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Vergleichende Wirksamkeitsstudie für Operation vs. Nicht-Operation bei Patienten mit Rückenschmerzen (CES_SNS_LBP)

10. April 2023 aktualisiert von: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Randomisierte Kontrollstudie. Vergleichende Wirksamkeitsstudie für Operation vs. Nicht-Operation bei Patienten mit Rückenschmerzen

Zweck: Vergleichende Wirksamkeitsforschung (CER) zwischen chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung bei Patienten mit Rückenschmerzen Hypothese: Es wird signifikante Unterschiede in der chirurgischen und nicht-chirurgischen Behandlungswirkung bei Patienten geben, die wegen eines Bandscheibenvorfalls und einer Spinalkanalstenose operiert werden müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Achtzig Prozent der Gesamtbevölkerung leiden unter Rückenschmerzen (LBP). Die Prävalenz von LBP liegt bei etwa 20 bis 30 %. LBP ist die häufigste Krankheit und verursacht einen Großteil der medizinischen und sozialen Kosten. In letzter Zeit wurden die traditionelle Arzneimitteltherapie, die Bewegungstherapie und verschiedene nicht-chirurgische Behandlungen entwickelt. Auch die Operationstechniken entwickeln sich rasant weiter. In Korea wurden Operationen an der Lendenwirbelsäule gemäß den nationalen Praxisrichtlinien durchgeführt, die vom Health Insurance Review and Assessment Service vorgelegt wurden. Viele Patienten, die die chirurgischen Kriterien nicht erfüllen, werden einer nicht-chirurgischen Behandlung unterzogen, aber es gibt keine zuverlässigen Forschungsdaten für systematische und kostengünstige Ergebnisse einer nicht-chirurgischen Behandlung. Es wird einen großen Teil der zukünftigen medizinischen Kosten ausmachen, da es keine Richtlinie für das teure Verfahren gibt.

Inhalt:

  1. Prospektive randomisierte kontrollierte Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Wirksamkeit zwischen chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung zur optimalen Behandlung von Rückenschmerzen
  2. Prospektive klinische Beobachtungsstudie für nicht-chirurgische Behandlungsmethoden
  3. Analyse von Krankenkassendaten
  4. Umfassendes Symposium
  5. Geben Sie eine Richtlinie für die optimale Behandlung von Rückenschmerzen
  6. Die Ergebnisse werden verwendet, um die nationale Krankenversicherungspolitik widerzuspiegeln. Entwicklungsergebnisse: Vorschlag einer Leitlinie für die optimale Behandlung von Rückenschmerzen durch Analyse der Wirksamkeit und Wirksamkeit zwischen den Behandlungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bandscheibenvorfall, Schmerzen im unteren Rückenbereich über 6 Wochen: wenn ein neurologisches Defizit kombiniert wird, ist eine frühzeitige Operation erlaubt; Über 18 Jahre; Visueller analoger Schmerzwert über 5; Kompatible Befunde in MRT und/oder CT
  2. Lumbale Spinalkanalstenose ohne Instabilität, Kreuzschmerzen über 3 Monate: wenn neurologisches Defizit kombiniert wird, ist eine frühzeitige Operation erlaubt; Über 18 Jahre; Visueller analoger Schmerzwert über 5; Kompatible Befunde in MRT und/oder CT; Ohne Instabilität (15 Grad und 4 mm Bewegung)
  3. Lendenwirbelsäulenstenose mit Instabilität, Kreuzschmerzen über 3 Monate: wenn neurologisches Defizit kombiniert wird, ist eine frühzeitige Operation erlaubt; Über 18 Jahre; Visueller analoger Schmerzwert über 5; Kompatible Befunde in MRT und/oder CT; Mit Instabilität (15 Grad und 4 mm Bewegung)
  4. Keine chirurgische Indikation, Kreuzschmerzen über 6 Wochen: bei kombiniertem neurologischem Defizit ist eine frühzeitige Operation erlaubt; Über 18 Jahre; Visueller analoger Schmerzwert über 5; Kompatible Befunde in MRT und/oder CT;

Ausschlusskriterien:

  1. Bandscheibenvorfallerkrankung, Cauda-Pferdesyndrom; Instabilität (15 Grad, 4 mm Bewegung); Bruch, Schwangerschaft; Alle Komorbiditäten, die eine Operation ausschließen; Kombinierte Erkrankung: Neuromuskuläre Erkrankung, Parkinson-Krankheit, entzündliche Arthritis, symptomatischer Wirbelsäulentumor, Myelopathie, Wirbelsäuleninfektion; Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule; Neurologisches Defizit, das eine Operation erforderlich macht
  2. Lendenwirbelsäulenstenose ohne Instabilität, Cauda-Pferdesyndrom; Instabilität (15 Grad, 4 mm Bewegung); Fraktur, Schwangerschaft Alle Komorbiditäten, die eine Operation ausschließen; Kombinierte Erkrankung: Neuromuskuläre Erkrankung, Parkinson-Krankheit, entzündliche Arthritis, symptomatischer Wirbelsäulentumor, Myelopathie, Wirbelsäuleninfektion; Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule; Neurologisches Defizit, das eine Operation erforderlich macht
  3. Lendenwirbelsäulenstenose mit Instabilität, Cauda-Pferdesyndrom; Bruch, Schwangerschaft; Alle Komorbiditäten, die eine Operation ausschließen; Kombinierte Erkrankung: Neuromuskuläre Erkrankung, Parkinson-Krankheit, entzündliche Arthritis, symptomatischer Wirbelsäulentumor, Myelopathie, Wirbelsäuleninfektion Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule; Neurologisches Defizit, das eine Operation erforderlich macht
  4. Keine chirurgische Indikation, Cauda-Equin-Syndrom; Bruch, Schwangerschaft; Kombinierte Erkrankung: Neuromuskuläre Erkrankung, Parkinson-Krankheit, entzündliche Arthritis, symptomatischer Wirbelsäulentumor, Myelopathie, Wirbelsäuleninfektion; Neurologisches Defizit, das eine Operation erforderlich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HIVD-OP
offene oder endoskopische Diskektomie
Verfahren: offene oder endoskopische Diskektomie
Von der FDA zugelassene chirurgische Verfahren
Verfahren: Dekompression
Von der FDA zugelassene chirurgische Verfahren wie Lamiektomie und Laminotomie
Verfahren: Instrumentierung und Fusion
Von der FDA zugelassene chirurgische Verfahren wie PLIF, ALIF, DLIF, OLI und TLIF
Experimental: HIVD-NonOP
Epiduralblockade, epidurale Adhäsiolyse, Bewegung, Ibuprofen, Naxoprofen, Cox-2-Hemmer, Aceclofenac, Codein, Oxycontin, IRcodon, Tramadol
Verfahren: epiduraler Block
epiduraler Block
Sonstiges: Übung
gebildete Übung
Arzneimittel: Ibuprofen, Naxoprofen, Cox-2-Hemmer, Aceclofenac
Von der FDA zugelassene Medikamente wie Ibuprofen, Naxoprofen usw.
Andere Namen:
  • NSAR
Arzneimittel: Codein, Oxycontin, IRcodon, Tramadol
Von der FDA zugelassenes Opioid-Medikament wie Codein, Oxycontin, IRcodon
Andere Namen:
  • Opioid
Verfahren: epidurale Adhäsiolyse
Von der FDA zugelassene epidurale Adhäsiolyse mit Katheter oder Endoskop
Aktiver Komparator: LSS ohne Instabilität -OP
Dekompression, Instrumentierung und Fusion
Verfahren: Dekompression
Von der FDA zugelassene chirurgische Verfahren wie Lamiektomie und Laminotomie
Verfahren: Instrumentierung und Fusion
Von der FDA zugelassene chirurgische Verfahren wie PLIF, ALIF, DLIF, OLI und TLIF
Experimental: LSS ohne Instabilität -NonOP
Epiduralblockade, epidurale Adhäsiolyse, Bewegung, Ibuprofen, Naxoprofen, Cox-2-Hemmer, Aceclofenac, Codein, Oxycontin, IRcodon, Tramadol
Verfahren: epiduraler Block
epiduraler Block
Sonstiges: Übung
gebildete Übung
Arzneimittel: Ibuprofen, Naxoprofen, Cox-2-Hemmer, Aceclofenac
Von der FDA zugelassene Medikamente wie Ibuprofen, Naxoprofen usw.
Andere Namen:
  • NSAR
Arzneimittel: Codein, Oxycontin, IRcodon, Tramadol
Von der FDA zugelassenes Opioid-Medikament wie Codein, Oxycontin, IRcodon
Andere Namen:
  • Opioid
Verfahren: epidurale Adhäsiolyse
Von der FDA zugelassene epidurale Adhäsiolyse mit Katheter oder Endoskop
Aktiver Komparator: LSS mit Instabilität - OP
Dekompression, Instrumentierung und Fusion
Verfahren: Dekompression
Von der FDA zugelassene chirurgische Verfahren wie Lamiektomie und Laminotomie
Verfahren: Instrumentierung und Fusion
Von der FDA zugelassene chirurgische Verfahren wie PLIF, ALIF, DLIF, OLI und TLIF
Experimental: LSS mit Instabilität - NonOP
Epiduralblockade, epidurale Adhäsiolyse, Bewegung, Ibuprofen, Naxoprofen, Cox-2-Hemmer, Aceclofenac, Codein, Oxycontin, IRcodon, Tramadol
Verfahren: epiduraler Block
epiduraler Block
Sonstiges: Übung
gebildete Übung
Arzneimittel: Ibuprofen, Naxoprofen, Cox-2-Hemmer, Aceclofenac
Von der FDA zugelassene Medikamente wie Ibuprofen, Naxoprofen usw.
Andere Namen:
  • NSAR
Arzneimittel: Codein, Oxycontin, IRcodon, Tramadol
Von der FDA zugelassenes Opioid-Medikament wie Codein, Oxycontin, IRcodon
Andere Namen:
  • Opioid
Verfahren: epidurale Adhäsiolyse
Von der FDA zugelassene epidurale Adhäsiolyse mit Katheter oder Endoskop
Aktiver Komparator: Keine Interventionsgruppe
Bewegung, Ibuprofen, Naxoprofen, Cox-2-Hemmer, Aceclofenac, Codein, Oxycontin, IRcodon, Tramadol
Sonstiges: Übung
gebildete Übung
Arzneimittel: Ibuprofen, Naxoprofen, Cox-2-Hemmer, Aceclofenac
Von der FDA zugelassene Medikamente wie Ibuprofen, Naxoprofen usw.
Andere Namen:
  • NSAR
Arzneimittel: Codein, Oxycontin, IRcodon, Tramadol
Von der FDA zugelassenes Opioid-Medikament wie Codein, Oxycontin, IRcodon
Andere Namen:
  • Opioid
Verfahren: epidurale Adhäsiolyse
Von der FDA zugelassene epidurale Adhäsiolyse mit Katheter oder Endoskop
Experimental: Interventionsgruppe
epiduraler Block, epidurale Adhäsiolyse
Verfahren: epiduraler Block
epiduraler Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung des Schmerzscores nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate nach der Behandlung.
Die visuelle Analogskala (VAS) ist um mehr als 2,5 verringert oder die VAS ist kleiner als 3,5.
Baseline und 24 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene konservative Behandlungsdauer
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Behandlung.
Angemessene konservative Behandlungsdauer, Kosten-Nutzen-Analyse (Quality of Life Index (SF-36, EQ-5D-5L), direkte medizinische Kosten)
1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Behandlung.
die Veränderung des Schmerzscores (Visual Analog Pain Score) nach der Behandlungsdauer
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Behandlung.
Vergleichen Sie den Änderungstrend mit einem gemischten Modell
1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Behandlung.
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Vergleichen Sie die direkten Kosten nach jeder Behandlung
24 Monate nach der Behandlung
Lebensqualitätsindex (SF-36)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Behandlung.
Vergleichen Sie den Änderungstrend mit einem gemischten Modell
1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Behandlung.
Lebensqualitätsindex (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Behandlung.
Vergleichen Sie den Änderungstrend mit einem gemischten Modell
1, 3, 6, 12, 24 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBP

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