A Thymosin Alpha 1 hatékonysága a szepszis monociták funkciójának javításában
2019. április 2. frissítette: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az alfa-1-timozin hatékonyan javítja-e a monociták működését, és rendelkezik-e a szepszishez szükséges farmakológiai aktivitással.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. rész: A thymosin alfa 1 funkciójának megfigyelése szepszises betegekben a fagocitózis javítása, a baktériumok kiirtása és a monocitákon történő antigénprezentáció révén 2. rész: A thymosin alfa 1 farmakokinetikája szepszis esetén
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek vagy közeli hozzátartozóik írásos beleegyezése a beleegyezésre képtelen betegek számára
- Életkor ≥18 év
- Szepszis/szeptikus sokk jelenléte a szepszis 3.0 szerint
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptatási időszak.
- Életkor <18 év
- Immunszuppresszív kezelés, például ciklosporin, azatioprin vagy rákkemoterápia egy hónapon belül.
- Csontvelő-, tüdő-, máj-, vese-, hasnyálmirigy- vagy vékonybél-transzplantáció anamnézisében;
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás, fertőzés forrása nélkül.
- A végstádiumú betegségek miatt várhatóan nem éli túl a 28 napot.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: timozin alfa 1
Naponta kétszer 1,6 mg timozin alfa 1 szubkután injekcióban hét napon keresztül, a liofilizált port 1 ml mellékelt hígítóval kell feloldani.
|
Naponta kétszer 1,6 mg timozin alfa 1 szubkután injekcióban hét napon keresztül, a beadás előtt a liofilizált port 1 ml mellékelt hígítóval kell feloldani.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Szubkután placebo (sóoldat) injekció naponta kétszer hét napon keresztül
|
Szubkután placebo (sóoldat) injekció naponta kétszer hét napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A monociták immunfunkcióját javító Ta 1 szepszis esetén, áramlási citometriával a fagocitózis (CD11b, CD64), az antigénprezentáló (HLA-DR, CD86 és PD-L1) és az apoptózis (aktív kaszpáz 3) mérésére monocitákon,
Időkeret: 28 nap
|
A fagocitózist a monocita felületi antigén CD64 és CD11b expressziójával, valamint pHrodo™ BioParticles® Phagocytosis Kits-tel mértük a monociták fagocita aktivitásának meghatározására; az antigénprezentációt HLA-DR-rel, a CD86 kostimulátor molekulával és a PD-L1 gátló molekulával mértük monocitán; Az apoptózist a monocitákon lévő aktív kaszpáz 3-mal mértük
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Ta 1 koncentrációja és a szepszises betegek Ta 1 koncentrációjával mért prognózisa, 28 napos halálozási arány, a kórokozó mikroorganizmusok 28 napos kiürülési aránya, intenzív osztályon töltött és kórházi tartózkodások közötti kapcsolat
Időkeret: 28 nap
|
A Ta 1 koncentrációját a 0., 3. és 7. napon mértük az injekciós gyógyszer vagy placebo beadása után
|
28 nap
|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) Ta 1
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a Ta 1 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUC(0-T))
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A Ta 1 terminális szérum felezési ideje (T-FÉL).
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A Ta 1 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wu Jianfeng, M. D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. március 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- thymosin alpha 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .