Effekten af Thymosin Alpha 1 til at forbedre monocytfunktionen for sepsis
2. april 2019 opdateret af: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om thymosin alpha 1 er effektiv til at forbedre monocytfunktionen og har den ønskede farmakologiske aktivitet for sepsis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1: At observere funktionen af thymosin alpha 1 hos sepsispatienter via forbedring af fagocytose, bakterieudryddelse og antigenpræsentation på monocyt. Del 2: Farmakokinetik af thymosin alpha 1 til sepsis
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke fra patienterne eller deres pårørende for patienter, der ikke kan give samtykke
- Alder ≥18 år
- Tilstedeværelse af sepsis/septisk shock i henhold til sepsis 3.0
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller amning periode.
- Alder <18 år
- Modtager immunsuppressiv behandling såsom cyclosporin, azathioprin eller cancerkemoterapi inden for en måned.
- Anamnese med knoglemarvs-, lunge-, lever-, nyre-, bugspytkirtel- eller tyndtarmstransplantation;
- Akut pancreatitis uden etableret infektionskilde.
- Forventes ikke at overleve 28 dage på grund af sygdomme i slutstadiet.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: thymosin alfa 1
Subkutane injektioner af 1,6 mg thymosin alpha 1 to gange dagligt i syv dage, skal det frysetørrede pulver rekonstitueres med 1 ml af det medfølgende fortyndingsmiddel.
|
Subkutane injektioner af 1,6 mg thymosin alfa 1 to gange dagligt i syv dage, før administration, skal det frysetørrede pulver rekonstitueres med 1 ml af det medfølgende fortyndingsmiddel.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutane injektioner af placebo (saltvand) to gange dagligt i syv dage
|
Subkutane injektioner af placebo (saltvand) to gange dagligt i syv dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ta 1, der forbedrer immunfunktionen af monocyt til sepsis, brugt af flowcytometri til at måle fagocytose (CD11b, CD64), antigenpræsenterende (HLA-DR, CD86 og PD-L1) og apoptose (aktiv caspase 3) på monocyt,
Tidsramme: 28 dage
|
Fagocytose blev målt ved ekspression af monocytoverfladeantigen CD64 og CD11b samt pHrodo™ BioParticles® fagocytosesæt til vurdering af fagocytisk aktivitet på monocyt; antigenpræsentation blev målt ved HLA-DR, costimulerende molekyle CD86 og inhiberende molekyle PD-L1 på monocyt; apoptose blev målt ved aktiv caspase 3 på monocyt
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem koncentration af Ta 1 og prognose for sepsispatienter, målt ved koncentration af Ta 1, 28-dages dødelighed af alle årsager, 28-dages clearance rate af patogen mikroorganisme, intensivafdelingsophold og hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
|
Koncentrationen af Ta 1 blev målt på dag 0, 3 og 7 efter injektion med lægemiddel eller placebo
|
28 dage
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Ta 1
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af Ta 1
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Terminal serumhalveringstid (T-HALF) af Ta 1
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Ta 1
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wu Jianfeng, M. D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. marts 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2016
Først opslået (SKØN)
30. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- thymosin alpha 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .