Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Thymosin Alpha 1 til at forbedre monocytfunktionen for sepsis

2. april 2019 opdateret af: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om thymosin alpha 1 er effektiv til at forbedre monocytfunktionen og har den ønskede farmakologiske aktivitet for sepsis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1: At observere funktionen af ​​thymosin alpha 1 hos sepsispatienter via forbedring af fagocytose, bakterieudryddelse og antigenpræsentation på monocyt. Del 2: Farmakokinetik af thymosin alpha 1 til sepsis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke fra patienterne eller deres pårørende for patienter, der ikke kan give samtykke
  2. Alder ≥18 år
  3. Tilstedeværelse af sepsis/septisk shock i henhold til sepsis 3.0

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller amning periode.
  2. Alder <18 år
  3. Modtager immunsuppressiv behandling såsom cyclosporin, azathioprin eller cancerkemoterapi inden for en måned.
  4. Anamnese med knoglemarvs-, lunge-, lever-, nyre-, bugspytkirtel- eller tyndtarmstransplantation;
  5. Akut pancreatitis uden etableret infektionskilde.
  6. Forventes ikke at overleve 28 dage på grund af sygdomme i slutstadiet.
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: thymosin alfa 1
Subkutane injektioner af 1,6 mg thymosin alpha 1 to gange dagligt i syv dage, skal det frysetørrede pulver rekonstitueres med 1 ml af det medfølgende fortyndingsmiddel.
Medicin: thymosin alfa 1
Subkutane injektioner af 1,6 mg thymosin alfa 1 to gange dagligt i syv dage, før administration, skal det frysetørrede pulver rekonstitueres med 1 ml af det medfølgende fortyndingsmiddel.
Andre navne:
  • thymalfasin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutane injektioner af placebo (saltvand) to gange dagligt i syv dage
Andet: Placebo
Subkutane injektioner af placebo (saltvand) to gange dagligt i syv dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ta 1, der forbedrer immunfunktionen af ​​monocyt til sepsis, brugt af flowcytometri til at måle fagocytose (CD11b, CD64), antigenpræsenterende (HLA-DR, CD86 og PD-L1) og apoptose (aktiv caspase 3) på monocyt,
Tidsramme: 28 dage
Fagocytose blev målt ved ekspression af monocytoverfladeantigen CD64 og CD11b samt pHrodo™ BioParticles® fagocytosesæt til vurdering af fagocytisk aktivitet på monocyt; antigenpræsentation blev målt ved HLA-DR, costimulerende molekyle CD86 og inhiberende molekyle PD-L1 på monocyt; apoptose blev målt ved aktiv caspase 3 på monocyt
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem koncentration af Ta 1 og prognose for sepsispatienter, målt ved koncentration af Ta 1, 28-dages dødelighed af alle årsager, 28-dages clearance rate af patogen mikroorganisme, intensivafdelingsophold og hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Koncentrationen af ​​Ta 1 blev målt på dag 0, 3 og 7 efter injektion med lægemiddel eller placebo
28 dage
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Ta 1
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af Ta 1
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Terminal serumhalveringstid (T-HALF) af Ta 1
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Ta 1
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wu Jianfeng, M. D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (SKØN)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • thymosin alpha 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med thymosin alfa 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner