Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttiset vaikutukset ja pitkäaikainen seuranta Nucleos(t)Ide Analogs -hoidon lopettamisen jälkeen kroonisessa hepatiitti b:ssä

keskiviikko 24. elokuuta 2016 päivittänyt: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kliininen tutkimus terapeuttisista vaikutuksista ja pitkäaikaisesta seurannasta kroonista hepatiitti b -hepatiittia sairastavien potilaiden Nucleos(t)Ide-analogeilla suoritetun anti-hepatiitti B -viruksen hoidon lopettamisen jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla terapeuttisia vaikutuksia ja pitkäaikaista seurantaa nukleos(t)ide-analogien anti-HBV-hoidon lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on krooninen hepatiitti b.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli krooninen hepatiitti b. Ikä, sukupuoli, paino, pituus, oireet (esim. väsymys, huono ruokahalu, keltaisuus), uusiutuminen, uusintahoito, maksakirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) esiintyminen, kuolleisuus ja eloonjäämisaste kirjattiin tutkimukseen. Tarkastimme myös laboratoriokokeita, mukaan lukien valkosolujen (WBC), punasolujen (RBC), hemoglobiinin (HGB), verihiutaleiden (PLT), alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST), kokonaisbilirubiinin (TBIL) tasot. ), veren ureatyppi (BUN), kreatiini, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg), hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA, CD4-positiivinen T-lymfosyytti (CD4+T), CD8-positiivinen T-lymfosyytti ( CD8+T), tyypin 1 auttaja-T-lymfosyytti (Th1), tyypin 2 auttaja-T-lymfosyytti (Th2), fibroskannaus ja B-ultraääni. Jos kliininen uusiutuminen tapahtui, potilaita hoidettiin uudelleen nukleos(t)ide-analogeilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kroonista hepatiittia sairastavat potilaat b

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat saivat anti-HBV-hoitoa nukleos(t)ideanalogeilla.
  2. Viimeistä anti-HBV-hoitoa tulee jatkaa vähintään 2 vuotta.
  3. HBeAg-positiivisten potilaiden HBV-DNA:n tulee pysyä negatiivisena vähintään vuoden ajan HBeAg-serokonversion jälkeen ennen hoidon päättymistä; HBeAg-negatiivisten potilaiden HBV DNA:n tulee säilyttää negatiivisena vähintään 2 vuotta ennen hoidon päättymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksakirroosi, HCC;
  2. Potilaat, joilla on muita aktiivisia maksasairauksia aiheuttavia tekijöitä;
  3. Raskaus tai imetys;
  4. Potilaat, joilla on HIV-infektio tai synnynnäinen immuunivajaus;
  5. Potilaat, joilla on vaikea diabetes, autoimmuunisairauksia, muita tärkeitä elinten toimintahäiriöitä ja muita vakavia komplikaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
uudelleenkäsittely
  1. Potilaat, joiden HBV DNA > 2000 IU/ml ja ALAT ≥ 5 × ULN;
  2. Potilaat, joiden HBV DNA > 2000 IU/ml ja 2×ULN < ALT ≤ 5×ULN, mutta joilla on kliinisiä oireita.

Interventio: Tämän ryhmän potilaat saavat uudelleen Entecavir 0,5 mg/d tai Tenofoviiri 300 mg/d.
Lääke: Entekaviiri tai tenofoviiri
Uudelleenhoitoryhmän potilaat saavat uudelleen nukleos(t)idianalogihoitoa (entekaviiri 0,5 mg/d tai tenofoviiri 300 mg/d)
hoitamattomuus
  1. Potilaat, joiden HBV DNA ≤ 2000 IU/ml;
  2. Potilaat, joiden HBV DNA > 2000 IU/ml ja ALT ≤ 2 × ULN;
  3. Potilaat, joiden HBV DNA > 2000 IU/ml ja 2×ULN < ALT ≤ 5×ULN, mutta joilla ei ole kliinisiä oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
ei-relapse: seerumin HBV DNA < 2000 IU/ml; virologinen relapsi: seerumin HBV DNA > 2000 IU/ml; kliininen uusiutuminen: seerumin HBV DNA > 2000 IU/ml ja ALT > 2 × ULN
jopa 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman merkki ultraäänitutkimuksella
jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Kliiniset tutkimukset Entekaviiri tai tenofoviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa