Effekten av Thymosin Alpha 1 for å forbedre monocyttfunksjonen for sepsis
2. april 2019 oppdatert av: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
Hensikten med denne studien er å finne ut om thymosin alfa 1 er effektivt for å forbedre monocyttfunksjonen og har den ønskede farmakologiske aktiviteten for sepsis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Del 1: For å observere funksjonen til thymosin alfa 1 hos sepsispasienter via forbedring av fagocytose, bakterieutryddelse og antigenpresentasjon på monocytt Del 2: Farmakokinetikk av tymosin alfa 1 for sepsis
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra pasientene eller deres pårørende for pasienter som ikke kan samtykke
- Alder ≥18 år
- Tilstedeværelse av sepsis/ septisk sjokk i henhold til sepsis 3.0
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammingsperiode.
- Alder <18 år
- Mottar immunsuppressiv terapi som ciklosporin, azatioprin eller kreftkjemoterapi innen en måned.
- Historie med benmargs-, lunge-, lever-, nyre-, bukspyttkjertel- eller tynntarmstransplantasjon;
- Akutt pankreatitt uten etablert infeksjonskilde.
- Ikke forventet å overleve 28 dager på grunn av sykdommer i sluttstadiet.
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: thymosin alfa 1
Subkutane injeksjoner av 1,6 mg tymosin alfa 1 to ganger daglig i syv dager, skal det frysetørkede pulveret rekonstitueres med 1 ml av den medfølgende fortynningsvæsken.
|
Subkutane injeksjoner av 1,6 mg tymosin alfa 1 to ganger daglig i syv dager, før administrering, skal det frysetørkede pulveret rekonstitueres med 1 ml av den medfølgende fortynningsvæsken.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutane injeksjoner av placebo (saltvann) to ganger daglig i syv dager
|
Subkutane injeksjoner av placebo (saltvann) to ganger daglig i syv dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ta 1 som forbedrer immunfunksjonen til monocytt for sepsis, brukt av flowcytometri for å måle fagocytose (CD11b, CD64), antigenpresenterende (HLA-DR, CD86 og PD-L1), og apoptose (aktiv caspase 3) på monocytt,
Tidsramme: 28 dager
|
Fagocytose ble målt ved ekspresjon av monocyttoverflateantigen CD64 og CD11b, samt pHrodo™ BioParticles® Fagocytosesett for å vurdere fagocyttaktivitet på monocytt; antigenpresenterende ble målt ved HLA-DR, costimulerende molekyl CD86 og inhiberende molekyl PD-L1 på monocytt; apoptose ble målt ved aktiv caspase 3 på monocytt
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom konsentrasjon av Ta 1 og prognose for sepsispasienter, målt ved konsentrasjon av Ta 1, 28-dagers dødelighet av alle årsaker, 28-dagers clearance rate av patogen mikroorganisme, ICU-opphold og sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
|
Konsentrasjonen av Ta 1 ble målt på dag 0, 3 og 7 etter injeksjon med legemiddel eller placebo
|
28 dager
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Ta 1
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av Ta 1
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Terminal serumhalveringstid (T-HALF) for Ta 1
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av Ta 1
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wu Jianfeng, M. D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. mars 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
30. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- thymosin alpha 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .