Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické účinky a dlouhodobé sledování po ukončení terapie analogy Nucleos(t)Ide u chronické hepatitidy b

24. srpna 2016 aktualizováno: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinické vyšetřování o terapeutických účincích a dlouhodobém sledování po ukončení léčby virem hepatitidy B s analogy Nucleos(t)Ide u pacientů s chronickou hepatitidou b

Cílem studie je sledovat terapeutické účinky a dlouhodobé sledování po ukončení anti-HBV terapie analogy nukleos(t)idů u pacientů s chronickou hepatitidou b.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti s chronickou hepatitidou b. Ve studii byly zaznamenány věk, pohlaví, váha, výška, symptomy (např. únava, špatná chuť k jídlu, žloutenka), relaps, přeléčení, výskyt jaterní cirhózy a hepatocelulárního karcinomu (HCC), mortalita a míra přežití. Pozorovali jsme také laboratorní testy včetně hladin bílých krvinek (WBC), červených krvinek (RBC), hemoglobinu (HGB), krevních destiček (PLT), alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST), celkového bilirubinu (TBIL). ), močovinový dusík v krvi (BUN), kreatin, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), antigen e hepatitidy B (HBeAg), DNA viru hepatitidy B (HBV), CD4 pozitivní T lymfocyt (CD4+T), CD8 pozitivní T lymfocyt ( CD8+T), pomocný T lymfocyt typu 1 (Th1), pomocný T lymfocyt typu 2 (Th2), fibroscan a B ultrazvuk. Pokud došlo ke klinickému relapsu, pacienti byli znovu léčeni nukleosidovými analogy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s chronickou hepatitidou b

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti dostávali anti-HBV terapii s nukleos(t)idovými analogy.
  2. Poslední anti-HBV terapie by měla pokračovat alespoň 2 roky.
  3. U HBeAg pozitivních pacientů by HBV DNA měla zůstat negativní alespoň 1 rok po sérokonverzi HBeAg před ukončením terapie; u HBeAg negativních pacientů by HBV DNA měla zůstat negativní alespoň 2 roky před ukončením terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. jaterní cirhóza, HCC;
  2. Pacienti s jinými faktory způsobujícími aktivní onemocnění jater;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. Pacienti s infekcí HIV nebo vrozenou poruchou imunitního systému;
  5. Pacienti s těžkou cukrovkou, autoimunitními chorobami, jinými důležitými orgánovými dysfunkcemi a dalšími závažnými komplikacemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
přeléčení
  1. Pacienti s HBV DNA > 2000 IU/ml a ALT ≥ 5×ULN;
  2. Pacienti s HBV DNA > 2000 IU/ml a 2×ULN < ALT ≤ 5×ULN, ale mají klinické příznaky.

Intervence: Pacienti v této skupině dostanou znovu Entecavir 0,5 mg/den nebo Tenofovir 300 mg/den.
Lék: Entecavir nebo Tenofovir
Pacienti ve skupině s přeléčením opět dostávají terapii nukleosidovými analogy (Entecavir 0,5 mg/den nebo Tenofovir 300 mg/d)
nepřeléčení
  1. Pacienti s HBV DNA ≤ 2000 IU/ml;
  2. Pacienti s HBV DNA > 2000 IU/ml a ALT ≤ 2×ULN;
  3. Pacienti s HBV DNA > 2000 IU/ml a 2×ULN < ALT ≤ 5×ULN, ale nemají žádné klinické příznaky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relapsu
Časové okno: až 48 týdnů
bez relapsu: sérová HBV DNA < 2000 IU/ml; virologický relaps: sérová HBV DNA > 2000 IU/ml; klinický relaps: sérová HBV DNA > 2000 IU/ml a ALT > 2×ULN
až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt cirhózy a hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: až 48 týdnů
známka cirhózy a hepatocelulárního karcinomu prostřednictvím ultrasonografie
až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na Entecavir nebo Tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit