Eficácia da timosina alfa 1 na melhora da função de monócitos para sepse
2 de abril de 2019 atualizado por: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
O objetivo deste estudo é determinar se a timosina alfa 1 é eficaz na melhoria da função dos monócitos e tem a atividade farmacológica desejada para a sepse
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1: Observar a função da timosina alfa 1 em pacientes com sepse por meio da melhora da fagocitose, erradicação de bactérias e apresentação de antígeno em monócitos Parte 2: Farmacocinética da timosina alfa 1 para sepse
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito dos pacientes ou de seus parentes mais próximos para pacientes incapazes de consentir
- Idade ≥18 anos
- Presença de sepse/choque séptico de acordo com sepse 3.0
Critério de exclusão:
- Período de gravidez ou lactação.
- Idade <18 anos
- Receber terapia imunossupressora, como ciclosporina, azatioprina ou quimioterapia contra o câncer, dentro de um mês.
- História de transplante de medula óssea, pulmão, fígado, rim, pâncreas ou intestino delgado;
- Pancreatite aguda sem fonte de infecção estabelecida.
- Não se espera que sobreviva 28 dias por causa de doenças terminais.
- Participação em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: timosina alfa 1
Injeções subcutâneas de 1,6 mg de timosina alfa 1 duas vezes ao dia durante sete dias, o pó liofilizado deve ser reconstituído com 1 ml do diluente fornecido.
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Injeções subcutâneas de 1,6 mg de timosina alfa 1 duas vezes ao dia durante sete dias, antes da administração, o pó liofilizado deve ser reconstituído com 1 ml do diluente fornecido.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injeções subcutâneas de placebo (solução salina) duas vezes por dia durante sete dias
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Injeções subcutâneas de placebo (solução salina) duas vezes por dia durante sete dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ta 1 melhorando a função imunológica do monócito para sepse, usado por citometria de fluxo para medir a fagocitose (CD11b, CD64), apresentação de antígeno (HLA-DR, CD86 e PD-L1) e apoptose (caspase 3 ativa) no monócito,
Prazo: 28 dias
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A fagocitose foi medida pela expressão do antígeno de superfície de monócito CD64 e CD11b, bem como Kits de fagocitose pHrodo™ BioParticles® para avaliar a atividade fagocítica no monócito; a apresentação de antígeno foi medida por HLA-DR, molécula coestimuladora CD86 e molécula inibidora PD-L1 em monócito; a apoptose foi medida pela caspase 3 ativa em monócitos
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre a concentração de Ta 1 e o prognóstico de pacientes com sepse, medido pela concentração de Ta 1, mortalidade por todas as causas em 28 dias, taxa de depuração de microrganismos patogênicos em 28 dias, permanências na UTI e internações hospitalares
Prazo: 28 dias
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A concentração de Ta 1 foi medida nos dias 0, 3 e 7 após injeção de droga ou placebo
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28 dias
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de Ta 1
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de Ta 1
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Meia-vida sérica terminal (T-HALF) de Ta 1
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) de Ta 1
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu Jianfeng, M. D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- thymosin alpha 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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