Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutiske effekter og langsiktig oppfølging etter avsluttet Nucleos(t)Ide Analog-terapi ved kronisk hepatitt b

26. november 2024 oppdatert av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisk undersøkelse om terapeutiske effekter og langtidsoppfølging etter avsluttet antihepatitt B-virusterapi med Nucleos(t)Ide-analoger hos pasienter med kronisk hepatitt b

Studien skal observere terapeutiske effekter og langtidsoppfølging etter avsluttet anti-HBV-behandling med nukleos(t)ide-analoger hos pasienter med kronisk hepatitt b.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk hepatitt b ble inkludert i studien. Alder, kjønn, vekt, høyde, symptomer (f.eks. tretthet, dårlig appetitt, gulsott), tilbakefall, gjenbehandling, forekomst av levercirrhose og hepatocellulært karsinom (HCC), dødelighet og overlevelsesrate ble registrert i studien. Vi observerte også laboratorietestene inkludert nivåene av hvite blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), hemoglobin (HGB), blodplater (PLT), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin (TBIL). ), blod urea nitrogen (BUN), kreatin, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B e antigen (HBeAg), hepatitt B virus (HBV) DNA, CD4 positiv T lymfocytt (CD4+T), CD8 positiv T lymfocytt ( CD8+T), Type 1-hjelper-T-lymfocytt (Th1), Type 2-hjelper-T-lymfocytt (Th2), fibroscan og B-ultralyd. Hvis klinisk tilbakefall oppstod, ble pasientene behandlet med nukleos(t)ide-analoger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wenxiong Xu, Master
  • Telefonnummer: +8613760783281
  • E-post: xwx1983@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med kronisk hepatitt b

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter fikk anti-HBV-behandling med nukleos(t)ide-analoger.
  2. Siste anti-HBV-behandling bør fortsette i minst 2 år.
  3. For HBeAg-positive pasienter bør HBV-DNA holde seg negativt i minst 1 år etter HBeAg-serokonversjon før behandlingen avsluttes; for HBeAg-negative pasienter bør HBV-DNA holde seg negativt i minst 2 år før behandlingen avsluttes.

Ekskluderingskriterier:

  1. levercirrhose, HCC;
  2. Pasienter med andre faktorer som forårsaker aktive leversykdommer;
  3. Graviditet eller amming;
  4. Pasienter med HIV-infeksjon eller medfødte immunsviktsykdommer;
  5. Pasienter med alvorlig diabetes, autoimmune sykdommer, andre viktige organdysfunksjoner og andre alvorlige komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
retrett
  1. Pasienter med HBV-DNA > 2000 IE/ml og ALT ≥ 5×ULN;
  2. Pasienter med HBV DNA > 2000 IE/ml og 2×ULN < ALT ≤ 5×ULN, men har kliniske symptomer.

Intervensjon: Pasienter i denne gruppen vil få Entecavir 0,5 mg/d eller Tenofovir 300 mg/d igjen.
Legemiddel: Entecavir eller Tenofovir
Pasienter i gjenbehandlingsgruppen får behandling med nukleos(t)ide-analoger (Entecavir 0,5 mg/d eller Tenofovir 300 mg/d) igjen
ikke-tilbakebehandling
  1. Pasienter med HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml;
  2. Pasienter med HBV-DNA > 2000 IE/ml og ALT ≤ 2×ULN;
  3. Pasienter med HBV DNA > 2000 IE/ml og 2×ULN < ALT ≤ 5×ULN, men har ingen kliniske symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall
Tidsramme: opptil 48 uker
ikke-tilbakefall: serum HBV DNA < 2000 IE/ml; virologisk tilbakefall: serum HBV DNA > 2000 IE/ml; klinisk tilbakefall: serum HBV DNA > 2000 IE/ml og ALT > 2×ULN
opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av cirrhose og hepatocellulært karsinom
Tidsramme: opptil 48 uker
tegn på cirrhose og hepatocellulært karsinom gjennom ultralyd
opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere