Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás hatások és hosszú távú nyomon követés a Nucleos(t)Ide analógok terápia befejezése után krónikus hepatitis b-ben

2016. augusztus 24. frissítette: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinikai vizsgálatok a terápiás hatásokról és a hosszú távú nyomon követésről a Nucleos(t)Ide analógokkal végzett hepatitis B vírus elleni terápia befejezése után krónikus hepatitis b-ben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a terápiás hatások és a hosszú távú követés megfigyelése a nukleos(t)ide analógokkal végzett anti-HBV-terápia befejezése után krónikus hepatitis b-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Krónikus hepatitis b-ben szenvedő betegeket vontak be a vizsgálatba. A vizsgálat során rögzítették az életkort, nemet, súlyt, magasságot, tüneteket (például fáradtság, rossz étvágy, sárgaság), visszaesést, újrakezelést, májcirrhosis és hepatocelluláris karcinóma (HCC) előfordulását, mortalitást és túlélési arányt. Megfigyeltük a laboratóriumi vizsgálatokat is, beleértve a fehérvérsejtek (WBC), vörösvértestek (RBC), hemoglobin (HGB), vérlemezkék (PLT), alanin transzamináz (ALT), aszpartát transzamináz (AST), összbilirubin (TBIL) szintjét. ), vér karbamid nitrogén (BUN), kreatin, hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B e antigén (HBeAg), hepatitis B vírus (HBV) DNS, CD4 pozitív T limfocita (CD4+T), CD8 pozitív T limfocita ( CD8+T), 1-es típusú helper T-limfocita (Th1), 2-es típusú helper T-limfocita (Th2),fibroscan és B ultrahang. Ha klinikai visszaesés következett be, a betegeket nukleos(t)id analógokkal kezelték újra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

krónikus hepatitisben szenvedő betegek b

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek anti-HBV terápiát kaptak nukleos(t)id analógokkal.
  2. Az utolsó anti-HBV kezelést legalább 2 évig kell folytatni.
  3. HBeAg pozitív betegek esetében a HBV DNS-nek negatívnak kell maradnia a HBeAg szerokonverziót követően legalább 1 évig a terápia befejezése előtt; HBeAg-negatív betegek esetében a HBV DNS-nek a terápia befejezése előtt legalább 2 évig negatívnak kell maradnia.

Kizárási kritériumok:

  1. Májcirrhosis, HCC;
  2. Aktív májbetegséget okozó egyéb tényezőkben szenvedő betegek;
  3. Terhesség vagy szoptatás;
  4. HIV-fertőzött vagy veleszületett immunhiányos betegségben szenvedő betegek;
  5. Súlyos cukorbetegségben, autoimmun betegségben, egyéb fontos szervi diszfunkcióban és egyéb súlyos szövődményekben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
újrakezelés
  1. Betegek, akiknél a HBV DNS > 2000 NE/ml és az ALT ≥ 5×ULN;
  2. Olyan betegek, akiknél a HBV DNS > 2000 NE/ml és 2×ULN < ALT ≤ 5×ULN, de klinikai tüneteik vannak.

Beavatkozás: Az ebbe a csoportba tartozó betegek ismét 0,5 mg/nap Entecavirt vagy 300 mg/nap Tenofovirt kapnak.
Drog: Entecavir vagy Tenofovir
Az újrakezelt csoportba tartozó betegek ismét nukleos(t)id analóg terápiát kapnak (Entecavir 0,5 mg/d vagy Tenofovir 300 mg/d)
nem újrakezelés
  1. Betegek, akiknek HBV DNS-e ≤ 2000 NE/ml;
  2. Betegek, akiknél a HBV DNS > 2000 NE/ml és az ALT ≤ 2×ULN;
  3. Azok a betegek, akiknél a HBV DNS > 2000 NE/ml és 2×ULN < ALT ≤ 5×ULN, de nincsenek klinikai tüneteik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
visszaesés
Időkeret: 48 hétig
nem relapszus: szérum HBV DNS < 2000 NE/ml; virológiai relapszus: szérum HBV DNS > 2000 NE/ml; klinikai relapszus: szérum HBV DNS > 2000 NE/ml és ALT > 2 × ULN
48 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cirrhosis és hepatocelluláris karcinóma előfordulása
Időkeret: 48 hétig
cirrhosis és hepatocellularis carcinoma jele ultrahangvizsgálattal
48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis b

Klinikai vizsgálatok a Entecavir vagy Tenofovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel