie jak ibuprofen, naksoprofen itp.
Inne nazwy:
  • NLPZ
Lek: kodeina, oksykontyna, IRkodon, Tramadol
Lek opioidowy zatwierdzony przez FDA, taki jak kodeina, oksykontyna, kodon IR
Inne nazwy:
  • opioid
Procedura: adhezjoliza zewnątrzoponowa
Adhezjoliza zewnątrzoponowa zatwierdzona przez FDA za pomocą cewnika lub endoskopu
Aktywny komparator: LSS bez niestabilności -OP
dekompresja, oprzyrządowanie i fuzja
Procedura: dekompresja
Zatwierdzona przez FDA procedura chirurgiczna, taka jak lamektomia i laminotomia
Procedura: Instrumentacja i fuzja
Procedura chirurgiczna zatwierdzona przez FDA, taka jak PLIF, ALIF, DLIF, OLI i TLIF
Eksperymentalny: LSS bez niestabilności -NonOP
blokada zewnątrzoponowa, adhezjoliza zewnątrzoponowa, wysiłek fizyczny, ibuprofen, naksoprofen, inhibitor Cox-2, aceklofenak, kodeina, oksykontyna, IRkodon, tramadol
Procedura: blok zewnątrzoponowy
blok zewnątrzoponowy
Inny: ćwiczenia
wykształcone ćwiczenie
Lek: ibuprofen, naksoprofen, inhibitor Cox-2, aceklofenak
Leki zatwierdzone przez FDA, takie jak ibuprofen, naksoprofen itp.
Inne nazwy:
  • NLPZ
Lek: kodeina, oksykontyna, IRkodon, Tramadol
Lek opioidowy zatwierdzony przez FDA, taki jak kodeina, oksykontyna, kodon IR
Inne nazwy:
  • opioid
Procedura: adhezjoliza zewnątrzoponowa
Adhezjoliza zewnątrzoponowa zatwierdzona przez FDA za pomocą cewnika lub endoskopu
Aktywny komparator: LSS z niestabilnością - OP
dekompresja, oprzyrządowanie i fuzja
Procedura: dekompresja
Zatwierdzona przez FDA procedura chirurgiczna, taka jak lamektomia i laminotomia
Procedura: Instrumentacja i fuzja
Procedura chirurgiczna zatwierdzona przez FDA, taka jak PLIF, ALIF, DLIF, OLI i TLIF
Eksperymentalny: LSS z niestabilnością — NonOP
blokada zewnątrzoponowa, adhezjoliza zewnątrzoponowa, wysiłek fizyczny, ibuprofen, naksoprofen, inhibitor Cox-2, aceklofenak, kodeina, oksykontyna, IRkodon, tramadol
Procedura: blok zewnątrzoponowy
blok zewnątrzoponowy
Inny: ćwiczenia
wykształcone ćwiczenie
Lek: ibuprofen, naksoprofen, inhibitor Cox-2, aceklofenak
Leki zatwierdzone przez FDA, takie jak ibuprofen, naksoprofen itp.
Inne nazwy:
  • NLPZ
Lek: kodeina, oksykontyna, IRkodon, Tramadol
Lek opioidowy zatwierdzony przez FDA, taki jak kodeina, oksykontyna, kodon IR
Inne nazwy:
  • opioid
Procedura: adhezjoliza zewnątrzoponowa
Adhezjoliza zewnątrzoponowa zatwierdzona przez FDA za pomocą cewnika lub endoskopu
Aktywny komparator: Brak grupy interwencyjnej
ćwiczenia fizyczne, ibuprofen, naksoprofen, inhibitor Cox-2, aceklofenak, kodeina, oksykontyna, IRkodon, tramadol
Inny: ćwiczenia
wykształcone ćwiczenie
Lek: ibuprofen, naksoprofen, inhibitor Cox-2, aceklofenak
Leki zatwierdzone przez FDA, takie jak ibuprofen, naksoprofen itp.
Inne nazwy:
  • NLPZ
Lek: kodeina, oksykontyna, IRkodon, Tramadol
Lek opioidowy zatwierdzony przez FDA, taki jak kodeina, oksykontyna, kodon IR
Inne nazwy:
  • opioid
Procedura: adhezjoliza zewnątrzoponowa
Adhezjoliza zewnątrzoponowa zatwierdzona przez FDA za pomocą cewnika lub endoskopu
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
blokada zewnątrzoponowa, adhezjoliza zewnątrzoponowa
Procedura: blok zewnątrzoponowy
blok zewnątrzoponowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmianę oceny bólu po leczeniu
Ramy czasowe: na początku leczenia i 24 miesiące po leczeniu.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zmniejszona o więcej niż 2,5 lub VAS jest mniejsza niż 3,5.
na początku leczenia i 24 miesiące po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedni okres leczenia zachowawczego
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po zabiegu.
Odpowiedni okres leczenia zachowawczego, Analiza opłacalności (wskaźnik jakości życia (SF-36, EQ-5D-5L), Bezpośredni koszt leczenia)
1, 3, 6, 12, 24 miesiące po zabiegu.
zmiana oceny bólu (Visual anlogue pain score) po czasie leczenia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po zabiegu.
porównaj trend zmian z modelem mieszanym
1, 3, 6, 12, 24 miesiące po zabiegu.
Opłacalność
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
Porównaj koszty bezpośrednie po każdym zabiegu
24 miesiące po leczeniu
Wskaźnik jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po zabiegu.
porównaj trend zmian z modelem mieszanym
1, 3, 6, 12, 24 miesiące po zabiegu.
Wskaźnik jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24 miesiące po zabiegu.
porównaj trend zmian z modelem mieszanym
1, 3, 6, 12, 24 miesiące po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj