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Wirksamkeit von Thymosin Alpha 1 zur Verbesserung der Monozytenfunktion bei Sepsis

2. April 2019 aktualisiert von: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, ob Thymosin alpha 1 bei der Verbesserung der Monozytenfunktion wirksam ist und die gewünschte pharmakologische Aktivität für Sepsis hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: Beobachtung der Funktion von Thymosin alpha 1 bei Sepsispatienten durch Verbesserung der Phagozytose, Bakterieneradikation und Antigenpräsentation auf Monozyten. Teil 2: Pharmakokinetik von Thymosin alpha 1 bei Sepsis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer nächsten Angehörigen für Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Vorliegen einer Sepsis/septischen Schocks gemäß Sepsis 3.0

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Alter <18 Jahre
  3. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Ciclosporin, Azathioprin oder Krebs-Chemotherapie innerhalb eines Monats.
  4. Vorgeschichte einer Knochenmark-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Dünndarmtransplantation;
  5. Akute Pankreatitis ohne nachgewiesene Infektionsquelle.
  6. Es wird erwartet, dass er aufgrund von Krankheiten im Endstadium 28 Tage nicht überleben wird.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: thymosin alpha 1
Subkutane Injektionen von 1,6 mg Thymosin alpha 1 zweimal täglich für sieben Tage, das lyophilisierte Pulver muss mit 1 ml des mitgelieferten Verdünnungsmittels rekonstituiert werden.
Subkutane Injektionen von 1,6 mg Thymosin alpha 1 zweimal täglich für sieben Tage, vor der Verabreichung muss das lyophilisierte Pulver mit 1 ml des mitgelieferten Verdünnungsmittels rekonstituiert werden.
Andere Namen:
  • Thymalfasin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutane Injektionen von Placebo (Kochsalzlösung) zweimal täglich für sieben Tage
Subkutane Injektionen von Placebo (Kochsalzlösung) zweimal täglich für sieben Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ta 1 verbessert die Immunfunktion von Monozyten bei Sepsis, wird durch Durchflusszytometrie verwendet, um Phagozytose (CD11b, CD64), Antigenpräsentation (HLA-DR, CD86 und PD-L1) und Apoptose (aktive Caspase 3) auf Monozyten zu messen,
Zeitfenster: 28 Tage
Die Phagozytose wurde durch die Expression des Monozyten-Oberflächenantigens CD64 und CD11b sowie pHrodo™ BioParticles® Phagozytose-Kits zur Bewertung der phagozytischen Aktivität auf Monozyten gemessen; die Antigenpräsentation wurde durch HLA-DR, kostimulatorisches Molekül CD86 und inhibitorisches Molekül PD-L1 auf Monozyten gemessen; Apoptose wurde durch aktive Caspase 3 auf Monozyten gemessen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Ta 1-Konzentration und Prognose von Sepsispatienten, gemessen anhand der Ta 1-Konzentration, 28-tägige Gesamtmortalität, 28-tägige Clearance-Rate von pathogenen Mikroorganismen, Aufenthalte auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 28 Tage
Die Konzentration von Ta 1 wurde am Tag 0, 3 und 7 nach der Injektion des Arzneimittels oder des Placebos gemessen
28 Tage
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Ta 1
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von Ta 1
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Terminale Serumhalbwertszeit (T-HALF) von Ta 1
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Ta 1
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wu Jianfeng, M. D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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