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Studio di efficacia comparativa per chirurgia vs. non chirurgia in pazienti con lombalgia (CES_SNS_LBP)

10 aprile 2023 aggiornato da: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Studio di controllo randomizzato. Studio di efficacia comparativa per chirurgia vs. non chirurgia in pazienti con lombalgia

Scopo: ricerca di efficacia comparativa (CER) tra trattamento chirurgico e non chirurgico per pazienti con lombalgia Ipotesi: ci saranno differenze significative nell'effetto del trattamento chirurgico e non chirurgico nei pazienti che necessitano di intervento per ernia del disco intervertebrale e stenosi spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'ottanta percento della popolazione totale soffre di mal di schiena (LBP). La prevalenza di LBP è di circa il 20-30%. Il LBP è la malattia più frequente e causa molti dei costi medici e sociali. Recentemente è stata sviluppata la tradizionale terapia farmacologica, la terapia fisica e sono stati sviluppati vari trattamenti non chirurgici. Anche le tecniche chirurgiche sono in rapida evoluzione. In Corea gli interventi chirurgici alla colonna lombare sono stati eseguiti in conformità con le linee guida pratiche nazionali presentate dal servizio di revisione e valutazione dell'assicurazione sanitaria. Molti pazienti che non soddisfano i criteri chirurgici vengono sottoposti al trattamento non chirurgico, ma non ci sono dati di ricerca affidabili per risultati sistematici ed economici del trattamento non chirurgico. Sarà una parte importante delle future spese mediche perché non ci sono linee guida per la costosa procedura.

Contenuti:

  1. Studi prospettici randomizzati controllati per valutare l'efficacia e l'efficacia tra trattamento chirurgico e non chirurgico per il trattamento ottimale della lombalgia
  2. Studio clinico osservazionale prospettico per metodi di trattamento non chirurgici
  3. Analisi dei dati dell'assicurazione sanitaria
  4. Simposio completo
  5. Fornire linee guida per il trattamento ottimale della lombalgia
  6. I risultati saranno utilizzati per riflettere i risultati dello sviluppo della politica di assicurazione sanitaria nazionale: suggerimento di linee guida per il trattamento ottimale della lombalgia attraverso l'analisi dell'efficacia e dell'efficacia tra i trattamenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia intervertebrale erniata, lombalgia da oltre 6 settimane: se il deficit neurologico è combinato, è consentito un intervento chirurgico precoce; Oltre 18 anni; Punteggio del dolore analogico visivo superiore a 5; Reperti compatibili in risonanza magnetica e/o TC
  2. Stenosi spinale lombare senza instabilità, Lombalgia da oltre 3 mesi: se si associa deficit neurologico è consentito un intervento chirurgico precoce; Oltre 18 anni; Punteggio del dolore analogico visivo superiore a 5; Reperti compatibili in risonanza magnetica e/o TC; Senza instabilità (movimento di 15 gradi e 4 mm)
  3. Stenosi spinale lombare con instabilità, Lombalgia da oltre 3 mesi: se si associa deficit neurologico è consentito un intervento chirurgico precoce; Oltre 18 anni; Punteggio del dolore analogico visivo superiore a 5; Reperti compatibili in risonanza magnetica e/o TC; Con instabilità (15 gradi e movimento di 4 mm)
  4. Nessuna indicazione chirurgica, Lombalgia oltre 6 settimane: se il deficit neurologico è combinato, è consentito un intervento chirurgico precoce; Oltre 18 anni; Punteggio del dolore analogico visivo superiore a 5; Reperti compatibili in risonanza magnetica e/o TC;

Criteri di esclusione:

  1. Malattia intervertebrale erniata, sindrome della cauda equina; Instabilità (15 gradi, movimento di 4 mm); Frattura, gravidanza; Eventuali comorbilità che precludono l'operazione; Malattia combinata: malattia neuromuscolare, morbo di Parkinson, artrite infiammatoria, tumore spinale sintomatico, mielopatia, infezione spinale; Pregressa chirurgia spinale lombare; Deficit neurologico che richiede un intervento chirurgico
  2. Stenosi spinale lombare senza instabilità, sindrome della cauda equina; Instabilità (15 gradi, movimento di 4 mm); Frattura, gravidanza Qualsiasi comorbilità che precluda l'operazione; Malattia combinata: malattia neuromuscolare, morbo di Parkinson, artrite infiammatoria, tumore spinale sintomatico, mielopatia, infezione spinale; Pregressa chirurgia spinale lombare; Deficit neurologico che richiede un intervento chirurgico
  3. Stenosi spinale lombare con instabilità, sindrome della cauda equina; Frattura, gravidanza; Eventuali comorbilità che precludono l'operazione; Malattia combinata: Malattia neuromuscolare, morbo di Parkinson, artrite infiammatoria, tumore spinale sintomatico, mielopatia, infezione spinale Precedente intervento chirurgico spinale lombare; Deficit neurologico che richiede un intervento chirurgico
  4. Nessuna indicazione chirurgica, sindrome della cauda equina; Frattura, gravidanza; Malattia combinata: malattia neuromuscolare, morbo di Parkinson, artrite infiammatoria, tumore spinale sintomatico, mielopatia, infezione spinale; Deficit neurologico che richiede un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HIVD OP
discectomia aperta o endoscopica
Procedura: discectomia aperta o endoscopica
Procedure chirurgiche approvate dalla FDA
Procedura: decompressione
Procedura chirurgica approvata dalla FDA come lamiectomia e laminotomia
Procedura: strumentazione e fusione
Procedure chirurgiche approvate dalla FDA come PLIF, ALIF, DLIF, OLI e TLIF
Sperimentale: HIVD-NonOP
blocco epidurale, adesiolisi epidurale, esercizio fisico, ibuprofene, naxoprofene, inibitore della Cox-2, aceclofenac, codeina, ossicontina, IRcodone, tramadolo
Procedura: blocco epidurale
blocco epidurale
Altro: esercizio
esercizio istruito
Droga: ibuprofene, naxoprofene, inibitore della Cox-2, aceclofenac
Farmaci approvati dalla FDA come ibuprofene, naxoprofene ecc.
Altri nomi:
  • FANS
Droga: codeina, ossicontina, IRcodone, tramadolo
Droga oppioide approvata dalla FDA come codeina, oxycontin, IRcodon
Altri nomi:
  • oppioide
Procedura: adesiolisi epidurale
Adesiolisi epidurale approvata dalla FDA con catetere o endoscopio
Comparatore attivo: LSS senza instabilità -OP
decompressione, strumentazione e fusione
Procedura: decompressione
Procedura chirurgica approvata dalla FDA come lamiectomia e laminotomia
Procedura: strumentazione e fusione
Procedure chirurgiche approvate dalla FDA come PLIF, ALIF, DLIF, OLI e TLIF
Sperimentale: LSS senza instabilità -NonOP
blocco epidurale, adesiolisi epidurale, esercizio fisico, ibuprofene, naxoprofene, inibitore della Cox-2, aceclofenac, codeina, ossicontina, IRcodone, tramadolo
Procedura: blocco epidurale
blocco epidurale
Altro: esercizio
esercizio istruito
Droga: ibuprofene, naxoprofene, inibitore della Cox-2, aceclofenac
Farmaci approvati dalla FDA come ibuprofene, naxoprofene ecc.
Altri nomi:
  • FANS
Droga: codeina, ossicontina, IRcodone, tramadolo
Droga oppioide approvata dalla FDA come codeina, oxycontin, IRcodon
Altri nomi:
  • oppioide
Procedura: adesiolisi epidurale
Adesiolisi epidurale approvata dalla FDA con catetere o endoscopio
Comparatore attivo: LSS con instabilità - OP
decompressione, strumentazione e fusione
Procedura: decompressione
Procedura chirurgica approvata dalla FDA come lamiectomia e laminotomia
Procedura: strumentazione e fusione
Procedure chirurgiche approvate dalla FDA come PLIF, ALIF, DLIF, OLI e TLIF
Sperimentale: LSS con instabilità - NonOP
blocco epidurale, adesiolisi epidurale, esercizio fisico, ibuprofene, naxoprofene, inibitore della Cox-2, aceclofenac, codeina, ossicontina, IRcodone, tramadolo
Procedura: blocco epidurale
blocco epidurale
Altro: esercizio
esercizio istruito
Droga: ibuprofene, naxoprofene, inibitore della Cox-2, aceclofenac
Farmaci approvati dalla FDA come ibuprofene, naxoprofene ecc.
Altri nomi:
  • FANS
Droga: codeina, ossicontina, IRcodone, tramadolo
Droga oppioide approvata dalla FDA come codeina, oxycontin, IRcodon
Altri nomi:
  • oppioide
Procedura: adesiolisi epidurale
Adesiolisi epidurale approvata dalla FDA con catetere o endoscopio
Comparatore attivo: Nessun gruppo di intervento
esercizio fisico, ibuprofene, naxoprofene, inibitore della Cox-2, aceclofenac, codeina, ossicontina, IRcodone, tramadolo
Altro: esercizio
esercizio istruito
Droga: ibuprofene, naxoprofene, inibitore della Cox-2, aceclofenac
Farmaci approvati dalla FDA come ibuprofene, naxoprofene ecc.
Altri nomi:
  • FANS
Droga: codeina, ossicontina, IRcodone, tramadolo
Droga oppioide approvata dalla FDA come codeina, oxycontin, IRcodon
Altri nomi:
  • oppioide
Procedura: adesiolisi epidurale
Adesiolisi epidurale approvata dalla FDA con catetere o endoscopio
Sperimentale: Gruppo di intervento
blocco epidurale, adesiolisi epidurale
Procedura: blocco epidurale
blocco epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la variazione del punteggio del dolore dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 24 mesi dopo il trattamento.
La scala analogica visiva (VAS) è diminuita di oltre 2,5 o la VAS è inferiore a 3,5.
basale e 24 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento conservativo appropriato
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo il trattamento.
Periodo di trattamento conservativo appropriato, analisi costo-efficacia (indice di qualità della vita (SF-36, EQ-5D-5L), costo medico diretto)
1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo il trattamento.
il cambiamento del punteggio del dolore (punteggio del dolore dell'anlogo visivo) dopo il tempo di trattamento
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo il trattamento.
confrontare il trend di cambiamento con il modello misto
1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo il trattamento.
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Confronta il costo diretto dopo ogni trattamento
24 mesi dopo il trattamento
Indice di qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo il trattamento.
confrontare il trend di cambiamento con il modello misto
1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo il trattamento.
Indice di qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo il trattamento.
confrontare il trend di cambiamento con il modello misto
1, 3, 6, 12, 24 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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