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Effets thérapeutiques et suivi à long terme après la fin du traitement par analogues de Nucleos(t)Ide dans l'hépatite b chronique

24 août 2016 mis à jour par: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Enquête clinique sur les effets thérapeutiques et le suivi à long terme après la fin de la thérapie anti-virus de l'hépatite B avec des analogues de Nucleos(t)Ide chez les patients atteints d'hépatite b chronique

L'étude consiste à observer les effets thérapeutiques et le suivi à long terme après la fin du traitement anti-VHB avec des analogues nucléos(t)ide chez les patients atteints d'hépatite b chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients atteints d'hépatite b chronique ont été inclus dans l'étude. L'âge, le sexe, le poids, la taille, les symptômes (par exemple, la fatigue, le manque d'appétit, la jaunisse), la rechute, le retraitement, la survenue d'une cirrhose du foie et d'un carcinome hépatocellulaire (CHC), la mortalité et le taux de survie ont été enregistrés dans l'étude. Nous avons également observé les tests de laboratoire, y compris les niveaux de globules blancs (WBC), de globules rouges (RBC), d'hémoglobine (HGB), de plaquettes (PLT), d'alanine transaminase (ALT), d'aspartate transaminase (AST), de bilirubine totale (TBIL ), azote uréique du sang (BUN), créatine, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), antigène e de l'hépatite B (HBeAg), ADN du virus de l'hépatite B (HBV), lymphocyte T CD4 positif (CD4+T), lymphocyte T CD8 positif ( CD8+T), lymphocyte T auxiliaire de type 1 (Th1), lymphocyte T auxiliaire de type 2 (Th2), fibroscan et échographie B. En cas de rechute clinique, les patients étaient retraités avec des analogues nucléos(t)idiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints d'hépatite b chronique

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ont reçu un traitement anti-VHB avec des analogues nucléos(t)ide.
  2. Le dernier traitement anti-VHB doit durer au moins 2 ans.
  3. Pour les patients positifs pour l'AgHBe, l'ADN du VHB doit rester négatif pendant au moins 1 an après la séroconversion de l'AgHBe avant la fin du traitement ; pour les patients AgHBe négatifs, l'ADN du VHB doit rester négatif pendant au moins 2 ans avant la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Cirrhose du foie, CHC ;
  2. Patients présentant d'autres facteurs provoquant des maladies hépatiques actives ;
  3. Grossesse ou allaitement;
  4. Patients infectés par le VIH ou atteints d'une maladie d'immunodéficience congénitale ;
  5. Patients atteints de diabète sévère, de maladies auto-immunes, d'autres dysfonctionnements d'organes importants et d'autres complications graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
retraitement
  1. Patients avec ADN VHB > 2000 UI/ml et ALT ≥ 5 × LSN ;
  2. Patients avec ADN VHB > 2000 UI/ml et 2 × LSN < ALT ≤ 5 × LSN, mais présentant des symptômes cliniques.

Intervention : les patients de ce groupe recevront à nouveau l'entécavir 0,5 mg/j ou le ténofovir 300 mg/j.
Médicament: Entécavir ou Ténofovir
Les patients du groupe de retraitement reçoivent à nouveau un traitement par analogues nucléos(t)idiques (entécavir 0,5 mg/j ou ténofovir 300 mg/j)
non-retraitement
  1. Patients avec ADN VHB ≤ 2000 UI/ml ;
  2. Patients avec ADN VHB > 2 000 UI/ml et ALT ≤ 2 × LSN ;
  3. Patients avec ADN VHB > 2000 UI/ml et 2 × LSN < ALT ≤ 5 × LSN, mais ne présentant aucun symptôme clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rechute
Délai: jusqu'à 48 semaines
sans rechute : ADN sérique du VHB < 2 000 UI/ml ; rechute virologique : ADN VHB sérique > 2000 UI/ml ; rechute clinique : ADN VHB sérique > 2000 UI/ml et ALT > 2 × LSN
jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue de cirrhose et de carcinome hépatocellulaire
Délai: jusqu'à 48 semaines
signe de cirrhose et de carcinome hépatocellulaire par échographie
jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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