- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02883595
Wirksamkeit von Thymosin Alpha 1 zur Verbesserung der Monozytenfunktion bei Sepsis
2. April 2019 aktualisiert von: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, ob Thymosin alpha 1 bei der Verbesserung der Monozytenfunktion wirksam ist und die gewünschte pharmakologische Aktivität für Sepsis hat
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1: Beobachtung der Funktion von Thymosin alpha 1 bei Sepsispatienten durch Verbesserung der Phagozytose, Bakterieneradikation und Antigenpräsentation auf Monozyten. Teil 2: Pharmakokinetik von Thymosin alpha 1 bei Sepsis
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer nächsten Angehörigen für Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
- Alter ≥18 Jahre
- Vorliegen einer Sepsis/septischen Schocks gemäß Sepsis 3.0
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Alter <18 Jahre
- Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Ciclosporin, Azathioprin oder Krebs-Chemotherapie innerhalb eines Monats.
- Vorgeschichte einer Knochenmark-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Dünndarmtransplantation;
- Akute Pankreatitis ohne nachgewiesene Infektionsquelle.
- Es wird erwartet, dass er aufgrund von Krankheiten im Endstadium 28 Tage nicht überleben wird.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: thymosin alpha 1
Subkutane Injektionen von 1,6 mg Thymosin alpha 1 zweimal täglich für sieben Tage, das lyophilisierte Pulver muss mit 1 ml des mitgelieferten Verdünnungsmittels rekonstituiert werden.
|
Subkutane Injektionen von 1,6 mg Thymosin alpha 1 zweimal täglich für sieben Tage, vor der Verabreichung muss das lyophilisierte Pulver mit 1 ml des mitgelieferten Verdünnungsmittels rekonstituiert werden.
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutane Injektionen von Placebo (Kochsalzlösung) zweimal täglich für sieben Tage
|
Subkutane Injektionen von Placebo (Kochsalzlösung) zweimal täglich für sieben Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ta 1 verbessert die Immunfunktion von Monozyten bei Sepsis, wird durch Durchflusszytometrie verwendet, um Phagozytose (CD11b, CD64), Antigenpräsentation (HLA-DR, CD86 und PD-L1) und Apoptose (aktive Caspase 3) auf Monozyten zu messen,
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Phagozytose wurde durch die Expression des Monozyten-Oberflächenantigens CD64 und CD11b sowie pHrodo™ BioParticles® Phagozytose-Kits zur Bewertung der phagozytischen Aktivität auf Monozyten gemessen; die Antigenpräsentation wurde durch HLA-DR, kostimulatorisches Molekül CD86 und inhibitorisches Molekül PD-L1 auf Monozyten gemessen; Apoptose wurde durch aktive Caspase 3 auf Monozyten gemessen
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenhang zwischen Ta 1-Konzentration und Prognose von Sepsispatienten, gemessen anhand der Ta 1-Konzentration, 28-tägige Gesamtmortalität, 28-tägige Clearance-Rate von pathogenen Mikroorganismen, Aufenthalte auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Konzentration von Ta 1 wurde am Tag 0, 3 und 7 nach der Injektion des Arzneimittels oder des Placebos gemessen
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28 Tage
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Ta 1
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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|
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von Ta 1
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
|
|
Terminale Serumhalbwertszeit (T-HALF) von Ta 1
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
|
|
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Ta 1
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wu Jianfeng, M. D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. März 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- thymosin alpha 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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