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Efficacia della timosina alfa 1 sul miglioramento della funzione dei monociti per la sepsi

2 aprile 2019 aggiornato da: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
Lo scopo di questo studio è determinare se la timosina alfa 1 è efficace nel migliorare la funzione dei monociti e ha l'attività farmacologica desiderata per la sepsi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1: Osservare la funzione della timosina alfa 1 nei pazienti con sepsi attraverso il miglioramento della fagocitosi, l'eradicazione dei batteri e la presentazione dell'antigene sui monociti Parte 2: Farmacocinetica della timosina alfa 1 per la sepsi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro parenti prossimi per i pazienti incapaci di acconsentire
  2. Età ≥18 anni
  3. Presenza di sepsi/shock settico secondo sepsi 3.0

Criteri di esclusione:

  1. Periodo di gravidanza o allattamento.
  2. Età <18 anni
  3. Ricevere una terapia immunosoppressiva come ciclosporina, azatioprina o chemioterapia antitumorale entro un mese.
  4. Storia di trapianto di midollo osseo, polmone, fegato, rene, pancreas o intestino tenue;
  5. Pancreatite acuta senza fonte accertata di infezione.
  6. Non dovrebbe sopravvivere 28 giorni a causa di malattie allo stadio terminale.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: timosina alfa 1
Iniezioni sottocutanee di 1,6 mg di timosina alfa 1 due volte al giorno per sette giorni, la polvere liofilizzata deve essere ricostituita con 1 ml del diluente fornito.
Droga: timosina alfa 1
Iniezioni sottocutanee di 1,6 mg di timosina alfa 1 due volte al giorno per sette giorni, prima della somministrazione, la polvere liofilizzata deve essere ricostituita con 1 ml del diluente fornito.
Altri nomi:
  • thymalfasin
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Iniezioni sottocutanee di placebo (soluzione fisiologica) due volte al giorno per sette giorni
Altro: Placebo
Iniezioni sottocutanee di placebo (soluzione fisiologica) due volte al giorno per sette giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ta 1 che migliora la funzione immunitaria del monocita per la sepsi, utilizzato mediante citometria a flusso per misurare la fagocitosi (CD11b, CD64), la presentazione dell'antigene (HLA-DR, CD86 e PD-L1) e l'apoptosi (caspasi 3 attiva) sul monocita,
Lasso di tempo: 28 giorni
La fagocitosi è stata misurata mediante l'espressione dell'antigene di superficie dei monociti CD64 e CD11b, così come i kit pHrodo™ BioParticles® Phagocytosis per valutare l'attività fagocitaria sui monociti; la presentazione dell'antigene è stata misurata mediante HLA-DR, molecola costimolatoria CD86 e molecola inibitoria PD-L1 su monociti; l'apoptosi è stata misurata dalla caspasi 3 attiva sul monocita
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra concentrazione di Ta 1 e prognosi dei pazienti con sepsi, misurata dalla concentrazione di Ta 1, mortalità per tutte le cause a 28 giorni, tasso di eliminazione a 28 giorni del microrganismo patogeno, degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
La concentrazione di Ta 1 è stata misurata nei giorni 0, 3 e 7 dopo l'iniezione del farmaco o del placebo
28 giorni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Ta 1
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di Ta 1
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Emivita sierica terminale (T-HALF) di Ta 1
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tempo di massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di Ta 1
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wu Jianfeng, M. D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • thymosin alpha 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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