敗血症の単球機能の改善に対するチモシンα1の有効性
2019年4月2日 更新者：Wu Jianfeng、Sun Yat-sen University
この研究の目的は、サイモシン α 1 が単球機能の改善に効果的であり、敗血症に対して望ましい薬理活性を持っているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
パート 1: 敗血症患者におけるサイモシン α 1 の機能を、食作用の改善、細菌の根絶、および単球での抗原提示を介して観察すること パート 2: 敗血症に対するチモシン α 1 の薬物動態
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意できない患者の場合、患者または近親者からの書面によるインフォームド コンセント
- 18歳以上
- 敗血症/敗血症ショックの存在 3.0
除外基準:
- 妊娠中または授乳期。
- 年齢 <18 歳
- シクロスポリン、アザチオプリンなどの免疫抑制療法またはがん化学療法を1か月以内に受けている。
- -骨髄、肺、肝臓、腎臓、膵臓または小腸移植の病歴;
- 感染源が確立されていない急性膵炎。
- 末期疾患のため、28 日間の生存は期待できません。
- 別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チモシンα1
サイモシンα1 1.6 mg を 1 日 2 回、7 日間皮下注射します。凍結乾燥粉末は、提供された希釈剤 1 ml で再構成されます。
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サイモシンα1 1.6mgを1日2回、7日間皮下注射する。投与前に、凍結乾燥粉末を提供された希釈剤1mlで再構成する。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ（生理食塩水）の皮下注射を 1 日 2 回、7 日間
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プラセボ（生理食塩水）の皮下注射を 1 日 2 回、7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ta 1 は敗血症に対する単球の免疫機能を改善し、単球の食作用 (CD11b、CD64)、抗原提示 (HLA-DR、CD86、PD-L1)、およびアポトーシス (活性カスパーゼ 3) を測定するためにフローサイトメトリーで使用されます。
時間枠：28日
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食作用は、単球表面抗原 CD64 および CD11b の発現によって測定されました。抗原提示は、単球上のHLA-DR、共刺激分子CD86および阻害分子PD-L1によって測定されました。アポトーシスは、単球上の活性型カスパーゼ 3 によって測定されました
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ta 1 の濃度と敗血症患者の予後との関係、Ta 1 の濃度、28 日間の全死因死亡率、28 日間の病原性微生物の除去率、ICU 滞在および入院で測定
時間枠：28日
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Ta 1 の濃度は、薬物またはプラセボの注射後 0、3、および 7 日目に測定されました
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28日
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Ta 1 の最大観測血清濃度 (Cmax)
時間枠：7日
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7日
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時間ゼロから Ta 1 の最後の定量可能な濃度 (AUC(0-T)) の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠：7日
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7日
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Ta 1 の終末血清半減期 (T-HALF)
時間枠：7日
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7日
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Ta 1 の最大血清濃度 (Tmax) が観察された時間
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wu Jianfeng, M. D、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月31日
一次修了 (実際)
2016年9月30日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。