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Effetti terapeutici e follow-up a lungo termine dopo la fine della terapia con analoghi Nucleos(t)Ide nell'epatite cronica b

24 agosto 2016 aggiornato da: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Indagine clinica sugli effetti terapeutici e sul follow-up a lungo termine dopo la fine della terapia contro il virus dell'epatite B con analoghi nucleos(t)ide in pazienti con epatite cronica b

Lo studio è quello di osservare gli effetti terapeutici e il follow-up a lungo termine dopo aver terminato la terapia anti-HBV con analoghi nucleos(t)ide in pazienti con epatite cronica b.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati arruolati pazienti con epatite cronica b. Nello studio sono stati registrati età, sesso, peso, altezza, sintomi (ad es. affaticamento, scarso appetito, ittero), recidiva, ritrattamento, insorgenza di cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare (HCC), mortalità e tasso di sopravvivenza. Abbiamo anche osservato i test di laboratorio inclusi i livelli di globuli bianchi (WBC), globuli rossi (RBC), emoglobina (HGB), piastrine (PLT), alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), bilirubina totale (TBIL ), azoto ureico (BUN), creatina, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), antigene e dell'epatite B (HBeAg), DNA del virus dell'epatite B (HBV), linfocita T CD4 positivo (CD4+T), linfocita T positivo CD8 ( CD8+T), linfociti T helper di tipo 1 (Th1), linfociti T helper di tipo 2 (Th2), fibroscan ed ecografia B. Se si verificava una recidiva clinica, i pazienti venivano ritrattati con analoghi nucleos(t)idici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con epatite cronica b

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno ricevuto una terapia anti-HBV con analoghi nucleos(t)ide.
  2. L'ultima terapia anti-HBV dovrebbe continuare per almeno 2 anni.
  3. Per i pazienti HBeAg positivi, l'HBV DNA deve rimanere negativo per almeno 1 anno dopo la sieroconversione HBeAg prima della fine della terapia; per i pazienti HBeAg negativi, l'HBV DNA deve rimanere negativo per almeno 2 anni prima della fine della terapia.

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi epatica, HCC;
  2. Pazienti con altri fattori che causano malattie epatiche attive;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Pazienti con infezione da HIV o malattie da immunodeficienza congenita;
  5. Pazienti con diabete grave, malattie autoimmuni, altre importanti disfunzioni d'organo e altre gravi complicanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ritrattamento
  1. Pazienti con HBV DNA > 2000 UI/ml e ALT ≥ 5×ULN;
  2. Pazienti con HBV DNA > 2000 UI/ml e 2×ULN < ALT ≤ 5×ULN, ma presentano sintomi clinici.

Intervento: i pazienti di questo gruppo riceveranno nuovamente Entecavir 0,5 mg/die o Tenofovir 300 mg/die.
Droga: Entecavir o Tenofovir
I pazienti nel gruppo di ritrattamento ricevono nuovamente la terapia con analoghi nucleos(t)idici (Entecavir 0,5 mg/die o Tenofovir 300 mg/die)
non ritrattamento
  1. Pazienti con HBV DNA ≤ 2000 UI/ml;
  2. Pazienti con HBV DNA > 2000 UI/ml e ALT ≤ 2×ULN;
  3. Pazienti con HBV DNA > 2000 UI/ml e 2×ULN < ALT ≤ 5×ULN, ma senza sintomi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricaduta
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
non recidiva: HBV DNA sierico < 2000 UI/ml; recidiva virologica: HBV DNA sierico > 2000 UI/ml; recidiva clinica: HBV DNA sierico > 2000 UI/ml e ALT > 2×ULN
fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di cirrosi e carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
segno di cirrosi e carcinoma epatocellulare attraverso l'ecografia
fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Entecavir o Tenofovir

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