Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitetsundersøgelse for kirurgi vs. ikke-kirurgi hos patienter med lænderygsmerter (CES_SNS_LBP)

10. april 2023 opdateret af: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Randomiseret kontrolforsøg. Komparativ effektivitetsundersøgelse for kirurgi vs. ikke-kirurgi hos patienter med lænderygsmerter

Formål: Komparativ effektivitetsforskning (CER) mellem kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling for patienter med lænderygsmerter Hypotese: Der vil være signifikante forskelle i kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlingseffekt hos patienter, der skal opereres for diskusprolaps og spinal stenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Firs procent af den samlede befolkning oplever lændesmerter (LBP). Prævalensen af ​​LBP er omkring 20 til 30 %. LBP er den hyppigste sygdom og forårsager mange af de medicinske og sociale omkostninger. For nylig er den traditionelle lægemiddelterapi, træningsterapi blevet udviklet og forskellige ikke-kirurgiske behandlinger er blevet udviklet. Kirurgiske teknikker er også i hastig udvikling. I Korea blev lændehvirveloperationer udført i overensstemmelse med de nationale retningslinjer for praksis præsenteret af Health Insurance Review and Assessment Service. Mange patienter, der ikke opfylder de kirurgiske kriterier, gennemgår den ikke-kirurgiske behandling, men der er ingen pålidelige forskningsdata for et systematisk og omkostningseffektivt resultat af ikke-kirurgisk behandling. Det vil være en stor del af de fremtidige lægeudgifter, fordi der ikke er nogen retningslinje for den dyre procedure.

Indhold:

  1. Prospektive randomiserede kontrollerede forsøg til at evaluere effektivitet og effekt mellem kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling for optimal behandling af lænderygsmerter
  2. Prospektivt observationelt klinisk studie for ikke-kirurgiske behandlingsmetoder
  3. Analyse af sygesikringsdata
  4. Omfattende symposium
  5. Giv retningslinjer for optimal behandling af lænderygsmerter
  6. Resultaterne vil blive brugt til at afspejle National sygesikringspolitik Udviklingsresultater: Forslag til retningslinje for optimal behandling af lænderygsmerter gennem analyse af effekt og effektivitet mellem behandlinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Herniated intervertebral sygdom, Lænderygsmerter over 6 uger: hvis neurologisk underskud kombineres, er tidlig operation tilladt; Over 18 år; Visuel analog smertescore over 5; Forenelige fund i MR og/eller CT
  2. Lumbal spinal stenose uden ustabilitet, Lænderygsmerter over 3 måneder: hvis neurologisk underskud kombineres, er tidlig operation tilladt; Over 18 år; Visuel analog smertescore over 5; Forenelige fund i MR og/eller CT; Uden ustabilitet (15 grader og 4 mm bevægelse)
  3. Lumbal spinal stenose med ustabilitet, Lænderygsmerter over 3 måneder: hvis neurologisk underskud kombineres, er tidlig operation tilladt; Over 18 år; Visuel analog smertescore over 5; Forenelige fund i MR og/eller CT; Med ustabilitet (15 grader og 4 mm bevægelse)
  4. Ingen kirurgisk indikation, Lænderygsmerter over 6 uger: hvis neurologisk underskud kombineres, er tidlig operation tilladt; Over 18 år; Visuel analog smertescore over 5; Forenelige fund i MR og/eller CT;

Ekskluderingskriterier:

  1. Herniated intervertebral sygdom, Cauda equine syndrom; Ustabilitet (15 grader, 4 mm bevægelse); Brud, graviditet; Eventuelle komorbiditeter, der udelukker operation; Kombineret sygdom: Neuromuskulær sygdom, Parkinsons sygdom, inflammatorisk arthritis, symptomatisk spinal tumor, myelopati, spinal infektion; Tidligere lænderygkirurgi; Neurologisk underskud, der nødvendiggør operation
  2. Lumbal spinal stenose uden ustabilitet, Cauda equine syndrom; Ustabilitet (15 grader, 4 mm bevægelse); Brud, graviditet Eventuelle følgesygdomme, der udelukker operation; Kombineret sygdom: Neuromuskulær sygdom, Parkinsons sygdom, inflammatorisk arthritis, symptomatisk spinal tumor, myelopati, spinal infektion; Tidligere lænderygkirurgi; Neurologisk underskud, der nødvendiggør operation
  3. Lumbal spinal stenose med ustabilitet, Cauda equine syndrom; Brud, graviditet; Eventuelle komorbiditeter, der udelukker operation; Kombineret sygdom: Neuromuskulær sygdom, Parkinsons sygdom, inflammatorisk arthritis, symptomatisk spinal tumor, myelopati, spinal infektion Tidligere lumbal spinal operation; Neurologisk underskud, der nødvendiggør operation
  4. Ingen kirurgisk indikation, Cauda equine syndrom; Brud, graviditet; Kombineret sygdom: Neuromuskulær sygdom, Parkinsons sygdom, inflammatorisk arthritis, symptomatisk spinal tumor, myelopati, spinal infektion; Neurologisk underskud, der nødvendiggør operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIVD-OP
åben eller endoskopisk discektomi
Procedure: åben eller endoskopisk discektomi
FDA godkendte kirurgiske procedurer
Procedure: dekompression
FDA godkendt kirurgisk procedure såsom lamiektom og laminotomi
Procedure: instrumentering og fusion
FDA godkendte kirurgiske procedurer såsom PLIF, ALIF, DLIF, OLI og TLIF
Eksperimentel: HIVD-NonOP
epidural blokering, epidural adhæsiolyse, træning, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hæmmer, aceclofenac, codein, oxycontin, IRcodon, Tramadol
Procedure: epidural blokering
epidural blokering
Andet: dyrke motion
uddannet motion
Medicin: ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hæmmer, aceclofenac
FDA godkendt medicin såsom ibuprofen, naxoprofen osv.
Andre navne:
  • NSAID
Medicin: kodein, oxycontin, IRcodon, Tramadol
FDA godkendt opioid lægemiddel såsom codein, oxycontin, IRcodon
Andre navne:
  • opioid
Procedure: epidural adhæsiolyse
FDA godkendt epidural adhæsiolyse med kateter eller endoskop
Aktiv komparator: LSS uden ustabilitet -OP
dekompression, instrumentering og fusion
Procedure: dekompression
FDA godkendt kirurgisk procedure såsom lamiektom og laminotomi
Procedure: instrumentering og fusion
FDA godkendte kirurgiske procedurer såsom PLIF, ALIF, DLIF, OLI og TLIF
Eksperimentel: LSS uden ustabilitet -NonOP
epidural blokering, epidural adhæsiolyse, træning, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hæmmer, aceclofenac, codein, oxycontin, IRcodon, Tramadol
Procedure: epidural blokering
epidural blokering
Andet: dyrke motion
uddannet motion
Medicin: ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hæmmer, aceclofenac
FDA godkendt medicin såsom ibuprofen, naxoprofen osv.
Andre navne:
  • NSAID
Medicin: kodein, oxycontin, IRcodon, Tramadol
FDA godkendt opioid lægemiddel såsom codein, oxycontin, IRcodon
Andre navne:
  • opioid
Procedure: epidural adhæsiolyse
FDA godkendt epidural adhæsiolyse med kateter eller endoskop
Aktiv komparator: LSS m/ ustabilitet - OP
dekompression, instrumentering og fusion
Procedure: dekompression
FDA godkendt kirurgisk procedure såsom lamiektom og laminotomi
Procedure: instrumentering og fusion
FDA godkendte kirurgiske procedurer såsom PLIF, ALIF, DLIF, OLI og TLIF
Eksperimentel: LSS m/ ustabilitet - NonOP
epidural blokering, epidural adhæsiolyse, træning, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hæmmer, aceclofenac, codein, oxycontin, IRcodon, Tramadol
Procedure: epidural blokering
epidural blokering
Andet: dyrke motion
uddannet motion
Medicin: ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hæmmer, aceclofenac
FDA godkendt medicin såsom ibuprofen, naxoprofen osv.
Andre navne:
  • NSAID
Medicin: kodein, oxycontin, IRcodon, Tramadol
FDA godkendt opioid lægemiddel såsom codein, oxycontin, IRcodon
Andre navne:
  • opioid
Procedure: epidural adhæsiolyse
FDA godkendt epidural adhæsiolyse med kateter eller endoskop
Aktiv komparator: Ingen interventionsgruppe
træning, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hæmmer, aceclofenac, codein, oxycontin, IRcodon, Tramadol
Andet: dyrke motion
uddannet motion
Medicin: ibuprofen, naxoprofen, Cox-2-hæmmer, aceclofenac
FDA godkendt medicin såsom ibuprofen, naxoprofen osv.
Andre navne:
  • NSAID
Medicin: kodein, oxycontin, IRcodon, Tramadol
FDA godkendt opioid lægemiddel såsom codein, oxycontin, IRcodon
Andre navne:
  • opioid
Procedure: epidural adhæsiolyse
FDA godkendt epidural adhæsiolyse med kateter eller endoskop
Eksperimentel: Interventionsgruppe
epidural blokering, epidural adhæsiolyse
Procedure: epidural blokering
epidural blokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringen af ​​smertescore efter behandling
Tidsramme: baseline og 24 måneder efter behandling.
Visuel analog skala (VAS) er reduceret mere end 2,5 eller VAS er mindre end 3,5.
baseline og 24 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passende konservativ behandlingsperiode
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter behandlingen.
Passende konservativ behandlingsperiode, omkostningseffektivitetsanalyse (Livskvalitetsindeks (SF-36, EQ-5D-5L), direkte medicinske omkostninger)
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter behandlingen.
ændringen af ​​smertescore (Visual anlogue pain score) efter behandlingstidspunktet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter behandlingen.
sammenligne forandringstrenden med blandet model
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter behandlingen.
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Sammenlign direkte omkostninger efter hver behandling
24 måneder efter behandlingen
Livskvalitetsindeks (SF-36)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter behandlingen.
sammenligne forandringstrenden med blandet model
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter behandlingen.
Livskvalitetsindeks (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder efter behandlingen.
sammenligne forandringstrenden med blandet model
1, 3, 6, 12, 24 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner