Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тимозина альфа-1 в улучшении функции моноцитов при сепсисе

2 апреля 2019 г. обновлено: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
Цель этого исследования — определить, эффективен ли тимозин альфа-1 для улучшения функции моноцитов и обладает ли он желаемой фармакологической активностью при сепсисе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1. Наблюдение за функцией тимозина альфа-1 у пациентов с сепсисом посредством улучшения фагоцитоза, эрадикации бактерий и антиген-презентации на моноцитах. Часть 2. Фармакокинетика тимозина альфа-1 при сепсисе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие пациентов или их ближайших родственников для пациентов, которые не могут дать согласие
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Наличие сепсиса/ септического шока по сепсису 3,0

Критерий исключения:

  1. Беременность или период лактации.
  2. Возраст <18 лет
  3. Получение иммуносупрессивной терапии, такой как циклоспорин, азатиоприн или химиотерапия рака в течение одного месяца.
  4. История трансплантации костного мозга, легких, печени, почек, поджелудочной железы или тонкой кишки;
  5. Острый панкреатит без установленного источника инфекции.
  6. Не ожидается, что он проживет 28 дней из-за терминальной стадии заболевания.
  7. Участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тимозин альфа 1
Подкожные инъекции 1,6 мг тимозина альфа 1 два раза в день в течение семи дней, лиофилизированный порошок следует разводить 1 мл предоставленного разбавителя.
Лекарство: тимозин альфа 1
Подкожные инъекции 1,6 мг тимозина альфа 1 два раза в день в течение семи дней, перед введением лиофилизированный порошок следует развести 1 мл предоставленного разбавителя.
Другие имена:
  • тималфазин
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Подкожные инъекции плацебо (физиологического раствора) два раза в день в течение семи дней.
Другой: Плацебо
Подкожные инъекции плацебо (физиологического раствора) два раза в день в течение семи дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ta 1, улучшающий иммунную функцию моноцитов при сепсисе, используется с помощью проточной цитометрии для измерения фагоцитоза (CD11b, CD64), антигенпрезентации (HLA-DR, CD86 и PD-L1) и апоптоза (активная каспаза 3) на моноцитах,
Временное ограничение: 28 дней
Фагоцитоз измеряли по экспрессии поверхностных антигенов моноцитов CD64 и CD11b, а также с помощью наборов для фагоцитоза pHrodo™ BioParticles® для оценки фагоцитарной активности моноцитов; представление антигена измеряли с помощью HLA-DR, костимулирующей молекулы CD86 и ингибирующей молекулы PD-L1 на моноците; апоптоз измеряли с помощью активной каспазы 3 на моноцитах
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между концентрацией Ta 1 и прогнозом пациентов с сепсисом, измеренным по концентрации Ta 1, 28-дневной смертности от всех причин, 28-дневной скорости элиминации патогенных микроорганизмов, пребыванию в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
Концентрацию Та 1 измеряли на 0, 3 и 7 день после введения препарата или плацебо.
28 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) Ta 1
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC(0-T)) Ta 1
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Конечный период полувыведения из сыворотки (T-HALF) Ta 1
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) Ta 1
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Wu Jianfeng, M. D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • thymosin alpha 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тимозин альфа 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться