Thymosin Alpha 1 改善脓毒症单核细胞功能的功效
2019年4月2日 更新者：Wu Jianfeng、Sun Yat-sen University
本研究的目的是确定胸腺肽 alpha 1 是否有效改善单核细胞功能以及是否具有治疗败血症所需的药理活性
研究概览
详细说明
第1部分：通过改善单核细胞的吞噬作用、细菌清除和抗原呈递，观察胸腺肽α1在脓毒症患者中的作用第2部分：胸腺肽α1治疗脓毒症的药代动力学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于无法同意的患者，患者或其近亲的书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- 根据脓毒症 3.0 存在脓毒症/感染性休克
排除标准：
- 怀孕或哺乳期。
- 年龄 <18 岁
- 1个月内接受环孢素、硫唑嘌呤等免疫抑制治疗或癌症化疗。
- 骨髓、肺、肝、肾、胰腺或小肠移植史；
- 没有明确感染源的急性胰腺炎。
- 由于终末期疾病，预计无法存活 28 天。
- 参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胸腺素α1
皮下注射 1.6 mg 胸腺素 alpha 1，每天两次，持续 7 天，冻干粉将用 1 ml 提供的稀释剂重新配制。
|
皮下注射 1.6 mg 胸腺素 alpha 1，每天两次，持续 7 天，给药前，冻干粉末用 1 ml 提供的稀释剂重新配制。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
皮下注射安慰剂（生理盐水），每天两次，持续 7 天
|
皮下注射安慰剂（生理盐水），每天两次，持续 7 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Ta 1 提高脓毒症单核细胞的免疫功能，通过流式细胞仪测量单核细胞的吞噬作用（CD11b、CD64）、抗原呈递（HLA-DR、CD86 和 PD-L1）和细胞凋亡（活性半胱天冬酶 3），
大体时间：28天
|
通过单核细胞表面抗原 CD64 和 CD11b 的表达以及 pHrodo™ BioParticles® Phagocytosis Kits 的表达来测量吞噬作用，以评估对单核细胞的吞噬活性；通过单核细胞上的HLA-DR、共刺激分子CD86和抑制分子PD-L1测量抗原呈递；通过单核细胞上的活性半胱天冬酶 3 测量细胞凋亡
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Ta 1 浓度与脓毒症患者预后的关系，以Ta 1 浓度、28天全因死亡率、28天病原微生物清除率、ICU天数和住院天数来衡量
大体时间：28天
|
在注射药物或安慰剂后第 0、3 和 7 天测量 Ta 1 的浓度
|
28天
|
|
Ta 1 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
从时间零到 Ta 1 最后可量化浓度 (AUC(0-T)) 时间的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
Ta 1 的终末血清半衰期 (T-HALF)
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
Ta 1 的最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wu Jianfeng, M. D、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月31日
初级完成 (实际的)
2016年9月30日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.