Thymosin Alpha 1:n teho monosyyttien toiminnan parantamiseen sepsiksessä
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako tymosiini alfa 1 tehokkaasti monosyyttien toimintaa ja onko sillä haluttu farmakologinen vaikutus sepsikseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1: Tymosiini alfa 1:n toiminnan tarkkaileminen sepsispotilailla parantamalla fagosytoosia, bakteerien hävittämistä ja antigeenin esittelyä monosyyteissä Osa 2: Tymosiini alfa 1:n farmakokinetiikka sepsiksessä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tai heidän lähiomaistensa kirjallinen tietoinen suostumus potilaille, jotka eivät voi suostua
- Ikä ≥18 v
- Sepsiksen/septisen shokin esiintyminen sepsiksen 3.0 mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetysaika.
- Ikä <18v
- Immunosuppressiivisen hoidon, kuten syklosporiinin, atsatiopriinin tai syövän kemoterapian saaminen kuukauden sisällä.
- Aiempi luuytimen, keuhkojen, maksan, munuaisen, haiman tai ohutsuolen siirto;
- Akuutti haimatulehdus ilman varmaa infektiolähdettä.
- Ei odoteta selviävän 28 päivää loppuvaiheen sairauksien vuoksi.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tymosiini alfa 1
Ihonalaisena injektiona 1,6 mg tymosiini alfa 1:tä kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan, kylmäkuivattu jauhe liuotetaan 1 ml:lla mukana toimitettua laimennusainetta.
|
Ihonalaisena injektiona 1,6 mg tymosiini alfa 1:tä kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan, ennen antoa, kylmäkuivattu jauhe liuotetaan käyttövalmiiksi 1 ml:lla mukana toimitettua laimennusainetta.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ihonalaiset plasebo-injektiot (suolaliuos) kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan
|
Ihonalaiset plasebo-injektiot (suolaliuos) kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ta1, joka parantaa monosyyttien immuunitoimintaa sepsiksen varalta, käytetään virtaussytometrillä fagosytoosin (CD11b, CD64), antigeenin esittelyn (HLA-DR, CD86 ja PD-L1) ja apoptoosin (aktiivinen kaspaasi 3) mittaamiseen monosyyteissä,
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Fagosytoosi mitattiin monosyyttien pinta-antigeenin CD64 ja CD11b ekspressiolla sekä pHrodo™ BioParticles® Fagosytoosipakkauksilla monosyyttien fagosyyttisen aktiivisuuden arvioimiseksi; antigeenin esiintyminen mitattiin HLA-DR:llä, kostimuloivalla molekyylillä CD86 ja estävällä molekyylillä PD-L1 monosyytissä; apoptoosi mitattiin aktiivisella kaspaasilla 3 monosyytissä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ta 1 -pitoisuuden ja sepsispotilaiden ennusteen välinen suhde, mitattuna Ta 1 -pitoisuudella, 28 päivän kaikista syistä kuolleisuus, 28 päivän patogeenisten mikro-organismien poistumisnopeus, teho-osaston oleskelut ja sairaalassaolot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ta1-pitoisuus mitattiin päivinä 0, 3 ja 7 injektiolääkkeen tai lumelääkkeen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) Ta 1
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen Ta 1 -pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Ta 1:n terminaalinen puoliintumisaika seerumissa (T-HALF).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Ta 1:n havaitun seerumin suurimman pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wu Jianfeng, M. D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- thymosin alpha 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .