Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutiska effekter och långtidsuppföljning efter avslutad Nucleos(t)Ide Analog-terapi vid kronisk hepatit b

24 augusti 2016 uppdaterad av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisk undersökning om terapeutiska effekter och långtidsuppföljning efter avslutad antihepatit B-virusterapi med Nucleos(t)Ide-analoger hos patienter med kronisk hepatit b

Studien ska observera de terapeutiska effekterna och långtidsuppföljningen efter avslutad anti-HBV-behandling med nukleos(t)ide-analoger hos patienter med kronisk hepatit b.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk hepatit b inkluderades i studien. Ålder, kön, vikt, längd, symtom (t.ex. trötthet, dålig aptit, gulsot), återfall, återbehandling, förekomst av levercirros och hepatocellulärt karcinom (HCC), dödlighet och överlevnadsgrad registrerades i studien. Vi observerade också laboratorietester inklusive nivåerna av vita blodkroppar (WBC), röda blodkroppar (RBC), hemoglobin (HGB), trombocyter (PLT), alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), total bilirubin (TBIL). ), blodkarbamidkväve (BUN), kreatin, hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B e-antigen (HBeAg), hepatit B-virus (HBV) DNA, CD4-positiv T-lymfocyt (CD4+T), CD8-positiv T-lymfocyt ( CD8+T), Typ 1-hjälpar-T-lymfocyt (Th1), Typ 2-hjälpar-T-lymfocyt (Th2), fibroscan och B-ultraljud. Om kliniskt återfall inträffade behandlades patienterna med nukleos(t)ide-analoger.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med kronisk hepatit b

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna fick anti-HBV-terapi med nukleos(t)ide-analoger.
  2. Den sista anti-HBV-behandlingen bör fortsätta i minst 2 år.
  3. För HBeAg-positiva patienter bör HBV-DNA förbli negativt i minst 1 år efter HBeAg-serokonvertering innan behandlingen avslutas; för HBeAg-negativa patienter bör HBV-DNA förbli negativt i minst 2 år innan behandlingen avslutas.

Exklusions kriterier:

  1. levercirros, HCC;
  2. Patienter med andra faktorer som orsakar aktiva leversjukdomar;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Patienter med HIV-infektion eller medfödda immunbristsjukdomar;
  5. Patienter med svår diabetes, autoimmuna sjukdomar, andra viktiga organdysfunktioner och andra allvarliga komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
återbehandling
  1. Patienter med HBV-DNA > 2000 IE/ml och ALAT ≥ 5×ULN;
  2. Patienter med HBV-DNA > 2000 IE/ml och 2×ULN < ALT ≤ 5×ULN, men har kliniska symtom.

Intervention: Patienter i denna grupp kommer att få Entecavir 0,5 mg/d eller Tenofovir 300 mg/d igen.
Läkemedel: Entecavir eller Tenofovir
Patienter i återbehandlingsgruppen får nukleos(t)ide-analogterapi (Entecavir 0,5 mg/d eller Tenofovir 300 mg/d) igen
icke-återbehandling
  1. Patienter med HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml;
  2. Patienter med HBV-DNA > 2000 IE/ml och ALT ≤ 2×ULN;
  3. Patienter med HBV-DNA > 2000 IE/ml och 2×ULN < ALT ≤ 5×ULN, men har inga kliniska symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfall
Tidsram: upp till 48 veckor
icke-återfall: serum HBV DNA < 2000 IE/ml; virologiskt återfall: serum HBV DNA > 2000 IE/ml; kliniskt återfall: serum HBV DNA > 2000 IE/ml och ALT > 2×ULN
upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av cirros och hepatocellulärt karcinom
Tidsram: upp till 48 veckor
tecken på cirros och hepatocellulärt karcinom genom ultraljud
upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

30 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit b

Kliniska prövningar på Entecavir eller Tenofovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera