Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Thymosinu Alpha 1 na zlepšení funkce monocytů při sepsi

2. dubna 2019 aktualizováno: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
Účelem této studie je určit, zda je thymosin alfa 1 účinný při zlepšování funkce monocytů a zda má požadovanou farmakologickou aktivitu pro sepsi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1: Sledování funkce thymosinu alfa 1 u pacientů se sepsí zlepšením fagocytózy, eradikace bakterií a prezentace antigenu na monocytech Část 2: Farmakokinetika thymosinu alfa 1 pro sepsi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich nejbližších pro pacienty, kteří nemohou souhlasit
  2. Věk ≥18 let
  3. Přítomnost sepse/ septického šoku podle sepse 3.0

Kritéria vyloučení:

  1. Období těhotenství nebo kojení.
  2. Věk <18 let
  3. Příjem imunosupresivní léčby, jako je cyklosporin, azathioprin nebo chemoterapie rakoviny během jednoho měsíce.
  4. Transplantace kostní dřeně, plic, jater, ledvin, slinivky nebo tenkého střeva v anamnéze;
  5. Akutní pankreatitida bez prokázaného zdroje infekce.
  6. Neočekává se, že přežije 28 dní kvůli chorobám v konečném stádiu.
  7. Účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: thymosin alfa 1
Subkutánní injekce 1,6 mg thymosinu alfa 1 dvakrát denně po dobu sedmi dnů, lyofilizovaný prášek se rekonstituuje 1 ml přiloženého ředidla.
Lék: thymosin alfa 1
Subkutánní injekce 1,6 mg thymosinu alfa 1 dvakrát denně po dobu sedmi dnů, před podáním se lyofilizovaný prášek rozpustí v 1 ml přiloženého ředidla.
Ostatní jména:
  • thymalfasin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutánní injekce placeba (fyziologický roztok) dvakrát denně po dobu sedmi dnů
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce placeba (fyziologický roztok) dvakrát denně po dobu sedmi dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ta 1 zlepšující imunitní funkci monocytů při sepsi, používané průtokovou cytometrií k měření fagocytózy (CD11b, CD64), prezentace antigenu (HLA-DR, CD86 a PD-L1) a apoptózy (aktivní kaspáza 3) na monocytech,
Časové okno: 28 dní
Fagocytóza byla měřena pomocí exprese povrchového antigenu monocytů CD64 a CD11b, stejně jako pomocí souprav pHrodo™ BioParticles® Phagocytosis Kit pro hodnocení fagocytární aktivity na monocytech; přítomnost antigenu byla měřena pomocí HLA-DR, kostimulační molekuly CD86 a inhibiční molekuly PD-L1 na monocytech; apoptóza byla měřena aktivní kaspázou 3 na monocytech
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi koncentrací Ta 1 a prognózou pacientů se sepsí, měřeno koncentrací Ta 1, 28denní mortalita ze všech příčin, 28denní míra clearance patogenních mikroorganismů, pobyty na JIP a pobyty v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Koncentrace Ta 1 byla měřena v den 0, 3 a 7 po injekci léku nebo placeba
28 dní
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Ta 1
Časové okno: 7 dní
7 dní
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) Ta 1
Časové okno: 7 dní
7 dní
Terminální sérový poločas (T-HALF) Ta 1
Časové okno: 7 dní
7 dní
Čas maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) Ta 1
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wu Jianfeng, M. D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • thymosin alpha 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na thymosin alfa 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit