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Therapeutische Wirkungen und Langzeitnachsorge nach Beendigung der Therapie mit Nukleos(t)Ide-Analoga bei chronischer Hepatitis b

24. August 2016 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinische Untersuchung zu therapeutischen Wirkungen und Langzeitnachsorge nach Beendigung der Anti-Hepatitis-B-Virus-Therapie mit Nukleos(t)ide-Analoga bei Patienten mit chronischer Hepatitis b

Die Studie soll die therapeutischen Wirkungen und die Langzeitnachsorge nach Beendigung der Anti-HBV-Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga bei Patienten mit chronischer Hepatitis B beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden in die Studie aufgenommen. Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Symptome (z. B. Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbsucht), Rückfall, erneute Behandlung, Auftreten von Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC), Mortalität und Überlebensrate wurden in der Studie erfasst. Wir beobachteten auch die Labortests, einschließlich der Werte von weißen Blutkörperchen (WBC), roten Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin (HGB), Blutplättchen (PLT), Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Gesamtbilirubin (TBIL ), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatin, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg), Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA, CD4-positive T-Lymphozyten (CD4+T), CD8-positive T-Lymphozyten ( CD8+T), Typ-1-Helfer-T-Lymphozyten (Th1), Typ-2-Helfer-T-Lymphozyten (Th2), Fibroscan und B-Ultraschall. Wenn ein klinischer Rückfall auftrat, wurden die Patienten erneut mit Nukleos(t)id-Analoga behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis b

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhielten eine Anti-HBV-Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga.
  2. Die letzte Anti-HBV-Therapie sollte mindestens 2 Jahre fortgesetzt werden.
  3. Bei HBeAg-positiven Patienten sollte die HBV-DNA mindestens 1 Jahr nach der HBeAg-Serokonversion negativ bleiben, bevor die Therapie beendet wird; Bei HBeAg-negativen Patienten sollte die HBV-DNA mindestens 2 Jahre vor Beendigung der Therapie negativ bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Leberzirrhose, HCC;
  2. Patienten mit anderen Faktoren, die aktive Lebererkrankungen verursachen;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Patienten mit HIV-Infektion oder angeborenen Immunschwächekrankheiten;
  5. Patienten mit schwerem Diabetes, Autoimmunerkrankungen, anderen wichtigen Organfunktionsstörungen und anderen schwerwiegenden Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nachbehandlung
  1. Patienten mit HBV-DNA > 2000 IE/ml und ALT ≥ 5 × ULN;
  2. Patienten mit HBV-DNA > 2000 IE/ml und 2×ULN < ALT ≤ 5×ULN, aber mit klinischen Symptomen.

Intervention: Patienten dieser Gruppe erhalten erneut Entecavir 0,5 mg/d oder Tenofovir 300 mg/d.

Patienten in der Nachbehandlungsgruppe erhalten erneut eine Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga (Entecavir 0,5 mg/d oder Tenofovir 300 mg/d).
Nicht-Wiederbehandlung
  1. Patienten mit HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml;
  2. Patienten mit HBV-DNA > 2000 IE/ml und ALT ≤ 2×ULN;
  3. Patienten mit HBV-DNA > 2000 IE/ml und 2×ULN < ALT ≤ 5×ULN, aber ohne klinische Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
kein Rückfall: Serum-HBV-DNA < 2000 IE/ml; virologischer Rückfall: Serum-HBV-DNA > 2000 IE/ml; Klinischer Rückfall: Serum-HBV-DNA > 2000 IE/ml und ALT > 2 × ULN
bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Anzeichen einer Zirrhose und eines hepatozellulären Karzinoms durch Ultraschall
bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis b

Klinische Studien zur Entecavir oder Tenofovir

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