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패혈증에 대한 단핵구 기능 개선에 대한 Thymosin Alpha 1의 효능

2019년 4월 2일 업데이트: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
본 연구의 목적은 thymosin alpha 1이 단핵구 기능 개선에 효과적인지, 패혈증에 대해 원하는 약리 활성을 갖는지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1부: 식균작용, 세균 박멸 및 단핵구의 항원제시 개선을 통한 패혈증 환자의 thymosin alpha 1 기능 관찰 2부: 패혈증에 대한 thymosin alpha 1의 약동학

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의할 수 없는 환자를 위한 환자 또는 가까운 친척의 서면 동의서
  2. 연령 ≥18세
  3. 패혈증 3.0에 따른 패혈증/패혈성 쇼크의 유무

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 기간.
  2. 18세 미만
  3. 1개월 이내에 사이클로스포린, 아자티오프린 또는 암 화학요법과 같은 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  4. 골수, 폐, 간, 신장, 췌장 또는 소장 이식 병력;
  5. 감염원이 확립되지 않은 급성 췌장염.
  6. 말기 질병으로 인해 28일 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  7. 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티모신 알파 1
1일 2회 7일 동안 1.6mg 티모신 알파 1을 피하 주사하고, 동결건조된 분말을 제공된 희석액 1ml로 재구성해야 합니다.
의약품: 티모신 알파 1
1.6mg 티모신 알파 1을 7일 동안 하루에 두 번 피하 주사하여 투여하기 전에 동결 건조된 분말을 제공된 희석액 1ml로 재구성해야 합니다.
다른 이름들:
  • 티말파신
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(식염수)을 7일 동안 하루에 두 번 피하 주사
다른: 위약
위약(식염수)을 7일 동안 하루에 두 번 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ta 1 패혈증에 대한 단핵구의 면역기능 개선, 단핵구의 식균 작용(CD11b, CD64), 항원 제시(HLA-DR, CD86 및 PD-L1) 및 세포 사멸(활성 카스파제 3)을 측정하기 위해 유동 세포 계측법으로 사용,
기간: 28일
식균 작용은 단핵구 표면 항원 CD64 및 CD11b의 발현과 단핵구에 대한 식균 작용 평가를 위한 pHrodo™ BioParticles® 식균 작용 키트에 의해 측정되었습니다. 항원 제시는 단핵구 상의 HLA-DR, 공동자극 분자 CD86 및 억제 분자 PD-L1에 의해 측정되었고; apoptosis는 단핵구의 활성 caspase 3에 의해 측정되었습니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패혈증 환자의 Ta 1 농도와 예후와의 관계, Ta 1 농도, 28일 전 원인 사망률, 28일 병원성 미생물 제거율, 중환자실 입원 및 입원
기간: 28일
Ta 1의 농도는 주입 약물 또는 위약 후 0일, 3일 및 7일에 측정되었습니다.
28일
Ta 1의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 7 일
7 일
0시부터 Ta 1의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 7 일
7 일
Ta 1의 말단 혈청 반감기(T-HALF)
기간: 7 일
7 일
Ta 1의 최대 관찰 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Wu Jianfeng, M. D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • thymosin alpha 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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