Therapeutische Wirkungen und Langzeit-Follow-up nach Beendigung der Nucleos (t) Ide-Analogtherapie bei chronischer Hepatitis b

Klinische Untersuchung über therapeutische Wirkungen und Langzeit-Follow-up nach Beendigung der Anti-Hepatitis-B-Virus-Therapie mit Nucleos (t) Ide-Analoga bei Patienten mit chronischer Hepatitis b

Sponsoren

Hauptsponsor: Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Quelle Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Kurze Zusammenfassung

Die Studie soll die therapeutischen Wirkungen und das Langzeit-Follow-up nach Beendigung des Anti-HBV beobachten Therapie mit Nucleos (t) ide-Analoga bei Patienten mit chronischer Hepatitis b.

detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden in die Studie aufgenommen. Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Symptome (z. B. Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbsucht), Rückfall, Nachbehandlung, Auftreten von Leber Zirrhose und hepatozelluläres Karzinom (HCC), Mortalität und Überlebensrate wurden in aufgezeichnet die Studium. Wir haben auch die Labortests einschließlich der Spiegel der weißen Blutkörperchen beobachtet (WBC), rote Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin (HGB), Blutplättchen (PLT), Alanintransaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Gesamtbilirubin (TBIL), Blutharnstoffstickstoff (BUN), Kreatin, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis B e -Antigen (HBeAg), Hepatitis B-Virus (HBV) DNA, CD4-positiver T-Lymphozyt (CD4 + T), CD8-positiver T-Lymphozyt (CD8 + T), Typ 1-Helfer T. Lymphozyten (Th1), Typ-2-Helfer-T-Lymphozyten (Th2), Fibroscan und B-Ultraschall. Wenn klinisch Rückfall trat auf, Patienten wurden mit Nucleos (t) ide-Analoga zurückgezogen.

Gesamtstatus Unbekannter Status
Anfangsdatum Januar 2014
Fertigstellungstermin Dezember 2017
Primäres Abschlussdatum Dezember 2017
Studientyp Beobachtungs
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Rückfall bis zu 48 Wochen
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Auftreten von Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom bis zu 48 Wochen
Einschreibung 100
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Entecavir oder Tenofovir

Beschreibung: Patienten in der Nachbehandlungsgruppe erhalten erneut eine Therapie mit Nucleos (t) ide-Analoga (Entecavir 0,5 mg / d oder Tenofovir 300 mg / d)

Armgruppenetikett: Nachbehandlung

Teilnahmeberechtigung

Probenahmeverfahren: Nichtwahrscheinlichkeitsstichprobe

Kriterien:

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten erhielten eine Anti-HBV-Therapie mit Nukleos (t) ide-Analoga.

2. Die letzte Anti-HBV-Therapie sollte mindestens 2 Jahre dauern.

3. Bei HBeAg-positiven Patienten sollte die HBV-DNA mindestens 1 Jahr lang negativ bleiben HBeAg-Serokonversion vor Therapiende; für HBeAg-negative Patienten HBV-DNA sollte mindestens 2 Jahre lang negativ bleiben, bevor die Therapie endet.

Ausschlusskriterien:

1. Leberzirrhose, HCC;

2. Patienten mit anderen Faktoren, die aktive Lebererkrankungen verursachen;

3. Schwangerschaft oder Stillzeit;

4. Patienten mit HIV-Infektion oder angeborenen Immunschwächekrankheiten;

5. Patienten mit schwerem Diabetes, Autoimmunerkrankungen und anderen wichtigen Organstörungen und andere schwerwiegende Komplikationen.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 65 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Liang Peng, Doctor Principal Investigator Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Gesamtkontakt

Nachname: Wenxiong Xu, Master

Telefon: +8613760783281

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Liang Peng, Doctor +8613533978874 [email protected]
Standort Länder

China

Überprüfungsdatum

August 2016

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Drittes angeschlossenes Krankenhaus, Sun Yat-Sen University

Vollständiger Name des Ermittlers: Liang Peng

Ermittlertitel: außerordentlicher Professor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Armgruppe

Etikette: Nachbehandlung

Beschreibung: Patienten mit HBV-DNA> 2000 IE / ml und ALT ≥ 5 × ULN; Patienten mit HBV-DNA> 2000 IE / ml und 2 × ULN <ALT ≤ 5 × ULN, haben jedoch klinische Symptome. Intervention: Patienten dieser Gruppe erhalten erneut Entecavir 0,5 mg / d oder Tenofovir 300 mg / d.

Etikette: Nicht-Nachbehandlung

Beschreibung: Patienten mit HBV-DNA ≤ 2000 IE / ml; Patienten mit HBV-DNA> 2000 IE / ml und ALT ≤ 2 × ULN; Patienten mit HBV-DNA> 2000 IE / ml und 2 × ULN <ALT ≤ 5 × ULN, haben jedoch keine klinischen Symptome.

Studiendesign Info

Beobachtungsmodell: Kohorte

Zeitperspektive: Prospektiv

Quelle: ClinicalTrials.gov