- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02883647
Therapeutische Wirkungen und Langzeitnachsorge nach Beendigung der Therapie mit Nukleos(t)Ide-Analoga bei chronischer Hepatitis b
24. August 2016 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinische Untersuchung zu therapeutischen Wirkungen und Langzeitnachsorge nach Beendigung der Anti-Hepatitis-B-Virus-Therapie mit Nukleos(t)ide-Analoga bei Patienten mit chronischer Hepatitis b
Die Studie soll die therapeutischen Wirkungen und die Langzeitnachsorge nach Beendigung der Anti-HBV-Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga bei Patienten mit chronischer Hepatitis B beobachten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischer Hepatitis B wurden in die Studie aufgenommen.
Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Symptome (z. B. Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbsucht), Rückfall, erneute Behandlung, Auftreten von Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC), Mortalität und Überlebensrate wurden in der Studie erfasst.
Wir beobachteten auch die Labortests, einschließlich der Werte von weißen Blutkörperchen (WBC), roten Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin (HGB), Blutplättchen (PLT), Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Gesamtbilirubin (TBIL ), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatin, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg), Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA, CD4-positive T-Lymphozyten (CD4+T), CD8-positive T-Lymphozyten ( CD8+T), Typ-1-Helfer-T-Lymphozyten (Th1), Typ-2-Helfer-T-Lymphozyten (Th2), Fibroscan und B-Ultraschall.
Wenn ein klinischer Rückfall auftrat, wurden die Patienten erneut mit Nukleos(t)id-Analoga behandelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer Hepatitis b
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten eine Anti-HBV-Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga.
- Die letzte Anti-HBV-Therapie sollte mindestens 2 Jahre fortgesetzt werden.
- Bei HBeAg-positiven Patienten sollte die HBV-DNA mindestens 1 Jahr nach der HBeAg-Serokonversion negativ bleiben, bevor die Therapie beendet wird; Bei HBeAg-negativen Patienten sollte die HBV-DNA mindestens 2 Jahre vor Beendigung der Therapie negativ bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Leberzirrhose, HCC;
- Patienten mit anderen Faktoren, die aktive Lebererkrankungen verursachen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patienten mit HIV-Infektion oder angeborenen Immunschwächekrankheiten;
- Patienten mit schwerem Diabetes, Autoimmunerkrankungen, anderen wichtigen Organfunktionsstörungen und anderen schwerwiegenden Komplikationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Nachbehandlung
Intervention: Patienten dieser Gruppe erhalten erneut Entecavir 0,5 mg/d oder Tenofovir 300 mg/d. |
Patienten in der Nachbehandlungsgruppe erhalten erneut eine Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga (Entecavir 0,5 mg/d oder Tenofovir 300 mg/d).
|
Nicht-Wiederbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückfall
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
kein Rückfall: Serum-HBV-DNA < 2000 IE/ml; virologischer Rückfall: Serum-HBV-DNA > 2000 IE/ml; Klinischer Rückfall: Serum-HBV-DNA > 2000 IE/ml und ALT > 2 × ULN
|
bis zu 48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Anzeichen einer Zirrhose und eines hepatozellulären Karzinoms durch Ultraschall
|
bis zu 48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Hepatitis, chronisch
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- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
- Entecavir
Andere Studien-ID-Nummern
- PL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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