Werkzaamheid van Thymosin Alpha 1 op het verbeteren van de monocytfunctie voor sepsis
2 april 2019 bijgewerkt door: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
Het doel van deze studie is om te bepalen of thymosine alfa 1 effectief is bij het verbeteren van de monocytfunctie en de gewenste farmacologische activiteit heeft voor sepsis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1: De functie van thymosine alfa 1 bij sepsispatiënten observeren door fagocytose, uitroeiing van bacteriën en antigeenpresentatie op monocyt te verbeteren Deel 2: Farmacokinetiek van thymosine alfa 1 voor sepsis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten of hun naasten voor patiënten die geen toestemming kunnen geven
- Leeftijd ≥18 jaar
- Aanwezigheid van sepsis/septische shock volgens sepsis 3.0
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of lactatieperiode.
- Leeftijd <18 jaar
- Binnen een maand immunosuppressieve therapie krijgen, zoals ciclosporine, azathioprine of kankerchemotherapie.
- Geschiedenis van beenmerg-, long-, lever-, nier-, pancreas- of dunnedarmtransplantatie;
- Acute pancreatitis zonder vastgestelde infectiebron.
- Zal naar verwachting geen 28 dagen overleven vanwege eindstadiumziekten.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: thymosine alfa 1
Subcutane injecties van 1,6 mg thymosine alfa 1 tweemaal per dag gedurende zeven dagen, het gelyofiliseerde poeder moet worden gereconstitueerd met 1 ml van het meegeleverde verdunningsmiddel.
|
Subcutane injecties van 1,6 mg thymosine alfa 1 tweemaal daags gedurende zeven dagen, voorafgaand aan toediening, moet het gelyofiliseerde poeder worden gereconstitueerd met 1 ml van het meegeleverde verdunningsmiddel.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subcutane injecties van placebo (zoutoplossing) tweemaal per dag gedurende zeven dagen
|
Subcutane injecties van placebo (zoutoplossing) tweemaal per dag gedurende zeven dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ta 1 verbetert de immuunfunctie van monocyt voor sepsis, gebruikt door flowcytometrie om fagocytose (CD11b, CD64), antigeenpresentatie (HLA-DR, CD86 en PD-L1) en apoptose (actieve caspase 3) op monocyt te meten,
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Fagocytose werd gemeten door expressie van monocyt-oppervlakte-antigeen CD64 en CD11b, evenals pHrodo™ BioParticles® fagocytosekits om de fagocytische activiteit op monocyt te beoordelen; antigeenpresentatie werd gemeten door HLA-DR, co-stimulerend molecuul CD86 en remmend molecuul PD-L1 op monocyt; apoptose werd gemeten door actieve caspase 3 op monocyt
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen de concentratie van Ta 1 en de prognose van sepsispatiënten, gemeten aan de hand van de concentratie van Ta 1, 28-daagse sterfte door alle oorzaken, 28-daagse klaringssnelheid van pathogene micro-organismen, ICU-verblijven en ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Concentratie van Ta 1 werd gemeten op dag 0, 3 en 7 na injectie met geneesmiddel of placebo
|
28 dagen
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Ta 1
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC(0-T)) van Ta 1
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Terminale serumhalfwaardetijd (T-HALF) van Ta 1
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van Ta 1
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wu Jianfeng, M. D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- thymosin alpha 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .