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Efficacité de Thymosin Alpha 1 sur l'amélioration de la fonction des monocytes pour la septicémie

2 avril 2019 mis à jour par: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
Le but de cette étude est de déterminer si la thymosine alpha 1 est efficace pour améliorer la fonction des monocytes et a l'activité pharmacologique souhaitée pour le sepsis

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie 1 : Observer la fonction de la thymosine alpha 1 chez les patients atteints de septicémie en améliorant la phagocytose, l'éradication des bactéries et la présentation de l'antigène sur les monocytes Partie 2 : Pharmacocinétique de la thymosine alpha 1 pour la septicémie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit des patients ou de leurs proches pour les patients incapables de donner leur consentement
  2. Âge ≥18 ans
  3. Présence de sepsis/choc septique selon sepsis 3.0

Critère d'exclusion:

  1. Période de grossesse ou d'allaitement.
  2. Âge <18 ans
  3. Recevoir un traitement immunosuppresseur tel que la cyclosporine, l'azathioprine ou une chimiothérapie anticancéreuse dans un délai d'un mois.
  4. Antécédents de greffe de moelle osseuse, de poumon, de foie, de rein, de pancréas ou d'intestin grêle ;
  5. Pancréatite aiguë sans source d'infection établie.
  6. On ne s'attend pas à ce qu'il survive 28 jours en raison de maladies en phase terminale.
  7. Participation à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: thymosine alpha 1
Injections sous-cutanées de 1,6 mg de thymosine alpha 1 deux fois par jour pendant sept jours, la poudre lyophilisée est à reconstituer avec 1 ml du diluant fourni.
Médicament: thymosine alpha 1
Injections sous-cutanées de 1,6 mg de thymosine alpha 1 deux fois par jour pendant sept jours, avant l'administration, la poudre lyophilisée doit être reconstituée avec 1 ml du diluant fourni.
Autres noms:
  • thymalfasine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injections sous-cutanées de placebo (solution saline) deux fois par jour pendant sept jours
Autre: Placebo
Injections sous-cutanées de placebo (solution saline) deux fois par jour pendant sept jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ta 1 améliorant la fonction immunitaire du monocyte pour la septicémie, utilisé par cytométrie en flux pour mesurer la phagocytose (CD11b, CD64), la présentation d'antigène (HLA-DR, CD86 et PD-L1) et l'apoptose (caspase active 3) sur le monocyte,
Délai: 28 jours
La phagocytose a été mesurée par l'expression des antigènes de surface des monocytes CD64 et CD11b, ainsi que des kits de phagocytose pHrodo™ BioParticles® pour évaluer l'activité phagocytaire sur les monocytes ; la présentation de l'antigène a été mesurée par HLA-DR, la molécule costimulatrice CD86 et la molécule inhibitrice PD-L1 sur le monocyte ; l'apoptose a été mesurée par la caspase 3 active sur les monocytes
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre la concentration de Ta 1 et le pronostic des patients atteints de septicémie, mesuré par la concentration de Ta 1, la mortalité toutes causes confondues à 28 jours, le taux d'élimination à 28 jours des micro-organismes pathogènes, les séjours en USI et les séjours à l'hôpital
Délai: 28 jours
La concentration de Ta 1 a été mesurée aux jours 0, 3 et 7 après injection de drogue ou placebo
28 jours
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de Ta 1
Délai: 7 jours
7 jours
Aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-T)) de Ta 1
Délai: 7 jours
7 jours
Demi-vie sérique terminale (T-HALF) de Ta 1
Délai: 7 jours
7 jours
Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax) de Ta 1
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wu Jianfeng, M. D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • thymosin alpha 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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