Srovnávací studie účinnosti pro chirurgii vs. nechirurgické operace u pacientů s bolestí v kříži (CES_SNS_LBP)
10. dubna 2023 aktualizováno: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Randomizovaná kontrolní zkouška. Srovnávací studie účinnosti pro chirurgii vs. nechirurgické operace u pacientů s bolestí v kříži
Účel: Srovnávací výzkum účinnosti (CER) mezi chirurgickou a nechirurgickou léčbou u pacientů s bolestí dolní části zad Hypotéza: U pacientů, kteří potřebují operaci výhřezu meziobratlové ploténky a spinální stenózy, budou významné rozdíly v efektu chirurgické a nechirurgické léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Osmdesát procent celkové populace má bolesti dolní části zad (LBP). Prevalence LBP je asi 20 až 30 %. LBP je nejčastější onemocnění a způsobuje mnoho lékařských a sociálních nákladů. Nedávno byla vyvinuta tradiční medikamentózní terapie, cvičební terapie a byly vyvinuty různé nechirurgické léčby. Také chirurgické techniky se rychle vyvíjejí. V Koreji byly operace bederní páteře prováděny v souladu s národními praktickými směrnicemi předloženými Health Insurance Review and Assessment Service. Mnoho pacientů, kteří nesplňují chirurgická kritéria, podstupuje nechirurgickou léčbu, ale neexistují spolehlivá výzkumná data pro systematické a nákladově efektivní výsledky nechirurgické léčby. Bude to tvořit velká část budoucích léčebných výdajů, protože pro drahý zákrok neexistuje žádný návod.
Obsah:
- Prospektivní randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti a účinnosti mezi chirurgickou vs. nechirurgickou léčbou pro optimální léčbu bolesti dolní části zad
- Prospektivní observační klinická studie pro nechirurgické léčebné metody
- Analýza dat zdravotního pojištění
- Komplexní sympozium
- Poskytněte návod pro optimální léčbu bolesti dolní části zad
- Výsledky budou použity k vyjádření národní politiky zdravotního pojištění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Herniované intervertebrální onemocnění, Bolest v kříži po dobu 6 týdnů: pokud je neurologický deficit kombinován, je povolena včasná operace; nad 18 let; Vizuální analogové skóre bolesti nad 5; Kompatibilní nálezy na MRI a/nebo CT
- Lumbální spinální stenóza bez nestability, Bolesti v kříži po dobu 3 měsíců: při kombinaci neurologického deficitu je povolena časná operace; nad 18 let; Vizuální analogové skóre bolesti nad 5; Kompatibilní nálezy na MRI a/nebo CT; Bez nestability (15 stupňů a 4mm pohyb)
- Lumbální spinální stenóza s nestabilitou, Bolest v kříži po dobu 3 měsíců: pokud je neurologický deficit kombinován, je povolena časná operace; nad 18 let; Vizuální analogové skóre bolesti nad 5; Kompatibilní nálezy na MRI a/nebo CT; S nestabilitou (15 stupňů a 4mm pohyb)
- Bez chirurgické indikace, Bolest v kříži po dobu 6 týdnů: pokud je neurologický deficit kombinován, je povolen časný chirurgický zákrok; nad 18 let; Vizuální analogové skóre bolesti nad 5; Kompatibilní nálezy na MRI a/nebo CT;
Kritéria vyloučení:
- Herniated intervertebral disease, Cauda equine syndrome; Nestabilita (15 stupňů, pohyb 4 mm); Zlomenina, těhotenství; Jakékoli komorbidity, které vylučují operaci; Kombinované onemocnění: Neuromuskulární onemocnění, Parkinsonova choroba, zánětlivá artritida, symptomatický nádor páteře, myelopatie, infekce páteře; Předchozí operace bederní páteře; Neurologický deficit, který vyžaduje operaci
- Lumbální spinální stenóza bez nestability, syndrom Cauda equine; Nestabilita (15 stupňů, pohyb 4 mm); Zlomenina, těhotenství Jakékoli komorbidity, které vylučují operaci; Kombinované onemocnění: Neuromuskulární onemocnění, Parkinsonova choroba, zánětlivá artritida, symptomatický nádor páteře, myelopatie, infekce páteře; Předchozí operace bederní páteře; Neurologický deficit, který vyžaduje operaci
- Lumbální spinální stenóza s nestabilitou, syndrom Cauda equine; Zlomenina, těhotenství; Jakékoli komorbidity, které vylučují operaci; Kombinované onemocnění: Neuromuskulární onemocnění, Parkinsonova choroba, zánětlivá artritida, symptomatický nádor páteře, myelopatie, infekce páteře Předchozí operace bederní páteře; Neurologický deficit, který vyžaduje operaci
- Bez chirurgické indikace, syndrom Cauda equine; Zlomenina, těhotenství; Kombinované onemocnění: Neuromuskulární onemocnění, Parkinsonova choroba, zánětlivá artritida, symptomatický nádor páteře, myelopatie, infekce páteře; Neurologický deficit, který vyžaduje operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HIVD-OP
otevřená nebo endoskopická discektomie
|
Chirurgické postupy schválené FDA
FDA schválil chirurgický postup, jako je lamiektom a laminotomie
Chirurgický postup schválený FDA, jako je PLIF, ALIF, DLIF, OLI a TLIF
|
|
Experimentální: HIVD-NonOP
epidurální blok, epidurální adheziolýza, cvičení, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2 inhibitor, aceklofenak, kodein, oxykontin, IRkodon, Tramadol
|
epidurální blokáda
vzdělané cvičení
FDA schválené léky, jako je ibuprofen, naxoprofen atd.
Ostatní jména:
FDA schválil opioidní lék, jako je kodein, oxycontin, IRcodon
Ostatní jména:
FDA schválila epidurální adheziolýzu s katetrem nebo endoskopem
|
|
Aktivní komparátor: LSS bez nestability -OP
dekomprese, přístrojové vybavení a fúze
|
FDA schválil chirurgický postup, jako je lamiektom a laminotomie
Chirurgický postup schválený FDA, jako je PLIF, ALIF, DLIF, OLI a TLIF
|
|
Experimentální: LSS bez nestability -NonOP
epidurální blok, epidurální adheziolýza, cvičení, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2 inhibitor, aceklofenak, kodein, oxykontin, IRkodon, Tramadol
|
epidurální blokáda
vzdělané cvičení
FDA schválené léky, jako je ibuprofen, naxoprofen atd.
Ostatní jména:
FDA schválil opioidní lék, jako je kodein, oxycontin, IRcodon
Ostatní jména:
FDA schválila epidurální adheziolýzu s katetrem nebo endoskopem
|
|
Aktivní komparátor: LSS s nestabilitou - OP
dekomprese, přístrojové vybavení a fúze
|
FDA schválil chirurgický postup, jako je lamiektom a laminotomie
Chirurgický postup schválený FDA, jako je PLIF, ALIF, DLIF, OLI a TLIF
|
|
Experimentální: LSS s nestabilitou - NonOP
epidurální blok, epidurální adheziolýza, cvičení, ibuprofen, naxoprofen, Cox-2 inhibitor, aceklofenak, kodein, oxykontin, IRkodon, Tramadol
|
epidurální blokáda
vzdělané cvičení
FDA schválené léky, jako je ibuprofen, naxoprofen atd.
Ostatní jména:
FDA schválil opioidní lék, jako je kodein, oxycontin, IRcodon
Ostatní jména:
FDA schválila epidurální adheziolýzu s katetrem nebo endoskopem
|
|
Aktivní komparátor: Žádná intervenční skupina
cvičení, ibuprofen, naxoprofen, inhibitor Cox-2, aceklofenak, kodein, oxykontin, IRkodon, Tramadol
|
vzdělané cvičení
FDA schválené léky, jako je ibuprofen, naxoprofen atd.
Ostatní jména:
FDA schválil opioidní lék, jako je kodein, oxycontin, IRcodon
Ostatní jména:
FDA schválila epidurální adheziolýzu s katetrem nebo endoskopem
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
epidurální blokáda, epidurální adheziolýza
|
epidurální blokáda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte změnu skóre bolesti po léčbě
Časové okno: výchozí a 24 měsíců po léčbě.
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je snížena o více než 2,5 nebo VAS je menší než 3,5.
|
výchozí a 24 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodná doba konzervativní léčby
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po léčbě.
|
Vhodné období konzervativní léčby, Analýza nákladové efektivity (index kvality života (SF-36, EQ-5D-5L), přímé náklady na léčbu)
|
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po léčbě.
|
|
změna skóre bolesti (vizuální analogové skóre bolesti) po čase léčby
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po léčbě.
|
porovnejte trend změn se smíšeným modelem
|
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po léčbě.
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Porovnejte přímé náklady po každém ošetření
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Index kvality života (SF-36)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po léčbě.
|
porovnejte trend změn se smíšeným modelem
|
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po léčbě.
|
|
Index kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců po léčbě.
|
porovnejte trend změn se smíšeným modelem
|
1, 3, 6, 12, 24 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Ibuprofen
- Tramadol
- Kodein
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Aceklofenak
Další identifikační čísla studie
- LBP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan