Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tymozyny alfa 1 w poprawie funkcji monocytów w przypadku sepsy

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Wu Jianfeng, Sun Yat-sen University
Celem tego badania jest ustalenie, czy tymozyna alfa 1 jest skuteczna w poprawie funkcji monocytów i czy ma pożądaną aktywność farmakologiczną w leczeniu sepsy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1: Obserwacja funkcji tymozyny alfa 1 u pacjentów z sepsą poprzez poprawę fagocytozy, eradykacji bakterii i prezentacji antygenu na monocytach Część 2: Farmakokinetyka tymozyny alfa 1 w przypadku sepsy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub ich najbliższych krewnych w przypadku pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Obecność sepsy/wstrząsu septycznego wg sepsy 3.0

Kryteria wyłączenia:

  1. Okres ciąży lub laktacji.
  2. Wiek <18 lat
  3. Otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego, takiego jak cyklosporyna, azatiopryna lub chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu jednego miesiąca.
  4. Historia przeszczepu szpiku kostnego, płuc, wątroby, nerki, trzustki lub jelita cienkiego;
  5. Ostre zapalenie trzustki bez ustalonego źródła zakażenia.
  6. Nie oczekuje się, że przeżyje 28 dni z powodu schyłkowej choroby.
  7. Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tymozyna alfa 1
Podskórne wstrzyknięcia 1,6 mg tymozyny alfa 1 dwa razy dziennie przez siedem dni, liofilizowany proszek należy rozpuścić w 1 ml dostarczonego rozcieńczalnika.
Lek: tymozyna alfa 1
Podskórne wstrzyknięcia 1,6 mg tymozyny alfa 1 dwa razy dziennie przez siedem dni, przed podaniem liofilizowany proszek należy rozpuścić w 1 ml dostarczonego rozcieńczalnika.
Inne nazwy:
  • tymalfazyna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podskórne wstrzyknięcia placebo (sól fizjologiczna) dwa razy dziennie przez siedem dni
Inny: Placebo
Podskórne wstrzyknięcia placebo (sól fizjologiczna) dwa razy dziennie przez siedem dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ta 1 poprawiający funkcję immunologiczną monocytów w przypadku sepsy, stosowany w cytometrii przepływowej do pomiaru fagocytozy (CD11b, CD64), prezentowania antygenu (HLA-DR, CD86 i PD-L1) oraz apoptozy (aktywna kaspaza 3) na monocytach,
Ramy czasowe: 28 dni
Fagocytozę mierzono za pomocą ekspresji antygenu powierzchniowego monocytów CD64 i CD11b, jak również zestawów do fagocytozy pHrodo™ BioParticles® do oceny aktywności fagocytarnej monocytów; prezentację antygenu mierzono za pomocą HLA-DR, cząsteczki kostymulującej CD86 i cząsteczki hamującej PD-L1 na monocytach; apoptozę mierzono za pomocą aktywnej kaspazy 3 na monocytach
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między stężeniem Ta 1 a rokowaniem pacjentów z sepsą, mierzonym stężeniem Ta 1, 28-dniową śmiertelnością ogólną, 28-dniowym wskaźnikiem klirensu drobnoustrojów chorobotwórczych, pobytami na OIT i pobytami w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie Ta 1 mierzono w dniu 0, 3 i 7 po wstrzyknięciu leku lub placebo
28 dni
Maksymalne obserwowane stężenie Ta 1 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T)) Ta 1
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Końcowy okres półtrwania w surowicy (T-HALF) Ta 1
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia Ta 1 w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wu Jianfeng, M. D, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • thymosin alpha 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na tymozyna alfa 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj