慢性乙型肝炎核(t)ide类似物治疗结束后的疗效及长期随访
2016年8月24日 更新者：Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
慢性乙型肝炎患者核(酸)胺类似物抗乙型肝炎病毒治疗结束后疗效及长期随访的临床研究
本研究旨在观察核苷（酸）类似物抗HBV治疗结束后对慢性乙型肝炎患者的治疗效果及远期随访。
研究概览
详细说明
患有慢性乙型肝炎的患者被纳入研究。
研究记录年龄、性别、体重、身高、症状（如疲劳、食欲不振、黄疸）、复发、再治疗、肝硬化和肝细胞癌（HCC）的发生、死亡率和生存率。
我们还观察了实验室检查，包括白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板（PLT）、丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素（TBIL） ）、血尿素氮（BUN）、肌酸、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、乙型肝炎病毒（HBV）DNA、CD4阳性T淋巴细胞（CD4+T）、CD8阳性T淋巴细胞（ CD8+T)、1 型辅助性 T 淋巴细胞 (Th1)、2 型辅助性 T 淋巴细胞 (Th2)、纤维扫描和 B 超。
如果发生临床复发，患者将接受核苷（酸）类似物治疗。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性乙型肝炎患者
描述
纳入标准：
- 患者接受了核苷（酸）类似物的抗 HBV 治疗。
- 最后一次抗 HBV 治疗应至少持续 2 年。
- 对于HBeAg阳性患者，HBeAg血清学转换后HBV DNA应保持阴性至少1年，直至治疗结束；对于 HBeAg 阴性患者，HBV DNA 应在治疗结束前至少保持阴性 2 年。
排除标准：
- 肝硬化、HCC；
- 有其他因素引起活动性肝病的患者；
- 怀孕或哺乳；
- HIV感染者或先天性免疫缺陷病患者；
- 患有严重糖尿病、自身免疫性疾病、其他重要器官功能障碍及其他严重并发症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
撤退
干预：本组患者再次接受恩替卡韦0.5mg/d或替诺福韦300mg/d。 |
复治组患者再次接受核苷（酸）类似物治疗（恩替卡韦0.5mg/d或替诺福韦300mg/d）
|
|
不退
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发
大体时间：长达 48 周
|
非复发：血清 HBV DNA < 2000 IU/ml；病毒学复发：血清 HBV DNA > 2000 IU/ml；临床复发：血清 HBV DNA > 2000 IU/ml 和 ALT > 2×ULN
|
长达 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝硬化和肝细胞癌的发生
大体时间：长达 48 周
|
通过超声检查发现肝硬化和肝细胞癌的迹象
|
长达 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月24日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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