Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteitsstudie voor chirurgie versus niet-chirurgie bij patiënten met lage rugpijn (CES_SNS_LBP)

10 april 2023 bijgewerkt door: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Gerandomiseerde controleproef. Vergelijkende effectiviteitsstudie voor chirurgie versus niet-chirurgie bij patiënten met lage rugpijn

Doel: Vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CER) tussen chirurgische en niet-chirurgische behandeling van patiënten met lage-rugpijn Hypothese: Er zullen significante verschillen zijn in chirurgisch en niet-chirurgisch behandeleffect bij patiënten die geopereerd moeten worden aan een hernia tussenwervelschijf en wervelkanaalstenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Tachtig procent van de totale bevolking heeft last van lage rugpijn (LBP). De prevalentie van LBP is ongeveer 20 tot 30%. LRP is de meest voorkomende ziekte en veroorzaakt veel medische en sociale kosten. Onlangs is de traditionele medicamenteuze therapie, oefentherapie ontwikkeld en zijn verschillende niet-chirurgische behandelingen ontwikkeld. Chirurgische technieken evolueren ook snel. In Korea werden lumbale wervelkolomoperaties uitgevoerd in overeenstemming met de nationale praktijkrichtlijnen van de Health Insurance Review and Assessment Service. Veel patiënten die niet voldoen aan de chirurgische criteria ondergaan de niet-chirurgische behandeling, maar er zijn geen betrouwbare onderzoeksgegevens voor een systematische en kosteneffectieve resultaten van een niet-chirurgische behandeling. Het zal een groot deel van de toekomstige medische kosten zijn omdat er geen richtlijn is voor de dure procedure.

Inhoud:

  1. Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de effectiviteit en werkzaamheid tussen chirurgische versus niet-chirurgische behandeling te evalueren voor een optimale behandeling van lage-rugpijn
  2. Prospectieve observationele klinische studie voor niet-chirurgische behandelmethoden
  3. Analyse van zorgverzekeringsgegevens
  4. Uitgebreid symposium
  5. Leidraad geven voor optimale behandeling van lage rugpijn
  6. De resultaten zullen worden gebruikt om het nationale ziektekostenverzekeringsbeleid weer te geven. Ontwikkelingsresultaten: suggestie van richtlijn voor optimale behandeling van lage-rugpijn door analyse van werkzaamheid en effectiviteit tussen behandelingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hernia van de tussenwervelschijven, Lage rugpijn gedurende 6 weken: als neurologische uitval wordt gecombineerd, is een vroege operatie toegestaan; Meer dan 18 jaar; Visuele analoge pijnscore boven de 5; Compatibele bevindingen in MRI en/of CT
  2. Lumbale spinale stenose zonder instabiliteit Lage rugpijn gedurende 3 maanden: als neurologische uitval wordt gecombineerd, is vroege operatie toegestaan; Meer dan 18 jaar; Visuele analoge pijnscore boven de 5; Compatibele bevindingen in MRI en/of CT; Zonder instabiliteit (15 graden en 4 mm beweging)
  3. Lumbale spinale stenose met instabiliteit, Lage rugpijn gedurende 3 maanden: als neurologische uitval wordt gecombineerd, is vroege operatie toegestaan; Meer dan 18 jaar; Visuele analoge pijnscore boven de 5; Compatibele bevindingen in MRI en/of CT; Met instabiliteit (15 graden en 4 mm beweging)
  4. Geen chirurgische indicatie, Lage rugpijn gedurende 6 weken: als neurologische uitval wordt gecombineerd, is vroege chirurgie toegestaan; Meer dan 18 jaar; Visuele analoge pijnscore boven de 5; Compatibele bevindingen in MRI en/of CT;

Uitsluitingscriteria:

  1. Hernia van de tussenwervelschijven, Cauda-syndroom bij paarden; Instabiliteit (15 graden, 4 mm beweging); Breuk, zwangerschap; Eventuele comorbiditeiten die een operatie in de weg staan; Gecombineerde ziekte: neuromusculaire ziekte, ziekte van Parkinson, inflammatoire artritis, symptomatische spinale tumor, myelopathie, spinale infectie; Eerdere lumbale spinale chirurgie; Neurologisch tekort dat een operatie noodzakelijk maakt
  2. Lumbale spinale stenose zonder instabiliteit, Cauda-syndroom; Instabiliteit (15 graden, 4 mm beweging); Breuk, zwangerschap Alle comorbiditeiten die operatie onmogelijk maken; Gecombineerde ziekte: neuromusculaire ziekte, ziekte van Parkinson, inflammatoire artritis, symptomatische spinale tumor, myelopathie, spinale infectie; Eerdere lumbale spinale chirurgie; Neurologisch tekort dat een operatie noodzakelijk maakt
  3. Lumbale spinale stenose met instabiliteit, Cauda-syndroom; Breuk, zwangerschap; Eventuele comorbiditeiten die een operatie in de weg staan; Gecombineerde ziekte: neuromusculaire ziekte, ziekte van Parkinson, inflammatoire artritis, symptomatische spinale tumor, myelopathie, spinale infectie Eerdere lumbale spinale chirurgie; Neurologisch tekort dat een operatie noodzakelijk maakt
  4. Geen chirurgische indicatie, Cauda paardensyndroom; Breuk, zwangerschap; Gecombineerde ziekte: neuromusculaire ziekte, ziekte van Parkinson, inflammatoire artritis, symptomatische spinale tumor, myelopathie, spinale infectie; Neurologisch tekort dat een operatie noodzakelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HIVD-OP
open of endoscopische discectomie
Procedure: open of endoscopische discectomie
FDA goedgekeurde chirurgische ingrepen
Procedure: decompressie
Door de FDA goedgekeurde chirurgische ingrepen zoals lamiectomie en laminotomie
Procedure: instrumentatie en fusie
Door de FDA goedgekeurde chirurgische ingrepen zoals PLIF, ALIF, DLIF, OLI en TLIF
Experimenteel: HIVD-NonOP
epiduraal blok, epidurale adhesiolyse, inspanning, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-remmer, aceclofenac, codeïne, oxycontine, IRcodon, Tramadol
Procedure: epiduraal blok
epiduraal blok
Ander: oefening
opgeleide oefening
Geneesmiddel: ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-remmer, aceclofenac
FDA goedgekeurde medicatie zoals ibuprofen, naxoprofen etc.
Andere namen:
  • NSAID
Geneesmiddel: codeïne, oxycontine, IRcodon, Tramadol
Door de FDA goedgekeurde opioïde geneesmiddelen zoals codeïne, oxycontin, IRcodon
Andere namen:
  • opioïde
Procedure: epidurale adhesiolyse
FDA goedgekeurde epidurale adhesiolyse met katheter of endoscoop
Actieve vergelijker: LSS zonder instabiliteit -OP
decompressie, instrumentatie en fusie
Procedure: decompressie
Door de FDA goedgekeurde chirurgische ingrepen zoals lamiectomie en laminotomie
Procedure: instrumentatie en fusie
Door de FDA goedgekeurde chirurgische ingrepen zoals PLIF, ALIF, DLIF, OLI en TLIF
Experimenteel: LSS zonder instabiliteit -NonOP
epiduraal blok, epidurale adhesiolyse, inspanning, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-remmer, aceclofenac, codeïne, oxycontine, IRcodon, Tramadol
Procedure: epiduraal blok
epiduraal blok
Ander: oefening
opgeleide oefening
Geneesmiddel: ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-remmer, aceclofenac
FDA goedgekeurde medicatie zoals ibuprofen, naxoprofen etc.
Andere namen:
  • NSAID
Geneesmiddel: codeïne, oxycontine, IRcodon, Tramadol
Door de FDA goedgekeurde opioïde geneesmiddelen zoals codeïne, oxycontin, IRcodon
Andere namen:
  • opioïde
Procedure: epidurale adhesiolyse
FDA goedgekeurde epidurale adhesiolyse met katheter of endoscoop
Actieve vergelijker: LSS met instabiliteit - OP
decompressie, instrumentatie en fusie
Procedure: decompressie
Door de FDA goedgekeurde chirurgische ingrepen zoals lamiectomie en laminotomie
Procedure: instrumentatie en fusie
Door de FDA goedgekeurde chirurgische ingrepen zoals PLIF, ALIF, DLIF, OLI en TLIF
Experimenteel: LSS met instabiliteit - NonOP
epiduraal blok, epidurale adhesiolyse, inspanning, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-remmer, aceclofenac, codeïne, oxycontine, IRcodon, Tramadol
Procedure: epiduraal blok
epiduraal blok
Ander: oefening
opgeleide oefening
Geneesmiddel: ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-remmer, aceclofenac
FDA goedgekeurde medicatie zoals ibuprofen, naxoprofen etc.
Andere namen:
  • NSAID
Geneesmiddel: codeïne, oxycontine, IRcodon, Tramadol
Door de FDA goedgekeurde opioïde geneesmiddelen zoals codeïne, oxycontin, IRcodon
Andere namen:
  • opioïde
Procedure: epidurale adhesiolyse
FDA goedgekeurde epidurale adhesiolyse met katheter of endoscoop
Actieve vergelijker: Geen interventiegroep
oefening, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-remmer, aceclofenac, codeïne, oxycontine, IRcodon, Tramadol
Ander: oefening
opgeleide oefening
Geneesmiddel: ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-remmer, aceclofenac
FDA goedgekeurde medicatie zoals ibuprofen, naxoprofen etc.
Andere namen:
  • NSAID
Geneesmiddel: codeïne, oxycontine, IRcodon, Tramadol
Door de FDA goedgekeurde opioïde geneesmiddelen zoals codeïne, oxycontin, IRcodon
Andere namen:
  • opioïde
Procedure: epidurale adhesiolyse
FDA goedgekeurde epidurale adhesiolyse met katheter of endoscoop
Experimenteel: Interventie groep
epiduraal blok, epidurale adhesiolyse
Procedure: epiduraal blok
epiduraal blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de verandering van de pijnscore na de behandeling
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden na de behandeling.
Visuele analoge schaal (VAS) is meer dan 2,5 verlaagd of VAS is minder dan 3,5.
baseline en 24 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschikte conservatieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 maanden na de behandeling.
Passende conservatieve behandelingsperiode, kosteneffectiviteitsanalyse (kwaliteit van leven-index (SF-36, EQ-5D-5L), directe medische kosten)
1, 3, 6, 12, 24 maanden na de behandeling.
de verandering van de pijnscore (visuele analoge pijnscore) na het tijdstip van de behandeling
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 maanden na de behandeling.
vergelijk de trend van verandering met een gemengd model
1, 3, 6, 12, 24 maanden na de behandeling.
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
Vergelijk de directe kosten na elke behandeling
24 maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven-index (SF-36)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 maanden na de behandeling.
vergelijk de trend van verandering met een gemengd model
1, 3, 6, 12, 24 maanden na de behandeling.
Kwaliteit van leven-index (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 maanden na de behandeling.
vergelijk de trend van verandering met een gemengd model
1, 3, 6, 12, 24 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren