Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische effecten en follow-up op lange termijn na het beëindigen van de therapie met nucleos(t)ide-analogen bij chronische hepatitis b

24 augustus 2016 bijgewerkt door: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisch onderzoek naar therapeutische effecten en langetermijnfollow-up na beëindiging van anti-hepatitis B-virustherapie met nucleos(t)ide-analogen bij patiënten met chronische hepatitis b

De studie is gericht op het observeren van de therapeutische effecten en de follow-up op lange termijn na het beëindigen van anti-HBV-therapie met nucleos(t)ide-analogen bij patiënten met chronische hepatitis b.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronische hepatitis b namen deel aan het onderzoek. Leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, symptomen (bijv. vermoeidheid, slechte eetlust, geelzucht), terugval, herbehandeling, optreden van levercirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC), mortaliteit en overlevingspercentage werden in het onderzoek geregistreerd. We hebben ook de laboratoriumtests waargenomen, waaronder de niveaus van witte bloedcellen (WBC), rode bloedcellen (RBC), hemoglobine (HGB), bloedplaatjes (PLT), alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), totaal bilirubine (TBIL ), bloedureumstikstof (BUN), creatine, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B e-antigeen (HBeAg), hepatitis B-virus (HBV) DNA, CD4-positieve T-lymfocyt (CD4+T), CD8-positieve T-lymfocyt ( CD8+T), Type 1 helper T-lymfocyt (Th1), Type 2 helper T-lymfocyt (Th2), fibroscan en B-echografie. Als klinische terugval optrad, werden patiënten opnieuw behandeld met nucleos(t)ide-analogen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met chronische hepatitis b

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten kregen anti-HBV-therapie met nucleos(t)ide-analogen.
  2. De laatste anti-HBV-therapie moet minimaal 2 jaar worden voortgezet.
  3. Voor HBeAg-positieve patiënten moet HBV-DNA negatief blijven gedurende ten minste 1 jaar na HBeAg-seroconversie voordat de therapie wordt beëindigd; voor HBeAg-negatieve patiënten moet HBV-DNA minimaal 2 jaar negatief blijven voordat de therapie wordt beëindigd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levercirrose, HCC;
  2. Patiënten met andere factoren die actieve leverziekten veroorzaken;
  3. Zwangerschap of borstvoeding;
  4. Patiënten met HIV-infectie of aangeboren immuundeficiëntieziekten;
  5. Patiënten met ernstige diabetes, auto-immuunziekten, andere belangrijke orgaandisfuncties en andere ernstige complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
terugtrekking
  1. Patiënten met HBV DNA > 2000 IE/ml en ALAT ≥ 5×ULN;
  2. Patiënten met HBV DNA > 2000 IE/ml en 2×ULN < ALT ≤ 5×ULN, maar met klinische symptomen.

Interventie: Patiënten van deze groep krijgen opnieuw Entecavir 0,5 mg/d of Tenofovir 300 mg/d.
Geneesmiddel: Entecavir of Tenofovir
Patiënten in de herbehandelingsgroep krijgen opnieuw therapie met nucleos(t)ide-analogen (Entecavir 0,5 mg/dag of Tenofovir 300 mg/dag)
niet-herbehandeling
  1. Patiënten met HBV DNA ≤ 2000 IE/ml;
  2. Patiënten met HBV DNA > 2000 IE/ml en ALAT ≤ 2×ULN;
  3. Patiënten met HBV DNA > 2000 IE/ml en 2×ULN < ALAT ≤ 5×ULN, maar hebben geen klinische symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugval
Tijdsspanne: tot 48 weken
geen terugval: serum HBV DNA < 2000 IE/ml; virologische terugval: serum HBV DNA > 2000 IE/ml; klinische terugval: serum HBV DNA > 2000 IE/ml en ALAT > 2×ULN
tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van cirrose en hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: tot 48 weken
teken van cirrose en hepatocellulair carcinoom door middel van echografie
tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Entecavir of Tenofovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren