Eficacia de la timosina alfa 1 para mejorar la función de los monocitos en la sepsis
2 de abril de 2019 actualizado por: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
El propósito de este estudio es determinar si la timosina alfa 1 es eficaz para mejorar la función de los monocitos y tiene la actividad farmacológica deseada para la sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1: Observar la función de la timosina alfa 1 en pacientes con sepsis mejorando la fagocitosis, la erradicación de bacterias y la presentación de antígenos en monocitos Parte 2: Farmacocinética de la timosina alfa 1 para la sepsis
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus familiares para los pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Edad ≥18 años
- Presencia de sepsis/shock séptico según sepsis 3.0
Criterio de exclusión:
- Período de embarazo o lactancia.
- Edad <18 años
- Recibir terapia inmunosupresora como ciclosporina, azatioprina o quimioterapia contra el cáncer dentro de un mes.
- Antecedentes de trasplante de médula ósea, pulmón, hígado, riñón, páncreas o intestino delgado;
- Pancreatitis aguda sin fuente de infección establecida.
- No se espera que sobreviva 28 días debido a enfermedades en etapa terminal.
- Participación en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: timosina alfa 1
Inyecciones subcutáneas de 1,6 mg de timosina alfa 1 dos veces al día durante siete días, el polvo liofilizado debe reconstituirse con 1 ml del diluyente provisto.
|
Inyecciones subcutáneas de 1,6 mg de timosina alfa 1 dos veces al día durante siete días, antes de la administración, el polvo liofilizado debe reconstituirse con 1 ml del diluyente proporcionado.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Inyecciones subcutáneas de placebo (solución salina) dos veces al día durante siete días
|
Inyecciones subcutáneas de placebo (solución salina) dos veces al día durante siete días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ta 1 mejora la función inmune de los monocitos para la sepsis, utilizada por citometría de flujo para medir la fagocitosis (CD11b, CD64), la presentación de antígenos (HLA-DR, CD86 y PD-L1) y la apoptosis (caspasa 3 activa) en los monocitos,
Periodo de tiempo: 28 días
|
La fagocitosis se midió mediante la expresión del antígeno de superficie de monocitos CD64 y CD11b, así como los kits de fagocitosis pHrodo™ BioParticles® para evaluar la actividad fagocítica en monocitos; la presentación del antígeno se midió por HLA-DR, molécula coestimuladora CD86 y molécula inhibidora PD-L1 en monocitos; la apoptosis se midió mediante caspasa 3 activa en monocitos
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre la concentración de Ta 1 y el pronóstico de los pacientes con sepsis, medido por la concentración de Ta 1, mortalidad por todas las causas a los 28 días, tasa de eliminación de microorganismos patógenos a los 28 días, estancias en la UCI y estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: 28 días
|
La concentración de Ta 1 se midió los días 0, 3 y 7 después de la inyección de fármaco o placebo
|
28 días
|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de Ta 1
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) de Ta 1
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Semivida sérica terminal (T-HALF) de Ta 1
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Tiempo de máxima concentración sérica observada (Tmax) de Ta 1
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu Jianfeng, M. D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- thymosin alpha 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .