Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapeutyczne i długoterminowa obserwacja po zakończeniu terapii analogami nukleotydów (t)ide w przewlekłym zapaleniu wątroby b

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badanie kliniczne dotyczące efektów terapeutycznych i długoterminowej obserwacji po zakończeniu terapii przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B analogami nukleos(t)ide u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby b

Celem pracy jest obserwacja efektów terapeutycznych oraz odległa obserwacja po zakończeniu terapii anty-HBV analogami nukleozydów u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b. W badaniu rejestrowano wiek, płeć, wagę, wzrost, objawy (np. zmęczenie, słaby apetyt, żółtaczka), nawrót, ponowne leczenie, występowanie marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC), śmiertelność i przeżywalność. Obserwowaliśmy również badania laboratoryjne, w tym poziom białych krwinek (WBC), czerwonych krwinek (RBC), hemoglobiny (HGB), płytek krwi (PLT), transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), bilirubiny całkowitej (TBIL ), azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatyna, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), antygen wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg), DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), limfocyt T CD4 dodatni (CD4+T), limfocyt T CD8 dodatni ( CD8+T), pomocniczy limfocyt T typu 1 (Th1), pomocniczy limfocyt T typu 2 (Th2), fibroscan i USG B. Jeśli wystąpił nawrót kliniczny, pacjenci byli ponownie leczeni analogami nukleozydów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby b

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci otrzymywali terapię anty-HBV analogami nukleozydów.
  2. Ostatnią terapię anty-HBV należy kontynuować przez co najmniej 2 lata.
  3. W przypadku pacjentów HBeAg dodatnich, HBV DNA powinno być ujemne przez co najmniej 1 rok po serokonwersji HBeAg przed zakończeniem terapii; w przypadku pacjentów HBeAg ujemnych, HBV DNA powinno być ujemne przez co najmniej 2 lata przed zakończeniem terapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. marskość wątroby, HCC;
  2. Pacjenci z innymi czynnikami powodującymi czynne choroby wątroby;
  3. Ciąża lub laktacja;
  4. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub wrodzonymi niedoborami odporności;
  5. Pacjenci z ciężką cukrzycą, chorobami autoimmunologicznymi, innymi ważnymi dysfunkcjami narządów i innymi poważnymi powikłaniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ponowne leczenie
  1. Pacjenci z HBV DNA > 2000 IU/ml i AlAT ≥ 5×GGN;
  2. Pacjenci z DNA HBV > 2000 IU/ml i 2×GGN <AlAT ≤5×GGN, ale z objawami klinicznymi.

Interwencja: Pacjenci z tej grupy otrzymają ponownie Entecavir 0,5 mg/d lub Tenofovir 300 mg/d.
Lek: Entekawir lub Tenofowir
Pacjenci w grupie ponownego leczenia ponownie otrzymują terapię analogami nukleozydów (Entekawir 0,5 mg/d lub Tenofowir 300 mg/d)
brak ponownego leczenia
  1. Pacjenci z DNA HBV ≤ 2000 j.m./ml;
  2. Pacjenci z HBV DNA > 2000 IU/ml i AlAT ≤ 2×GGN;
  3. Pacjenci z DNA HBV > 2000 IU/ml i 2×GGN <AlAT ≤5×GGN, ale bez objawów klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
recydywa
Ramy czasowe: do 48 tygodni
brak nawrotu: DNA HBV w surowicy < 2000 IU/ml; nawrót wirusologiczny: DNA HBV w surowicy > 2000 j.m./ml; nawrót kliniczny: DNA HBV w surowicy > 2000 IU/ml i ALT > 2×GGN
do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie marskości i raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: do 48 tygodni
objaw marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego za pomocą ultrasonografii
do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na Entekawir lub Tenofowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj