요통 환자의 수술과 비수술 비교 효과 연구 (CES_SNS_LBP)
2023년 4월 10일 업데이트: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
무작위 대조 시험. 요통 환자의 수술과 비수술 비교 효과 연구
목적: 요통 환자에 대한 수술적 치료와 비수술적 치료의 비교 효과 연구(CER) 가설: 추간판 탈출증과 척추 협착증으로 수술이 필요한 환자에서 수술적 치료와 비수술적 치료 효과에 유의한 차이가 있을 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
배경: 전체 인구의 80%가 요통(LBP)을 경험합니다. 요통의 유병률은 약 20~30%입니다. LBP는 가장 흔한 질병이며 많은 의료 및 사회적 비용을 유발합니다. 최근에는 전통적 약물요법인 운동요법이 개발되고 다양한 비수술적 치료법이 개발되고 있다. 수술 기술도 빠르게 발전하고 있습니다. 우리나라에서는 요추수술을 건강보험심사평가원에서 제시한 국가진료지침에 따라 시행하였다. 수술적 기준에 맞지 않는 많은 환자들이 비수술적 치료를 받고 있지만 비수술적 치료의 체계적이고 비용 효율적인 결과에 대한 신뢰할 수 있는 연구 데이터는 없습니다. 고가의 시술에 대한 가이드라인이 없기 때문에 향후 의료비의 큰 부분을 차지하게 됩니다.
내용물:
- 요통의 최적 치료를 위한 수술적 치료와 비수술적 치료 사이의 효과 및 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험
- 비수술적 치료 방법에 대한 전향적 관찰 임상 연구
- 건강 보험 데이터 분석
- 종합 심포지엄
- 요통의 최적 치료를 위한 가이드라인 제공
- 결과는 국민건강보험 정책 반영에 활용 예정 개발결과 : 치료간 효능 및 효과 분석을 통한 요통의 최적 치료를 위한 가이드라인 제시
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 추간판 탈출증, 요통 6주 이상 : 신경학적 결손이 동반된 경우 조기 수술 가능; 18년 이상; 5 이상의 시각적 아날로그 통증 점수; MRI 및/또는 CT에서 호환되는 소견
- 불안정성 없는 요추부 협착증, 3개월 이상의 요통: 신경학적 결손이 동반된 경우 조기 수술 가능; 18년 이상; 5 이상의 시각적 아날로그 통증 점수; MRI 및/또는 CT에서 호환되는 소견; 불안정성 없음(15도 및 4mm 움직임)
- 불안정성을 동반한 요추부 협착증, 3개월 이상의 요통: 신경학적 결손이 동반된 경우 조기 수술 가능; 18년 이상; 5 이상의 시각적 아날로그 통증 점수; MRI 및/또는 CT에서 호환되는 소견; 불안정함(15도 및 4mm 움직임)
- 수술적 적응증 없음, 6주 이상의 요통: 신경학적 결손이 동반된 경우 조기 수술 가능; 18년 이상; 5 이상의 시각적 아날로그 통증 점수; MRI 및/또는 CT에서 호환되는 소견;
제외 기준:
- 추간판 탈출증, 카우다 말 증후군; 불안정성(15도, 4mm 움직임); 골절, 임신; 수술을 방해하는 동반 질환; 복합 질환: 신경근 질환, 파킨슨병, 염증성 관절염, 증후성 척추 종양, 척수병증, 척추 감염; 이전 요추 척추 수술; 수술이 필요한 신경학적 결손
- 불안정성이 없는 요추 척추관 협착증, 마미병 증후군; 불안정성(15도, 4mm 움직임); 골절, 임신 수술을 방해하는 모든 합병증; 복합 질환: 신경근 질환, 파킨슨병, 염증성 관절염, 증후성 척추 종양, 척수병증, 척추 감염; 이전 요추 척추 수술; 수술이 필요한 신경학적 결손
- 불안정성을 동반한 요추 척추관 협착증, 카우다 말 증후군; 골절, 임신; 수술을 방해하는 동반 질환; 복합 질환: 신경근 질환, 파킨슨병, 염증성 관절염, 증상이 있는 척추 종양, 척수병증, 척추 감염 이전 요추 척추 수술; 수술이 필요한 신경학적 결손
- 수술 적응증 없음, 카우다 말 증후군; 골절, 임신; 복합 질환: 신경근 질환, 파킨슨병, 염증성 관절염, 증후성 척추 종양, 척수병증, 척추 감염; 수술이 필요한 신경학적 결손
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: HIVD-OP
개방 또는 내시경 디스크 절제술
|
FDA 승인 수술 절차
추궁 절제술 및 추궁 절개술과 같은 FDA 승인 수술 절차
PLIF, ALIF, DLIF, OLI 및 TLIF와 같은 FDA 승인 수술 절차
|
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실험적: HIVD-NonOP
경막외 차단, 경막외 유착 용해, 운동, 이부프로펜, 낙소프로펜, Cox-2 억제제, 아세클로페낙, 코데인, 옥시콘틴, IRcodone, Tramadol
|
경막외 차단
교육받은 운동
이부프로펜, 낙소프로펜 등과 같은 FDA 승인 약물.
다른 이름들:
코데인, 옥시콘틴, IRcodon과 같은 FDA 승인 오피오이드 약물
다른 이름들:
FDA 승인 카테터 또는 내시경을 사용한 경막외 유착 용해
|
|
활성 비교기: LSS w/o 불안정성 -OP
감압, 계측 및 융합
|
추궁 절제술 및 추궁 절개술과 같은 FDA 승인 수술 절차
PLIF, ALIF, DLIF, OLI 및 TLIF와 같은 FDA 승인 수술 절차
|
|
실험적: 불안정성 없는 LSS -NonOP
경막외 차단, 경막외 유착 용해, 운동, 이부프로펜, 낙소프로펜, Cox-2 억제제, 아세클로페낙, 코데인, 옥시콘틴, IRcodone, Tramadol
|
경막외 차단
교육받은 운동
이부프로펜, 낙소프로펜 등과 같은 FDA 승인 약물.
다른 이름들:
코데인, 옥시콘틴, IRcodon과 같은 FDA 승인 오피오이드 약물
다른 이름들:
FDA 승인 카테터 또는 내시경을 사용한 경막외 유착 용해
|
|
활성 비교기: 불안정성이 있는 LSS - OP
감압, 계측 및 융합
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추궁 절제술 및 추궁 절개술과 같은 FDA 승인 수술 절차
PLIF, ALIF, DLIF, OLI 및 TLIF와 같은 FDA 승인 수술 절차
|
|
실험적: 불안정성이 있는 LSS - NonOP
경막외 차단, 경막외 유착 용해, 운동, 이부프로펜, 낙소프로펜, Cox-2 억제제, 아세클로페낙, 코데인, 옥시콘틴, IRcodone, Tramadol
|
경막외 차단
교육받은 운동
이부프로펜, 낙소프로펜 등과 같은 FDA 승인 약물.
다른 이름들:
코데인, 옥시콘틴, IRcodon과 같은 FDA 승인 오피오이드 약물
다른 이름들:
FDA 승인 카테터 또는 내시경을 사용한 경막외 유착 용해
|
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활성 비교기: 중재 그룹 없음
운동, 이부프로펜, 낙소프로펜, Cox-2 억제제, 아세클로페낙, 코데인, 옥시콘틴, IRcodone, Tramadol
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교육받은 운동
이부프로펜, 낙소프로펜 등과 같은 FDA 승인 약물.
다른 이름들:
코데인, 옥시콘틴, IRcodon과 같은 FDA 승인 오피오이드 약물
다른 이름들:
FDA 승인 카테터 또는 내시경을 사용한 경막외 유착 용해
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실험적: 개입 그룹
경막외 차단, 경막외 유착 용해
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경막외 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 통증 점수의 변화 비교
기간: 기준선 및 치료 후 24개월.
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VAS(Visual Analog Scale)가 2.5 이상 감소하거나 VAS가 3.5 미만입니다.
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기준선 및 치료 후 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적절한 보존적 치료기간
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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적절한 보존적 치료기간, 비용효과분석(삶의 질지수(SF-36, EQ-5D-5L), 직접의료비)
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치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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치료 시간 경과 후 통증 점수(Visual anlogue pain score)의 변화
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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변화 추세를 혼합 모델과 비교
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치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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비용 효율성
기간: 치료 후 24개월
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각 치료 후 직접 비용 비교
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치료 후 24개월
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삶의 질 지수(SF-36)
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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변화 추세를 혼합 모델과 비교
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치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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삶의 질 지수(EQ-5D-5L)
기간: 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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변화 추세를 혼합 모델과 비교
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치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LBP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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