Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske effekter og langsigtet opfølgning efter endt Nucleos(t)Ide Analog-terapi ved kronisk hepatitis b

24. august 2016 opdateret af: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisk undersøgelse om terapeutiske effekter og langsigtet opfølgning efter afslutning af anti-hepatitis B-virusterapi med Nucleos(t)Ide-analoger hos patienter med kronisk hepatitis b

Studiet skal observere de terapeutiske effekter og langtidsopfølgning efter endt anti-HBV-behandling med nukleos(t)ide-analoger hos patienter med kronisk hepatitis b.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk hepatitis b blev inkluderet i undersøgelsen. Alder, køn, vægt, højde, symptomer (f.eks. træthed, dårlig appetit, gulsot), tilbagefald, genbehandling, forekomst af levercirrhose og hepatocellulært karcinom (HCC), dødelighed og overlevelsesrate blev registreret i undersøgelsen. Vi observerede også laboratorietestene, herunder niveauerne af hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin (HGB), blodplader (PLT), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin (TBIL). ), blodurinstofnitrogen (BUN), kreatin, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis B virus (HBV) DNA, CD4 positiv T lymfocyt (CD4+T), CD8 positiv T lymfocyt ( CD8+T), Type 1-hjælper-T-lymfocyt (Th1), Type 2-hjælper-T-lymfocyt (Th2), fibroscan og B-ultralyd. Hvis der opstod et klinisk tilbagefald, blev patienter behandlet med nukleos(t)ide-analoger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med kronisk hepatitis b

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne modtog anti-HBV-terapi med nukleos(t)ide-analoger.
  2. Sidste anti-HBV-behandling bør fortsætte i mindst 2 år.
  3. For HBeAg-positive patienter bør HBV-DNA forblive negativt i mindst 1 år efter HBeAg-serokonversion, før behandlingen afsluttes; for HBeAg-negative patienter bør HBV-DNA forblive negativt i mindst 2 år, før behandlingen afsluttes.

Ekskluderingskriterier:

  1. levercirrhose, HCC;
  2. Patienter med andre faktorer, der forårsager aktive leversygdomme;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Patienter med HIV-infektion eller medfødte immundefektsygdomme;
  5. Patienter med svær diabetes, autoimmune sygdomme, andre vigtige organdysfunktioner og andre alvorlige komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tilbagetrækning
  1. Patienter med HBV-DNA > 2000 IE/ml og ALT ≥ 5×ULN;
  2. Patienter med HBV DNA > 2000 IE/ml og 2×ULN < ALT ≤ 5×ULN, men har kliniske symptomer.

Intervention: Patienter i denne gruppe vil få Entecavir 0,5 mg/d eller Tenofovir 300 mg/d igen.
Medicin: Entecavir eller Tenofovir
Patienter i genbehandlingsgruppen modtager nukleos(t)ide-analoger (Entecavir 0,5 mg/d eller Tenofovir 300 mg/d) igen
ikke-tilbagebehandling
  1. Patienter med HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml;
  2. Patienter med HBV-DNA > 2000 IE/ml og ALT ≤ 2×ULN;
  3. Patienter med HBV DNA > 2000 IE/ml og 2×ULN < ALT ≤ 5×ULN, men har ingen kliniske symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald
Tidsramme: op til 48 uger
ikke-tilbagefald: serum HBV DNA < 2000 IE/ml; virologisk tilbagefald: serum HBV DNA > 2000 IE/ml; klinisk tilbagefald: serum HBV DNA > 2000 IE/ml og ALT > 2×ULN
op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af cirrose og hepatocellulært karcinom
Tidsramme: op til 48 uger
tegn på cirrose og hepatocellulært karcinom gennem ultralyd
op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (SKØN)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med Entecavir eller Tenofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner