Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтические эффекты и долгосрочное наблюдение после прекращения терапии аналогами Nucleos(t)Ide при хроническом гепатите b

24 августа 2016 г. обновлено: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Клиническое исследование терапевтических эффектов и долгосрочное наблюдение после прекращения терапии вирусом гепатита В аналогами Nucleos(t)Ide у пациентов с хроническим гепатитом b

Исследование предназначено для наблюдения за терапевтическими эффектами и долгосрочным наблюдением после прекращения анти-ВГВ-терапии аналогами нуклеоз(т)идов у пациентов с хроническим гепатитом В.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены пациенты с хроническим гепатитом В. В исследовании регистрировали возраст, пол, вес, рост, симптомы (например, утомляемость, плохой аппетит, желтуха), рецидив, повторное лечение, возникновение цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), смертность и выживаемость. Мы также наблюдали за лабораторными тестами, включая уровни лейкоцитов (WBC), эритроцитов (RBC), гемоглобина (HGB), тромбоцитов (PLT), аланинтрансаминазы (ALT), аспартатаминотрансферазы (AST), общего билирубина (TBIL). ), азот мочевины крови (BUN), креатин, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), е-антиген гепатита В (HBeAg), ДНК вируса гепатита В (HBV), CD4-положительные Т-лимфоциты (CD4+T), CD8-положительные Т-лимфоциты ( CD8+T), Т-хелперный Т-лимфоцит 1-го типа (Th1), Т-хелперный Т-лимфоцит 2-го типа (Th2), фиброскан и В-УЗИ. Если возникал клинический рецидив, пациентов повторно лечили аналогами нуклеоз(т)идов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные хроническим гепатитом В

Описание

Критерии включения:

  1. Больные получали анти-ВГВ-терапию аналогами нуклеоз(т)идов.
  2. Последнюю анти-ВГВ-терапию следует продолжать не менее 2 лет.
  3. Для HBeAg-положительных пациентов ДНК HBV должна оставаться отрицательной в течение не менее 1 года после сероконверсии HBeAg до окончания терапии; для HBeAg-отрицательных пациентов ДНК HBV должна оставаться отрицательной в течение как минимум 2 лет до окончания терапии.

Критерий исключения:

  1. цирроз печени, ГЦК;
  2. Пациенты с другими факторами, вызывающими активные заболевания печени;
  3. Беременность или лактация;
  4. Больные ВИЧ-инфекцией или врожденными иммунодефицитными заболеваниями;
  5. Пациенты с тяжелым диабетом, аутоиммунными заболеваниями, дисфункцией других важных органов и другими серьезными осложнениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
отступление
  1. Пациенты с ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл и АЛТ ≥ 5×ВГН;
  2. Пациенты с ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл и 2×ВГН < АЛТ ≤ 5×ВГН, но имеют клинические симптомы.

Вмешательство: пациенты этой группы снова будут получать энтекавир 0,5 мг/сут или тенофовир 300 мг/сут.
Лекарство: Энтекавир или Тенофовир
Пациенты в группе повторного лечения снова получают терапию аналогами нуклеоз(т)идов (энтекавир 0,5 мг/день или тенофовир 300 мг/день).
неотступление
  1. Пациенты с ДНК ВГВ ≤ 2000 МЕ/мл;
  2. Пациенты с ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл и АЛТ ≤ 2×ВГН;
  3. Пациенты с ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл и 2×ВГН < АЛТ ≤ 5×ВГН, но не имеющие клинических симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив
Временное ограничение: до 48 недель
без рецидива: сывороточная ДНК HBV < 2000 МЕ/мл; вирусологический рецидив: ДНК HBV в сыворотке > 2000 МЕ/мл; клинический рецидив: ДНК ВГВ в сыворотке > 2000 МЕ/мл и АЛТ > 2×ВГН
до 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: до 48 недель
признак цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы на УЗИ
до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Энтекавир или Тенофовир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться