Effekten av Thymosin Alpha 1 på att förbättra monocytfunktionen för sepsis
2 april 2019 uppdaterad av: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
Syftet med denna studie är att fastställa om tymosin alfa 1 är effektivt för att förbättra monocytfunktionen och har den önskade farmakologiska aktiviteten för sepsis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del 1: Att observera funktionen av tymosin alfa 1 hos sepsispatienter via förbättrad fagocytos, bakterieutrotning och antigenpresentation på monocyt. Del 2: Farmakokinetik för tymosin alfa 1 för sepsis
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från patienterna eller deras anhöriga för patienter som inte kan samtycka
- Ålder ≥18 år
- Förekomst av sepsis/ septisk chock enligt sepsis 3.0
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande period.
- Ålder <18 år
- Får immunsuppressiv behandling såsom ciklosporin, azatioprin eller cancerkemoterapi inom en månad.
- Historik av benmärgs-, lung-, lever-, njur-, bukspottkörtel- eller tunntarmstransplantation;
- Akut pankreatit utan etablerad infektionskälla.
- Förväntas inte överleva 28 dagar på grund av sjukdomar i slutstadiet.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: tymosin alfa 1
Subkutana injektioner av 1,6 mg tymosin alfa 1 två gånger per dag i sju dagar, det frystorkade pulvret ska rekonstitueras med 1 ml av det medföljande spädningsmedlet.
|
Subkutana injektioner av 1,6 mg tymosin alfa 1 två gånger per dag i sju dagar, före administrering ska det frystorkade pulvret rekonstitueras med 1 ml av det medföljande spädningsmedlet.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutana injektioner av placebo (saltlösning) två gånger per dag i sju dagar
|
Subkutana injektioner av placebo (saltlösning) två gånger per dag i sju dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ta 1 förbättrar immunfunktionen hos monocyt för sepsis, används av flödescytometri för att mäta fagocytos (CD11b, CD64), antigenpresenterande (HLA-DR, CD86 och PD-L1) och apoptos (aktivt kaspas 3) på monocyt,
Tidsram: 28 dagar
|
Fagocytos mättes genom uttryck av monocytytantigen CD64 och CD11b, såväl som pHrodo™ BioParticles® Fagocytosis Kit för att bedöma fagocytisk aktivitet på monocyt; antigenpresenterande mättes med HLA-DR, samstimulerande molekyl CD86 och inhiberande molekyl PD-L1 på monocyt; apoptos mättes med aktivt kaspas 3 på monocyt
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan koncentration av Ta 1 och prognos för sepsispatienter, mätt som koncentration av Ta 1, 28-dagars dödlighet av alla orsaker, 28-dagars elimineringshastighet av patogen mikroorganism, ICU-vistelser och sjukhusvistelser
Tidsram: 28 dagar
|
Koncentrationen av Ta 1 mättes på dag 0, 3 och 7 efter injektion av läkemedel eller placebo
|
28 dagar
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Ta 1
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T)) av Ta 1
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Terminal halveringstid i serum (T-HALF) för Ta 1
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av Ta 1
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wu Jianfeng, M. D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 mars 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
30 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- thymosin alpha 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .