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만성 b형 간염에서 Nucleos(t)Ide 유사체 치료 종료 후 치료 효과 및 장기 추시

2024년 11월 26일 업데이트: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

만성 b형 간염 환자에서 항-B형 간염 바이러스 치료를 중단한 Nucleos(t)Ide 유사체에 대한 치료 효과 및 장기 추적에 대한 임상 조사

만성 B형 간염 환자에서 뉴클레오사이드 유사체를 이용한 항 HBV 치료 종료 후 치료 효과 및 장기 추시를 관찰하기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 B형 간염 환자가 연구에 등록되었습니다. 연령, 성별, 체중, 키, 증상(예: 피로, 식욕 부진, 황달), 재발, 재치료, 간경변증 및 간세포암종(HCC)의 발생, 사망률 및 생존율이 연구에 기록되었습니다. 우리는 또한 백혈구(WBC), 적혈구(RBC), 헤모글로빈(HGB), 혈소판(PLT), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 총 빌리루빈(TBIL) 수치를 포함한 실험실 테스트를 관찰했습니다. ), 혈액 요소 질소(BUN), 크레아틴, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 e항원(HBeAg), B형 간염 바이러스(HBV) DNA, CD4 양성 T 림프구(CD4+T), CD8 양성 T 림프구( CD8+T), 1형 헬퍼 T 림프구(Th1), 2형 헬퍼 T 림프구(Th2), 섬유스캔 및 B 초음파. 임상적 재발이 발생한 경우, 환자는 뉴클레오사이드 유사체로 재치료되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Liang Peng, Doctor
  • 전화번호: +8613533978874
  • 이메일: pzp33@hotmail.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Wenxiong Xu, Master
  • 전화번호: +8613760783281
  • 이메일: xwx1983@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 B형 간염 환자

설명

포함 기준:

  1. 환자는 nucleos(t)ide 유사체를 사용한 항-HBV 요법을 받았습니다.
  2. 마지막 항-HBV 요법은 최소 2년 동안 지속되어야 합니다.
  3. HBeAg 양성 환자의 경우 HBV DNA는 치료가 종료되기 전에 HBeAg 혈청전환 후 최소 1년 동안 음성을 유지해야 합니다. HBeAg 음성 환자의 경우 HBV DNA는 치료 종료 전 최소 2년 동안 음성을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  1. 간경화, HCC;
  2. 활동성 간질환을 유발하는 기타 요인이 있는 환자
  3. 임신 또는 수유
  4. HIV 감염 또는 선천성 면역 결핍 질환 환자;
  5. 중증 당뇨병, 자가면역 질환, 기타 중요한 장기 기능 장애 및 기타 심각한 합병증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
후퇴
  1. HBV DNA > 2000 IU/ml 및 ALT ≥ 5×ULN을 갖는 환자;
  2. HBV DNA > 2000 IU/ml 및 2×ULN < ALT ≤ 5×ULN이지만 임상 증상이 있는 환자.

중재: 이 그룹의 환자는 Entecavir 0.5mg/d 또는 Tenofovir 300mg/d를 다시 투여받게 됩니다.
의약품: 엔테카비르 또는 테노포비르
재치료군의 환자는 뉴클레오사이드 유사체 요법(엔테카비르 0.5mg/일 또는 테노포비르 300mg/일)을 다시 받음
비후퇴
  1. HBV DNA ≤ 2000 IU/ml인 환자;
  2. HBV DNA > 2000 IU/ml 및 ALT ≤ 2×ULN 환자;
  3. HBV DNA > 2000 IU/ml 및 2×ULN < ALT ≤ 5×ULN이지만 임상 증상이 없는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발
기간: 최대 48주
비재발: 혈청 HBV DNA < 2000 IU/ml; 바이러스학적 재발: 혈청 HBV DNA > 2000 IU/ml; 임상적 재발: 혈청 HBV DNA > 2000 IU/ml 및 ALT > 2×ULN
최대 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간경화 및 간세포 암종의 발생
기간: 최대 48주
초음파를 통한 간경화 및 간세포 암종의 징후
최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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