慢性b型肝炎におけるNucleos(t)Ideアナログ療法終了後の治療効果と長期フォローアップ
2024年11月26日 更新者：Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
慢性b型肝炎患者におけるNucleos(t)Ideアナログによる抗B型肝炎ウイルス治療終了後の治療効果と長期フォローアップに関する臨床調査
この研究は、慢性b型肝炎患者のヌクレオシドアナログによる抗HBV療法終了後の治療効果と長期追跡調査を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性b型肝炎の患者が研究に登録されました。
年齢、性別、体重、身長、症状（疲労、食欲不振、黄疸など）、再発、再治療、肝硬変および肝細胞がん（HCC）の発生、死亡率および生存率が研究で記録されました。
また、白血球 (WBC)、赤血球 (RBC)、ヘモグロビン (HGB)、血小板 (PLT)、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、総ビリルビン (TBIL) のレベルを含む臨床検査も観察しました。 ）、血中尿素窒素（BUN）、クレアチン、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎e抗原（HBeAg）、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA、CD4陽性Tリンパ球（CD4+T）、CD8陽性Tリンパ球（ CD8+T)、タイプ 1 ヘルパー T リンパ球 (Th1)、タイプ 2 ヘルパー T リンパ球 (Th2)、フィブロスキャン、および B 超音波。
臨床的再発が発生した場合、患者はヌクレオ(t)イド類似体で再治療されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liang Peng, Doctor
- 電話番号：+8613533978874
- メール：pzp33@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenxiong Xu, Master
- 電話番号：+8613760783281
- メール：xwx1983@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Liang Peng, Doctor
- 電話番号：+8613533978874
- メール：pzp33@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性b型肝炎患者
説明
包含基準:
- 患者は、nucleos(t)ide analogs による抗 HBV 療法を受けました。
- 最後の抗 HBV 療法は、少なくとも 2 年間継続する必要があります。
- HBeAg 陽性患者の場合、HBV DNA は、HBeAg セロコンバージョン後、治療終了まで少なくとも 1 年間は陰性を維持する必要があります。 HBeAg 陰性患者の場合、HBV DNA は治療終了まで少なくとも 2 年間は陰性を維持する必要があります。
除外基準:
- 肝硬変、HCC;
- 活動性肝疾患を引き起こす他の要因を有する患者;
- 妊娠または授乳;
- HIV感染症または先天性免疫不全疾患の患者;
- 重度の糖尿病、自己免疫疾患、その他の重要な臓器機能障害、およびその他の重篤な合併症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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再治療
介入: このグループの患者は、エンテカビル 0.5mg/日またはテノホビル 300mg/日を再度投与されます。 |
再治療群の患者は、ヌクレオシド類似体療法 (エンテカビル 0.5mg/日またはテノホビル 300mg/日) を再度受ける
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非再治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：48週まで
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非再発: 血清 HBV DNA < 2000 IU/ml;ウイルス学的再発: 血清 HBV DNA > 2000 IU/ml;臨床的再発：血清HBV DNA > 2000 IU/mlおよびALT > 2×ULN
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48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬変および肝細胞癌の発生
時間枠：48週まで
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超音波検査による肝硬変および肝細胞癌の徴候
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48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liang Peng, Doctor、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (推定)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PL
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